고농도 불소바니시, 불소젤 등을 일반인들도 쇼핑몰을 통해 쉽게 구매할 수 있어 우려가 확산되고 있다.

이와 관련 치협은 급성·만성 불소 중독 등 오남용에 따른 위해성이 국민 건강을 침해할 수 있는 만큼 치과의사 등 전문가의 통제가 필수적인 상황이라고 지적하고 나섰다.

치협 자재·표준위원회(이하 자재·표준위)는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)에 고농도 불소 함유 치아도포 제품의 품목 분류 및 안전 관리 기준을 재검토하고, 5000ppm F 이상 고농도 불소제품의 일반 소비자 대상 자유판매를 제한해 달라고 요청했다.

아울러 불소 농도와 제형에 따른 단계별 분류·유통기준을 마련하고, 5000ppm F 이상 고농도 불소제품의 관리기준을 국제적 기준과의 정합성을 고려해 정비할 것, 영·유아 및 어린이에 대한 고농도 불소제품의 판매·사용기준을 강화해 줄 것을 각각 촉구했다.

이에 더해 고농도 불소제품의 온라인 판매 및 표시·광고를 관리하는 한편 5000ppm F를 기준으로 고농도 불소제품의 종합적인 판매·유통·사용 관리체계를 마련해야 한다고 제언했다.

올해 6월 5일 기준 질병관리청 국가건강정보포털 자료에 따르면 전문가 불소도포에 대해 ‘치과의사나 치과위생사에 의해 행해지는 고농도 불소도포. 전문가용 제제를 개인이 부적절하게 사용하면 급성·만성 중독을 유발할 수 있어 전문가 판단과 통제 하에 시행한다’고 규정한 반면 자가 불소도포의 경우 ‘개인이 저농도의 불소 제제를 이용해 도포한다’고 설명하고 있다.

국내 보건의료 정보체계 자체가 이미 농도와 사용주체에 따른 차등적 접근을 전제로 하고 있으며, 특히 고농도 불소제제는 전문가(치과의사, 치과위생사) 적용을 원칙으로 명시하고 있는 것이다.

하지만 현재 인터넷 쇼핑몰이나 오픈 마켓에서 ‘불소젤’이나 ‘불소바니시’를 검색해 보면 해당 제품은 누구나 구매할 수 있는 일반 상품으로 분류돼 있고, 실제 구매까지 가능하다.

# 전문가용·자가사용 명확한 기준 필요
치협의 입장은 명확하다. 불소의 우식 예방효과는 충분한 학문적 근거를 갖지만, 이는 모든 농도와 제형의 불소제품을 동일한 방식으로 일반 소비자가 사용할 수 있다는 의미와는 구별돼야 한다는 것이다.

전문가의 관리가 필요한 이유에도 적확한 근거가 있다. 자재·표준위에 따르면 고농도 불소제품은 소량을 적절한 부위에 적용하는 것을 전제로 한다. 특히 소아에서는 체중이 적고 삼킴 가능성이 있어 단위 용량과 적용량 관리가 중요하다.

또 전문가 불소도포의 필요성과 주기는 우식 경험, 활동성 병소, 구강위생, 식습관, 타액분비 등 여러 임상요소를 함께 고려해 결정해야 하며, 불소치약·양치액·기타 불소제품과 중복 사용할 경우 총 노출량을 일반 소비자가 정확히 판단하기 어렵다는 문제도 있다. 특히 소아 삼킴 여부는 안전성에 중요한 변수가 된다.

아울러 바니시는 치면에 부착돼 일정 시간 불소를 방출하고, 젤은 트레이·흡인 등 특정 적용방법을 필요로 하는 등 단순 소비재와는 사용법이 확연히 다르다고 자재·표준위는 설명했다.

# 미·영 등 해외 적용 사례도 근거 충분
해외 사례도 치협의 주장과 맥락을 같이 한다. 현행 ADA 및 AAP 임상지침, ISO 17730:2025, 영국 규제사례 등을 종합하면 고농도 전문가용 불소도포제와 저농도 자가사용 제품을 구분할 학문적·정책적 근거는 이미 충분하다는 분석이다.

이와 관련 치협은 현행 제도 개선을 위해 ▲식약처 차원의 국내 불소 함유 구강제품 품목·허가 및 온라인 유통 실태 전수 또는 표본 조사 ▲불소 함량을 단순 %뿐 아니라 fluoride ion ppm으로 비교 가능하도록 표시기준 개선 검토 ▲고농도 불소바니시·젤에 대한 ‘전문가용’ 표시 및 사용 주체 명확화, 판매제한 ▲전문가용으로 분류되는 제품의 일반 소비자 직접판매·온라인 판매 제한 필요성 검토 ▲치의학·독성학·제품안전 전문가가 참여하는 위해도 기반 재분류 협의체 구성 ▲기존 허가제품에는 합리적인 경과조치 및 표시·유통기준 정비기간 부여 등의 조치가 필요하다고 식약처에 제안했다.

홍승현 치협 자재·표준이사는 “이번 개선 요청은 불소 사용 자체를 제한하려는 것이 아니라 불소의 예방적 유용성과 모든 농도·제형의 불소제품을 일반 소비자가 동일한 방식으로 직접 사용할 수 있는지는 별개의 문제라는 점을 분명히 하자는 취지”라며 “일반 소비자용 불소제품의 접근성은 충분히 보장하되 전문적 판단과 관리가 필요한 고농도 제품에 대해서는 농도와 제형, 적용방법 및 사용대상에 상응하는 별도의 분류·표시·유통관리 기준을 마련할 필요가 있다”고 밝혔다.

아울러 “이는 불소의 올바른 활용을 위축시키는 규제가 아니라 국민의 안전한 불소 사용을 보장하는 동시에 전문적 관리가 필요한 영역에서 치과의사의 역할과 전문성을 명확히 하는 합리적인 제도 정비”라고 강조했다.