대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

■2020년 1월 1일부터 캡슐형 치과용 아말감만 사용 가능
○ 식품의약품안전처에서는 수은유통 저감화를 위해 2020년 1월 1일부터 치과용 아말감은 캡슐형만 사용이 가능하게 하고, 분말ㆍ정제형은 유통 및 사용을 금지시켰다. 이에 따라 보건복지부는 ‘치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표’에서 분말ㆍ정제형 아말감 품목을 삭제하여 급여청구를 못하게 되었다.

○ 이는 2017년 8월 우리나라를 비롯한 120여 개국이 참여하고 있는 ‘국제수은협약’에서 잉여수은 발생 방지 등 수은의 오남용을 방지하기 위해 캡슐형 치과용 아말감 사용을 권고한데서 기인한다.

○ 현재 치과용 아말감과 관련된 국제 표준은 ISO 24234:2015 Dentistry-Dental amalgam과 ISO 20749:2017 Dentistry-Pre-capsulated dental amalgam 두 가지가 있다. ISO 24234:2015 Dentistry-Dental amalgam에서는 대용량의 유동성 분말로 공급되는 치과용 아말감 합금, 알약 형태의 압축된 분말로 공급되는 치과용 아말감 합금 분말 및 일회용 소포장 치과용 수은을 다루고 있다.

○ 현재 우리나라에서는 캡슐형 아말감만 사용가능하므로 이 연재에서는 ISO 20749:2017 Dentistry-Pre-capsulated dental amalgam에 대해서만 다루기로 한다.

■ ISO 20749:2017 치과-캡슐화된 치과용 아말감
○ 이 표준의 적용범위는 오직 캡슐화된 형태로 판매되는 치과용 아말감 제품으로만 제한된다.

○ 이 표준은 ISO 24234:2015과의 차이점
- 포장과 캡슐이 오염되지 않아야 한다는 요구사항이 포함됨
- 치과용 아말감 합금 분말 내의 이물질에 관한 요구사항은 삭제됨
- 혼합 시 캡슐의 질량 손실에 대한 요구사항이 추가됨
- 캡슐형 치과용 아말감 수율에 대한 요구사항이 혼합 전 치과용 수은 및 치과용 아말감 합금 분말의 질량에 대한 요구사항을 대체함
- 캡슐 내 치과용 아말감 합금 분말에 대한 치과용 수은의 비율의 일관성에 대한 요구사항이 크게 변경됨. 이 비율의 변동은 아말감의 성질에 미치는 영향을 측정한 것으로 치과용 수은 및 치과용 아말감 합금의 질량 측정을 대체한다.
- 캡슐에 관한 요구사항이 도입됨

○ 캡슐화와 관련이 없는 요구사항은 변경하지 않기로 결정함
- 치과용 아말감 합금의 화학적 성분과 순도에 대한 요구사항
- 치과용 아말감의 성질에 대한 요구사항
- 경화 전 치과용 아말감의 외형에 대한 요구사항

○ ISO 24234와 마찬가지로, 부식 저항성에 대한 요구사항의 포함 여부가 검토되었지만 이번 판에 부식 저항성 요구사항을 수립하기에는 자료가 불충분하여 가능한 한 빠른 시일 내에 부식 저항성에 대한 요구사항을 설정하여 표준에 포함시킬 예정이다.

■요구사항
○ 치과용 아말감 합금의 화학적 성분 및 순도는 표 1과 같다.

○ 제조자는 의도적으로 넣은 모든 원소 및 0.1 %(질량기준) 이상의 농도로 존재하는 모든 원소를 명시해야 한다. 0.5%(질량기준)보다 많은 농도로 존재하는 모든 합금 원소는 그 이름과 함께 질량기준 백분율로 반올림한 값이 제시되어야 한다. 0.1%~0.5%(질량기준) 사이의 농도로 존재하는 합금 원소들은 백분율값 없이 이름을 명시한다.

○ 포장 용기 내부 및 캡슐의 외부 표면은 치과용 수은 및 치과용 아말감 합금 분말로 인한 오염이 없어야 한다.

○ 혼합 시 캡슐의 질량 손실: 제조자의 설명서에 따라 혼합하는 동안 15개 캡슐에 대한 치과용 수은 및 치과용 아말감 합금 분말의 평균 질량 손실은 0.5mg을 초과해서는 안 된다. 또한 어느 한 캡슐에서도 그 질량 손실이 1mg을 초과해서는 안 된다.

○ 캡슐의 아말감 수율: 한 캡슐(15개 캡슐에 대한 샘플)에서 얻은 치과용 아말감 덩어리의 평균 질량은 캡슐 내의 치과용 수은 및 치과용 아말감 합금에 대해 제조자가 명시한 각 질량 합계의 95.0% 이상이어야 한다.

○ 치과용 아말감의 성질에 대한 요구사항은 표 2와 같다.

■ 표기, 라벨링 및 포장
○ 포장: 캡슐은 정상적인 선적 조건 하에서 치과용 아말감 합금 또는 치과용 수은의 누출을 방지하여 파손 없이 유지될 수 있는 외곽 용기에 포장되어야 한다.

○ 라벨링은 아래 그림 1에 제시된 라벨로 표기한다. 이 라벨링 요구사항의 목적은 중요한 안전 관련 정보에 관해 첨부된 문서를 참조하도록 사용자에게 권고하기 위한 것이다.

그림 1. 경고 라벨 - 등록 번호: ISO 7000-0434A

■제조자의 사용설명서
○ 인쇄된 사용설명서는 각 포장마다 첨부되어야 하며 최소한 다음 정보를 포함해야 한다.

1. 제품의 캡슐을 혼합하기 위해 권장되는 치과용 아말감의 기계적 혼합기에 관한 지정 상표 및 모델 번호 또는 이름
2. 치과용 아말감의 기계적 혼합기를 사용하여 한 개의 치과용 아말감 캡슐을 혼합하는데 필요한 기계 설정 및 혼합 시간
3. 초기 외형(반사성), 질감 및 응집성 등과 같은 올바르게 혼합된 치과용 아말감의 초기 특징에 대한 기술

○ 다음과 같은 주의사항들이 사용설명서에 포함되어야 한다.
1. 금속에 대한 수은의 영향: "수은은 특정 금속 및 그 합금과 반응하여 그 금속을 취약하게 만듭니다. 수은과 그러한 금속(및 그 합금)과의 불필요한 접촉을 피하십시오."
2. 수분 오염: "경화되기 전에 치과용 아말감에 수분이 스며들면, 강도 및 부식 저항성 등의 성질에 악영향을 미칠 수 있습니다. 아연을 함유한 치과용 아말감 합금이라면, 그러한 오염은 과도한 팽창(지연 팽창)을 유발할 수 있습니다. 가능한 한 언제나 진료영역을 건조하게 유지하십시오."
3. 폐기물 처리: "아말감 폐기물 및 수은을 보관한 모든 1차 용기는 적절한 관리 실행 후 폐기되어야 합니다."

그림 2. 캡슐형 아말감 및 내부 구조(치과재료학, 군자출판사, 2020)