대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.
![김경남 치협 치과의료기기표준개발심사위원회 위원장](http://www.dailydental.co.kr/data/photos/20220416/art_165043692661_ecc07d.bmp)
치과용 핀셋은 치과진료에서 가장 많이 사용하는 치과용 기구 중의 하나로서, 국제표준 ISO 15098-1:1999, Dental tweezers - Part 1: General requirements, ISO 15098-2:2000 Dental tweezers - Part 2: Meriam types 및 ISO 15098-3:2000 Dental tweezers - Part 3: College types 등 3개의 부로 되어 있던 것을 2020년에 하나로 통합 개정하여 ‘ISO 15098:2020 Dentistry - Dental tweezers’로 발행되었으며, 2021년에 ‘KS P ISO 15098:2020 치과 - 치과용 핀셋’으로 부합화한 한국산업표준도 발행되었다. 한국이 제안하여 추가된 핀셋의 개·폐력 기준 및 시험방법 등 중요 내용을 정리한다.
<범위>
이 표준은 메리암(Meriam)형 및 칼리지(College)형의 치과용 금속 핀셋에 대한 요구사항과 시험방법에 대하여 규정함. 해부용 핀셋과 수술용 핀셋은 제외함.
<분류>
섕크와 작업부 끝단의 형태에 따라 분류함.
- 메리엄형(그림 1)
- 칼리지형 : 직선 섕크에 작업부 끝단의 형태에 따라 소분류함.
-각형(그림 2)
-곡선형(그림 3)
그림 1. 메리엄형 치과용 핀셋. 1: 가이드 핀, 2: 톱니형 손잡이.
그림 2. 칼리지형 치과용 핀셋 - 각형.
그림 3. 칼리지형 치과용 핀셋 - 곡선형.
<요구사항>
길이
메리엄형 치과용 핀셋 : 160±5㎜
칼리지형 치과용 핀셋 : 150±5㎜
작업부 끝단의 모양
치과용 핀셋의 작업부 끝단은 톱니 모양이거나 매끄러워야 함.
톱니 모양인 경우,
- 메리엄형은 그림 1과 같아야 함(X: 확대)
- 칼리지형은 그림 2 및 그림 3과 같아야 함(X: 확대)
손잡이
치과용 핀셋의 손잡이의 전체적인 디자인은 제조자의 재량에 맡기지만, 손잡이는 톱니가 있어야 함.
가이드 핀
치과용 핀셋에는 가이드 핀이 있어야 하며, 추가로 가이드 핀에 스토퍼의 부착을 추천함.
재료
치과용 핀셋에 사용되는 재료는 이 표준의 요구사항을 충족하는 경우 제조업체의 재량에 따름.
만약 스테인리스강으로 제작한 경우에는 ‘ISO 21850-1:2021 Dentistry - Materials for dental instruments - Part 1: Stainless steel(KS P ISO 21850-2:2021 치과 - 치과용 기구 재료 - 제1부: 스테인리스강)’에 부합되어야 함.
작업부 끝단의 경도
록크웰 경도 48 HRC~52 HRC가 되어야 함.
표면 마무리
- 치과용 핀셋의 모든 표면은 결함 및 잔류물이 없어야 함.
- 광택 마무리는 균일하고 매끄러워야 함.
개·폐력
- 치과용 핀셋의 개폐력은 제조자가 제시한 값의 20% 범위에 들어야 함.(그림 4)
- 핀셋 팁의 개방 범위는 14mm~18mm이어야 함.
그림 4. 치과용 핀셋의 개·폐력 시험장치.
재처리(소독)에 대한 저항성
- 제조자가 제시하는 세척, 소독 및 멸균법을 100회 시행하였을 때 기구의 표면에 변질 징후가 보이지 않아야 함.
- 재처리 사이클에는 추천하는 세척, 소독 및 멸균 방법이 포함되어야 함.
- 재처리 사이클이 100회 미만인 경우에는 제조자는 최대 횟수를 명시할 수 있음.
그림 5. 핀셋은 재처리(소독, 100회 또는 제조자 추천 횟수) 후 부식이 없어야 함.
표시사항
<기구 표면 표기>
1. 제조자 이름 및/ 또는 상표
2. 모델 번호(참조 번호)
3. 로트 번호(배치 지정)
참고: 특정 국가 또는 지역 규정에는 UDI(고유 기기 식별) 코드의 표기가 필요할 수 있음.
UDI 코드를 사용하는 경우 별도의 로트 번호가 필요하지 않음.
직경이 8mm 미만인 기기의 경우 기기에 UDI 코드를 표기할 필요 없음.
"증기 멸균기에서 멸균 가능" 기구인 경우, 그래픽 기호로 표시.
<포장 라벨 표기>
제조자가 그래픽 기호를 사용한 경우, 국제표준(ISO 15223-1)에 적합해야 함.
포장 라벨에는 다음 사항을 표기해야 함.
1. 제조자의 이름과 주소
2. 모델 번호(참조 번호)
3. 로트 번호(배치 지정)
4. UDI-code, 특정 국가 또는 지역 규정이 있는 경우
5. 전자 사용설명서가 있는 경우, ISO 15223-1:2016, 5.4.3에 따른 그래픽 기호 사용
<사용설명서>
- 사용설명서에는 치과 핀셋의 세척, 소독 및 살균을 포함하여 ISO 17664에 따라 설명된 재처리(세척, 소독 및 멸균을 포함) 방법이 포함되어야 함.
- 그래픽 기호를 사용한 경우, 사용설명서에서 그래픽 기호를 설명해야 함.
- 사용설명서는 제조자 홈페이지에서 전자 형식으로 액세스 할 수 있음, 이 경우 특정 국가 또는 지역 규정으로 제한될 수 있음.