의사의 치료행위는 일반적으로 환자의 신체에 대한 침습을 포함하는 것이므로 이것이 정당한 행위가 되기 위해서는 기본적으로 의학적 적정성과 의학적 적응성을 갖추어야 함은 물론이다.
그러나 의료행위 자체가 침습성을 가지는 행위이기 때문에 단순히 의학적 적정성 등에 그치지 않고 환자의 유효한 동의를 얻어야 한다.

즉, 의사는 환자의 유효한 동의를 얻기 위하여 질병의 종류, 내용 및 그 치료방법과 이에 따른 위험에 관하여 적절하고 충분한 설명을 하여야 할 의무를 부담한다.

이러한 설명의무는 환자는 단순히 의사로부터 치료를 받는 객체에 불과한 것이 아니라 주체적인 존재라는 인식에 근거를 두고 있다.
현재 의사의 설명의무가 의료행위에 본질적인 구성요소로써 중요하게 취급되는 것은 전 세계적으로 보편적인 현상이다.

설명의무의 연혁을 살펴보면, 이는 환자의 자기결정권 행사가 가능할 수 있도록 도움을 주기 위하여 의사에게 특별히 지워진 의무임을 알 수 있는바, 의사의 설명의무는 자기의 독립적인 목적을 추구하는 의무이며, 의사 측의 주된 급부의무인 진료의무를 보다 완전하게 이행하는 데에 이바지할 뿐 어떤 독립적 목적을 추구하는 것이 아닌 의사의 의료행위상의 주의의무와는 구별되므로 주된 급부의무인 진단 및 치료의무와 병존하는 독립적 부수의무라고 볼 수 있을 것이다.

설명은 처치 의사가 직접 환자에게 하는 것이 바람직하다. 특히 예외적이고 어려운 수술이어서 의사와 환자 사이의 신뢰관계가 중요시되는 경우에는 수술 의사가 직접 설명하는 것이 좋을 것이다.
의사가 설명을 할 상대방은 당해 의료행위에 대하여 동의할 자로서 원칙적으로 환자 자신이 되기 때문에, 따라서 어떤 의사도 환자와 의논하지 아니하고 그의 친족이나 다른 사람들에게 질병 및 의료처치에 대하여 설명하고 그들로부터 동의를 기대하거나 그들에게 동의를 위임받도록 할 권리가 없다고 할 것이다.

더욱이 의학적 문외한 친지를 매개로 한 간접적 설명으로는 환자가 자기결정권을 행사하는데 부족함이 많을 수 있다는 점에서 설명의무는 가급적 처치의사가 대상 환자에게 이루어지는 것이 바람직할 것이다.

설명의 상대방인 환자에게 행위능력까지는 요구되지 않으나, 완전한 의사능력 즉 자신의 결정의 의미와 효과를 인식할 수 있는 변식력은 갖춰야 하고, 그러한 경우에 그 설명은 유효하다고 해석할 수 있을 것이다.
환자의 자기결정권을 보장하기 위해서는 설명은 적시에, 즉 환자가 자신의 인식능력과 결정능력을 완전히 가지고 있고, 행하여질 의료행위 시까지 상당한 고려기간이 남아있는 시점에서 행하여질 필요가 있다.

원칙적으로 대안적인 경과 예후를 비교 형량하여 충분히 숙고한 후 결정할 시간이 환자에게 주어지면 된다 하겠다. 침습성이 크고 위험이 높은 의료행위라면 이에 해당하는 고려를 할 수 있는 시간적 여유를 확보하게 해주어야 할 것이다.
따라서 침습성이 큰 의료행위에 있어서 지나치게 의료행위 직전에 설명의무를 다하는 것은 그리 바람직하다고 보기는 어려운 것 같다.

설명은 구체적이고 실질적인 것이어야 하나, 동의와 마찬가지로 어떤 특정한 형식을 필요로 하지는 않는다. 다만, 설명은 환자의 연령과 교육 정도에 맞춰서 이해될 수 있도록 하여야 하며, 일방적이어서는 안 되고 의사·환자 쌍방의 대화이어야 한다.
현실적으로는 설명의무 이행의 입증과 관련하여 의사가 진료기록부에 설명의무 이행에 관련된 기록을 해두는 것이 바람직하다고 하겠다.
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