환자의 질병 예방·진단·치료 및 환자의 재활에 사용되는 의약품, 치료재료, 내과적 및 외과적 시술 방법 등을 통칭하는 의료기술은 환자에게 그 자체로 직접적인 영향을 준다.
현재 의료법에 해당하는 의료기술은 평가에 관한 근거규정이 없다(의약품의 경우, 그 안전성에 관한 평가에 관한 제도가 약사법에 규정되어 있다).

종래 의료법은 주로 의료인을 규정하고 의료인에 의한 의료행위 원칙을 천명한 후 의료인의 권리, 의무를 규정하고 있다. 그런데 구체적인 진료내용에 관한 어떠한 법적 의무도 존재하지 않고 있었다.

다만 의료행위는 의사에 의한 환자에 대한 상해행위의 측면을 가지고 있지만 환자의 동의 혹은 양해 하에 이루어져 구성요건 해당성이 없거나 위법하지 않은 행위로 인정되고 있었으나(의료행위라는 이유만으로 당연 면책되는 행위로 보는 견해는 더 이상 받아들여지기 어려운 상황이다), 구체적인 의료행위의 내용은 형사책임 여부를 판단하는데 중요한 고려요소가 될 여지가 있을 것이다.
또한 해당 의료기술이 검증되지 않은 것으로 환자에게 상해 등의 손해를 발생시켰다면, 당대의 의료수준에 미달하는 것으로 진료상 주의의무 위반으로 인정되고 환자에게 손해배상책임을 (사후적으로) 부담하게 될 수는 있을 것이다.

신의료기술에 대한 법적 통제는 신의료기술의 남발로 인한 환자의 위험을 배제하는 데 있어서 실효적이며 타당성이 있다고 할 것이나, 다른 한편으로 신의료기술에 대한 통제가 지나칠 경우 의학, 의료기술의 확산, 발전을 저해할 수도 있을 것이다. 그런 점을 고려한다면 국가에 의한 신의료기술 통제의 폭과 수위는 신중한 정책판단을 요한다고 할 것이다(기본적으로 치과의사단체 혹은 학술단체가 먼저 신의료기술의 안전성 및 유효성을 성찰하는 자율적인 풍토가 확립되어 국가의 의료영역에 대한 개입을 최소화하는 것이 가장 바람직하다고 할 것이다).
수개월 전 국회 보건복지위원회를 통과한 의료법 개정법률안에서는 의료기술평가에 관한 법적 근거를 규정하고 있다.

즉 의료법상 의무로써 신의료기술의 도입 시에는 충분한 절차를 경유하여야 할 것으로 보인다. 이러한 의료법 개정이 이뤄질 경우 의료인의 진료행태에 관한 구체적인 통제절차가 신설되는 것이라고 할 수 있으며, 의료인의 의료행위에 있어서의 재량이 축소될 수 있다는 의미가 있다고 할 것이다(물론 국민건강보험법상의 요양급여비용 심사와 관련한 각종 규정들도 사실상 의료인의 재량을 축소하고 있다).

의료법 개정법률안은 의료기술에 대한 안전성 및 유효성 등의 평가(경우에 따라서는 재평가)를 실시하고, 의료인 등은 안정성, 유효성이 인정된 의료기술을 시행하도록 함으로써(임상시험은 예외) 의료행위를 함에 있어서 더 안전하고 유효성 있는 의료기술을 시행하도록 하였다.

보건복지부장관은 의료기술 평가를 실시하기 위하여 장관 소속 하에 의료기술평가위원회를 설치하도록 하였으며, 의료기술평가에 관한 업무를 대통령령이 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체에게 위탁할 수 있다고 규정하고 있다. 협회와 관련 학회가 관심을 가지고 주시하여야 할 것으로 보인다.

또한 의료법 개정법률안에 규정된 의료기술의 안정성과 유효성은 불명확개념으로 안전성과 유효성에 관련된 구체적인 유형을 대통령령 혹은 보건복지부령 등 하위규범에 규율하여야 할 것으로 예상되는바, 하위규범 제정단계에서도 충분한 검토와 의견개진이 필요하다고 할 것이다.
종래 국민건강보험법상 요양급여로서 인정받기 위한 절차로써 신의료기술 평가업무가 존재하였는데, 주로 보험재정 통제수단으로 기능하는 것이었다.
의료법상의 신의료기술 통제제도와는 근본적으로 입법목적을 달리한다(의료법상의 그것은 주로 환자의 생명, 신체를 보호하기 위한 취지라고 할 수 있다).
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