종래 약사법상 조제의 개념과 관련해 일정 포장형식에서 분할해 지급하는 행위가 조제에 해당하는지 여부가 문제가 됐던 바 있다. 이러한 문제는 건강기능식품 등의 분할 판매 여부와 관련해도 다양한 쟁점을 제공하고 있다. 치과의사로서도 일부 의약품의 사용과 관련해 조제에 개념한계에 관해 주지하고 있어야 할 것으로 보인다.

법제처는 여러 행정각부에서 의뢰한 법률해석을 한다. 일종의 유권해석이라고 할 수 있는데, 법률규정의 해석이 모호한 경우 행정각부에서도 법률해석을 의뢰하는 경우가 있다. 최근 법제처는 주사제인 경우 그 처방전에 기재된 투여총량에 맞추어 앰플 몇 개를 주는 행위 및 튜브형 외용약인 연고제인 경우 투여 총량을 충족하는 포장 단위의 연고 1개 또는 수 개를 주는 행위가 각 ‘약사법’ 제2조 제15항의 ‘조제’에 해당하는지 여부에 관한 보건복지부의 질의에 관해, 조제에 해당한다고 해석한 바 있다. 이 유권해석에서 조제행위는 약사의 의사결정적 요소를 가지고 있다고 결정하고 있는바, 유의할 만한 대목이다.

약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 처방된 의약품이 (1) 주사제인 경우 그 처방전에 기재된 투여총량에 맞추어 앰플 몇 개를 주는 행위 (2) 튜브형 외용약인 연고제인 경우 투여 총량을 충족하는 포장 단위의 연고 1개 또는 수 개를 주는 행위가 각 ‘약사법’ 제2조 제15항의 ‘조제’에 해당하는지에 대해 위 질의와 같은 행위는 모두 ‘약사법’ 제2조 제15항의 ‘조제’에 해당한다고 해석했다.
법제처는 그 이유로, ‘약사법’ 제2조 제15항의 규정에 따르면, ‘조제’라 함은 “일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것”을 의미하고, 어떠한 행위가 ‘약사법’ 제2조 제15항의 ‘조제’에 해당하는지 여부를 판단할 때에는 그 행위가 가지는 특성 중 의약품을 배합하거나 일정한 분량으로 나누는 육체적 작업으로서의 물리적 요소뿐만 아니라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적을 달성하기 위해 의사가 처방한 의약품의 종류와 투약량, 투약방법이 적절한지 여부, 의사의 처방이 의약품의 배합금기에 위반되는지 여부, 대체조제가 가능한 경우인지 여부 등에 대한 검토를 거쳐 최종적으로 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 판단하는 정신적 작업으로서의 의사결정적 요소까지 고려해야 한다고 보았다.

‘약사법’ 제2조 제15항에 따르면, ‘조제’는 의약품을 ‘배합’하거나 일정한 분량으로 ‘나눔’으로써 ‘약제를 만드는’ 행위라고 할 것인바, 일정한 분량으로 나누는 것은 한 가지 의약품을 대상으로 한 것으로서 비록 여러 가지 의약품을 배합하는 행위가 개입되지 아니하더라도 한 가지 의약품을 일정한 분량으로 나누는 것만으로도 ‘조제’에 해당한다고 할 것이라고 보았다.
그런데, ‘약사법’ 제2조 제15항에서는 “… 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써…”라고 규정하고 있을 뿐이어서, 일정한 분량이 1회 투약량을 의미하는 것인지 아니면 총 투약횟수에 따른 총 투약량도 포함하는 것인지 명확하지 아니하나, 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전을 바탕으로 전문적인 지식에 따라 의약품의 안전하고 적절한 투약 관리라는 의사결정 과정을 거쳤다면 불특정한 의약품의 양에서 처방전에서 정하고 있는 특정된 양의 의약품만을 취하는 행위도 ‘약사법’상 ‘조제’에 해당한다고 보아야 할 것이다.

따라서, 위 질의 (1), (2)와 같이 처방전에 기재된 의약품이 주사제 앰플이나 튜브형 외용약이라고 할지라도 약사가 불특정한 의약품 양(量)에서 ‘의사가 처방해 준 양’ 만큼 환자에게 지급하는 행위는 모두 ‘약사법’상 ‘조제’에 해당한다고 해석했다.
법제처의 유권해석에 의하면, 주사제 앰플이나 튜브형 외용약도 의사가 처방해 준 양만큼 환자에게 일정 수의 의약품을 주는 행위가 조