제약업체가 종합병원에 의약품을 공급할 때 반드시 도매업자를 거치도록 한 현행 약사법 시행규칙 규정은 공익적 기능이 크기 때문에 합헌적이며 이를 어긴 업체들에 대한 행정제재도 정당하다는 법원 판결이 나왔다.

약사법 시행규칙 제57조 제1항 제7호는 “의약품제조업자는 생산된 의약품이 의약품도매상을 통해 의료기관이나 약국 등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것(다만, 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품도매업자의 집단 공급중단 등 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통해 공급한다)”라고 규정하고 있다. 역시 동 규정 위반 위반시 제재규정이 있다.

이러한 약사법 시행규칙 규정에 따라 의약품 제조업자가 종합병원에 의약품을 직접 거래를 통해 공급할 수는 없다. 즉, 재난구호나 의약품 도매업자의 집단 공급중단 등 특별한 사유가 없다면 제조업체는 도매업자를 통해 종합병원에 의약품을 판매할 수 있다. 종합병원으로서도 직접 제조업자로부터 의약품을 구입할 수는 없다.

이러한 약사법 시행규칙 규정이 합헌인지 여부에 관해 최근 판결이 나온 바 있다. 서울행정법원 행정6부(전성부 부장판사)는 지난 9일 종합병원과 의약품을 직거래하다 해당 제품의 판매 정지나 과징금 부과 등 처분을 받은 K제약 등 12개 제약업체들이 식품의약품안전청 등을 상대로 위 약사법 시행규칙 규정이 위헌적이며 이에 기반한 처분이 위헌적이라면서 제기한 취소소송에서 원고 패소 판결했다고 밝혔다.

이 사건 소는, 보건당국은 K제약 등 12개 회사가 2004년부터 2005년까지 도매업자를 경유하지 않고 종합병원과 의약품을 직거래한 사실을 적발하고, 지난해 해당 품목에 대한 판매정지 조치 내지 과징금 부과 처분을 내린 바 있었는데, 이 업체들은 “도매상 경유를 강제하는 법규로 유통구조가 오히려 왜곡됐다"며 처분에 불복하면서, 제기된 바 있었다.

재판부는 이 사건 판결이유를 통해 “제약회사와 종합병원 간 직거래를 금지한 약사법 관련 규칙으로 원고 측의 사적자치 및 계약체결의 자유가 일부 제한된 것은 사실이나 그런 권리가 국민 건강보호 및 불공정 행위의 규제라는 중대한 공익보다 우월하다고 할 수 없으므로 헌법상 과잉금지 원칙에 위반되지 않는다"고 판시했다.

재판부는 “해당 약사법 시행규칙은 제약업자가 판매활동에 돈을 낭비하고 ‘리베이트" 등 부조리를 발생시킬 우려와 복제약 생산에만 치중하는 부작용 등을 막고 약품 개발에 전념하도록 하기 위해 마련된 것"이라며 “종합병원이 아닌 의료기관과 거래행위에는 제한이 없으므로 기본권 제한이 지나치지 않다"고 설명했다. 즉, 기본권 제한은 인정하나, 헌법상 기본권제한원칙에 반해 과잉으로 기본권을 침해한 것은 아니라고 본 것이다.

재판부는 행정청의 재량권 남용에 관한 원고 측 주장에 대해 “이 사건 조항이 시행된 지 12년이 지났으므로 원고들도 규제 내용을 충분히 알 수 있었고 규칙을 어겨야 할 만한 특별한 사정도 없어 보이므로 피고가 내린 과징금 등 처분은 ‘재량권 남용"으로 볼 수 없다"고 설명했다. 사적 자치원칙과 영업의 자유를 제한할 수 있는 공익(국민건강 보호)은 입법과정에서 구체적으로 법적으로 보장돼야 한다는 점을 충분히 고려해야 함은 물론이다.

약사법 시행규칙 규정의 위헌성을 판단하는 과정에서 제조업체에게도 약품개발에 전념하고 판매활동에 돈을 낭비하지 않도록 해야 할 공익이 존재한다고 보았는데, 이러한 논리는 의료에 있어서 다르지 않다(오히려 의료에 있어서 공익적 필요는 더 할 것이다). 이러한 공익의 존재와 의미에 관해 보건복지부도 충분히 고려해야 할 것이다.
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