요양급여기준에는 약제의 경우 식품의약품안전청의 허가범위 내에서 필요, 적절하게 사용되는 경우에 한정해 요양급여로 인정하는 태도를 취하고 있다. 주로 대형병원에서 말기 암 환자, 백혈병 환자 등 중대상병 환자에게 허가범위 외 사용을 하는 경우를 흔히 볼 수 있다. 다른 치료방법이 없을 때에 아직 확고한 치료효과가 입증되지 아니한 약제를 환자의 동의 하에 사용하는 경우가 있을 수 있다.

이러한 약제가 요양급여가 되는 것은 위 원칙에 의거해 식약청의 허가범위 내에서 사용된 경우이다. 따라서 허가범위 외 사용의 경우에는 부당청구로 인정하는 것이 현재 심평원의 실무라고 할 수 있다. 그런데 경우에 따라서는 허가범위 외 사용이 학계에서 광범위하게 인정된 경우도 있을 수 있고, 학계의 인정을 받지 못한 경우에도 진료현실에서 상당한 수준으로 효과가 인정되는 경우도 있을 것이다(물론 이러한 사실 인정 자체가 매우 어려운 문제일 것이다).

공급자인 병원 측은 이러한 비용을 수진자가 부담해야 한다고 주장하고 있으며, 수진자 측은 이러한 허가범위 외 사용은 학계의 공식적인 인정을 받아야 하고 요양급여로서 제공돼야 한다고 주장하는 것으로 보인다(구체적으로 어떠한 경우에 요양급여가 제공되는 경우인지 절차의 적정에 관해 고민할 필요가 있다). 주지하다시피 이 부분은 임의비급여 논란의 핵심지점이기도 하다.
이러한 약제의 사용에 대해 요양급여가 제공돼야 하는지를 두고 논란이 있었다. 최근 모 대학병원이 심평원을 상대한 행정소송에서 허가범위 외 사용에 관해 부당청구가 아니라는 주장을 했고, 서울행정법원은 일정한 허가범위 외 사용을 두고 요양급여가 제공돼야 한다고 판시한 것으로 보인다.

최근 서울행정법원은 2005구합27925 진료비삭감처분등 취소 소송 판결을 통해 “약제의 경우에는 식품의약품안전청의 허가범위 내에서 필요, 적절하게 사용하는 경우 요양급여로 인정하는 것이 원칙이고, 구연산펜타닐의 식약청 허가사항(효능, 효과)을 살펴보면, 구연산펜타닐은 마취, 마취전투약, 마취유도, 마취유지 및 수술직후(회복실)의 단시간 진통, 전신 또는 국소마취시 마약성 진통보조, Dreperidol과 같은 신경이완제와 병용해 마취유도 국소 및 전신마취시 마취유지를 위한 마취전 투약제, 개심술, 복잡한 신경계 및 정형외과 수술과 같은 선택된 고위험환자군에서 산소와 병행해 마취제로 사용한다고 돼 있다. 그런데 원고 병원의 의료진은 이○○에게 기도내 삽관을 하면서 이○○에게 통증방지 및 일시적 수면을 위하거나 혈역학적인 안정 상태를 위한 수면을 유도하기 위해 구연산펜타닐을 사용했는바, 이는 원고가 특이한 상태에 있었던 중환자 이○○에 대한 고난이도의 시술에 필요해 위 약제를 사용한 이상 보건복지부 고시의 허가범위를 초과한 경우에도 요양급여로 인정돼야 할 것이다”라고 판시하고 있다.

위 판결은 허가범위 외 사용의 경우에도 요양급여기준의 명시적 규정에도 불구하고 일정한 요건 하에서 요양급여가 가능함을 인정한 것이다. 요양급여기준이 완벽할 수는 없다. 그 이유는 기준 자체가 복잡다단한 의학현실을 그대로 반영하기 어렵기 때문이다. 국민건강보험법의 취지와 해석에 반하는 하위 법령(요양급여기준을 포함해)은 그 효력이 유지될 수 없을 것으로 보인다.

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