방사선장치 정기 검사일도 체크해야

의료기관이 의료기기의 부작용 발생사례 등을 알게 된 경우에는 30일 이내에 식약청에 보고하고 필요한 안전대책을 강구해야 하므로 회원들의 주의가 요구된다.
만약 의료기기 사용시 부작용에 대해 식약청에 보고하지 않을 경우에는 영업정지 또는 5백만원 이하의 벌금에 처해진다.

식약청이 올해 초 발표한 의료기기 관리지침에 따르면 의료기기의 부작용 발생사례 등을 알게 된 경우에는 30일 이내에 식약청장에게 보고하고 필요한 안전대책을 강구해야 하며, 또 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 알게 될 경우도 식약청장에게 즉시 보고하고 관련 자료를 2년동안 보존해야 한다고 규정하고 있다.
아울러 진단용방사선장치의 경우 사용일·중지일 3일내, 양도·폐기·이전시 30일 내에 해당 시·군·구에 신고해야 한다. 위반시 시설·장비 사용제한 또는 시정명령이나 3백만원 이하 벌금이 부과된다.
또 방사선장치검사기준 및 방사선방어시설기준에 의한 검사기관의 정기검사(서류 1년, 정밀 3년 주기)와 방사선 관계종사자의 변동내역을 3월내 신고하지 않을 경우에도 각각 3백만원 이하의 과태료가 부과되므로 정기검사일과 신고일도 꼼꼼히 체크해야 한다.

특히 그동안 정기검사가 면제됐던 치과용 스탠다드급(구내진단용) 방사선발생장치도 보건복지부가 지난해 2월 10일자로 진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 개정령을 공포하면서 정기검사를 의무화함에 따라 오는 2008년 2월 9일까지 최초 검사를 반드시 받아야 하며, 이후에는 파노라마 또는 세팔로, CT 등 진단용방사선장치와 같이 검사 받은 날로부터 3년마다 정기검사를 받으면 된다.
이외에도 부적합 판정을 받은 진단용방사선장치와 방어시설을 계속 사용할 경우도 관련법에 저촉된다. 식약청에 따르면 주의 사항으로 ▲일부 의료기관에서 부적합으로 판정돼 사용중지 명령을 받은 진단용발생장치 및 방어시설의 불법적인 계속 사용과 ▲동 장비를 사용한 진료 건에 대한 의료보험급여 부당 청구 등도 주의해야 한다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr