대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

■ISO 6876:2012 Dentistry - Root canal sealing materials 개정 중

○ ISO/TC 106/SC 1/WG 2에서는 근관용 실러에 대한 국제표준인 ISO 6876 개정 작업을 하고 있다.

○ 가장 큰 변화는 기존의 근관용 실러만 다루던 표준에서 MTA 재료가 새롭게 포함되고 이에 따라 제1형과 제2형으로 구분하였다는 점이다.

- 제1형: 근관용 실러 (MTA 제재의 실러 포함)

- 제2형: 근관 상아질 대체 재료 (MTA 재료 포함)

○ 제2형인 MTA 재료는 고점도 칼슘실리케이트 시멘트로서 apicoectomy, perforation, 또는 apexification의 용도로 사용되는 재료를 의미한다.

○ 현재 개정 중인 표준은 vital pulp therapy에 사용되는 치수복조용 MTA에 대해서 적용될 수도 있지만 치수복조용 재료에 대한 요구사항은 없다. 치수복조용 재료에 대해서는 별도로 제안서가 제출되어 별도의 표준으로 작업이 이루어질 예정이다.

○ 현재 우리나라에서는 MTA 제조회사가 증가하고 있으므로 관련 업체에서는 처음으로 MTA와 관련하여 제정되고 있는 표준에 많은 관심과 참여가 요구된다.

■Inter-laboratory test (ILT) 진행(근관실러 및 MTA 재료)

○ 2021년 8월부터 2022년 5월까지 11개 재료를 대상으로 12개의 시험소가 ILT를 수행하였다. 국내에서는 국산 제품 2개와 국내 대학 시험소 2개 기관이 참여하였다.

○ 이 ILT 결과를 바탕으로 새로운 표준의 요구사항 수치가 결정될 예정이다.

○ 개정 중인 표준과 기존의 ISO 6876과 시험방법에서의 차이점은 다음과 같다.

- 크기 안정성(Dimensional stability) 시험방법과 요구사항이 추가됨.

- 제2형 제품에 한해 압축강도 시험방법과 요구사항이 추가됨.

- 경화시간은 initial setting time과 effective setting time으로 세분됨: 기존 ISO 6876:2012 표준에서는 initial setting time에 해당하는 한 가지 시험법만 존재했으나 개정 중인 표준에서는 effective setting time을 추가함.

- 작업시간과 경화시간에 대한 허용범위가 더 넓어짐.

○ 나머지 Flow, Film thickness, Solubility and disintegration, Radiopacity에 대한 요구사항은 변하지 않았다.

○ 몰드의 변화

- 경화시간 측정 시 ISO 6876:2012에서는 몰드가 2가지로 나뉘어 있었다: 경화 시 수분이 필요없는 재료는 스테인리스 몰드, 경화 시 수분을 필요로 하는 재료는 석고(ISO 6873의 제2형에 해당하는 석고)로 제작함.

- 개정되는 표준에서는 스테인리스이나 polytetrafluoroethylene 또는 탄성이 있는 재료로 바뀌면서 사실상 석고는 배제됨.

○ ILT에서는 표 1에서와 같이 9가지 시험이 수행되었다.

■Inter-laboratory test (ILT) (근관실러 및 MTA 재료) 후 고려사항

○ 몇몇 premixed paste 제품에서 성분이 분리되는 것이 발견됨. 이 성분의 분리는 Flow나 경화시간 같은 일부 시험 결과에 영향을 줄 수 있어서 주의를 요한다.

○ 작업시간과 경화시간은 제조자가 제시한 값의 ±10%이내여야 하는데, 이 값보다 더 큰 값이 나온 제품들이 있었다.

■ISO 6876의 개정에 제안되는 요구사항

○ 작업시간과 경화시간의 요구사항을 현재 “제조자가 제시한 값의 ±10% 이내”에서 작업시간의 경우 제1형 재료에 대해서는“제조자가 제시한 값 이상”으로 변경할지 논의 중이다.

○ 제2형 재료의 작업시간은 ILT가 시행되지 않았는데, 이 경우 제2형 재료의 작업시간을 “initial setting time과 같다”라고 정의할지 논의 중이다.

○ 경화시간의 경우, 제1형 재료에 대해서는 “제조자가 명시한 범위 내”로 변경할지, 제2형 재료에 대해서는 “제조자가 제시한 값의 ±20% 이내”로 할지 논의 중이며, 2022년 9월 26일 독일 베를린에서 열리는 ISO/TC 106/SC 1/WG 2 회의(hybrid meeting)에서 토의할 예정이다.