대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.
금년 제58차 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106) 총회는 코로나-19(CORVID-19)가 종식되지 않은 상황임에도 불구하고 독일 주최로 화상회의(9.19~23)와 독일 베를린에서의 대면회의(9.25~30)로 무사히 진행되었습니다. 한국에서는 총37명(대면 25명, 비대면 12명)이 참석하였으며 3년 만에 대면회의로 진행된 관계로 우리나라가 제안한 표준 15편을 포함하여 많은 중요한 안건들이 신속히 처리되었기에 여기에 소개합니다. 치과의료기기 표준에 많은 관심과 아울러 제조, 수입 및 사용에 참고가 되시기를 바랍니다.
(1) 치과 충전 및 수복재료
(Dental filling and restorative materials, SC 1)
● 열가소성 근관충전용 가타퍼차(WG 2)
- WD 6877 Dentistry - Endodontic obturating materials ; 코멘트에 대한 토의 후 2022-11-30까지 CD를 제출하기로 함.
● 근관 충전재(WG 2)
- PWI 6876 Dentistry - Root canal sealing materials; 배지명 교수(원광 치대)의 치근관 전색재(Type 1)와 상아질 대체재(MTA 포함, Type 2)의 물성에 대한 시험소간시험(Interlaboratory testing, ILT) 결과 발표 후 심도있는 논의 끝에 36개월 발행을 목표로 표준화 작업을 진행하기로 하고 배지명 교수를 프로젝트 리더로 임명함.
● 치근관 흡수 포인트(WG 2)
- CD 7551 Dentistry - Absorbent points; 문서 형식을 업데이트 시키고, 더 큰 테이퍼와 다중 테이퍼의 흡수포인트를 포함시켜 FDIS를 회람하기로 함.
● 치과용 아말감(WG 7)
- DIS 20749 Dentistry - Pre-capsulate dental amalgam; 각국의 의견을 토의한 후 FDIS에 반영하여 회람하기로 함.
- ISO/TS 17988 Dentistry - Corrosion test methods for dental amalgam; 2023-01-15까지 정기검토(Systemic review, SR)임. 새로운 시험방법에 대한 구체적인 제안을 요청함.
● 시멘트(WG 10)
- WD 9917-1 Dentistsry - Water-based cements - Part 1: Powder/liquid acid-base cements; ‘압축강도’와 ‘산부식능’의 ILT 결과의 편차가 컸기 때문에 합의가 이루어지지 않음. ILT의 시험 프로토콜을 좀 더 정확하고 명확하게 개선해 새로운 ILT를 진행하기로 함.
● 접착시험법(WG 11)
- ISO/TS WD 4640 Tensile bond strength test; 2번의 투표 결과를 요약하고 투표 중에 나온 의견에 대한 결의안을 발표함.
(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)
● 치과용 세라믹(WG 1)
- ISO 6872 Dentistry - Ceramic materials; 지르코니아의 가수분해에 영향을 미치는 고압증기멸균방법을 부록에 포함하여 2022-11-01까지 DIS 투표하기로 함.
● 색 안정성 시험방법(WG 6)
- ISO 7491 Dentistry - Determination of color change of dental materials under ageing and staining development; ISO 4892-2에 기재된 합성염료를 이용한 색상시험법을 추가 논의하여 PWI 상태로 새롭게 개정된 시험법을 회람하기로 함.
● 인상재(WG 7)
ISO 4823:2021 Dentistry - Elastomeric impression and bite registration materials; 2021년에 발행되었으며, safety data sheet의 추가를 논의함.
● 의치상용 고분자(WG 11)
- ISO 20795-1 Dentistry - Base Polymers - Part 1: Denture base polymers 및 ISO 20795-2 Dentistry - Base polymers - Part 2: Orthodontic base polymers; 이상배 박사(연세 치대)의 ILT 결과(밀링용 레진블록의 특성 및 인공치와의 결합력 시험)를 발표한 후 절단 또는 밀링, 습식/건식 가공, 파일/설계 설명, 시편의 연마/광택과 같은 변수에 대한 시험을 수행하기로 함.
- 3D 프린팅 재료의 시험에 대한 태스크포스 팀에 김훈 박사[(주)그래피]가 참여하기로 함.
● 부식시험법(WG 12)
- ISO 22674:2022 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances; 적층 제조 재료를 추가하여 개정하는 것을 논의함.
● 폴리머계 금관 및 비니어 재료(WG 16)
- ISO/PWI 10477 Dentistry - Polymer-based crown and veneering materials; 3D 프린팅과 CAD/CAM 재료의 굴곡강도 요구사항을 80 MPa로 상향 수정하고, 결합강도 요구사항은 제외하기로 하였음.
● 금속 재료(WG 21)
- ISO 22674 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances; 2022-08에 발행됨. 한국의 이상배 박사와 독일의 Roland Strietzel 박사가 공동 프로젝트 리더로 적층 제조 금속 블랭크(블록) 재료에 대한 표준을 추가하여 개정하기로 함.
● 진료실용 경질 의치 이장재(WG 23)
- CD 23401-1 Dentistry - Chairside denture base relining materials - Part 1: Hard type materials; 한국의 이상배 박사가 제안한 1형과 3형 모두 피크온도 요구사항을 추가하여 2022-10-31까지 FDIS 문서를 제출하기로 함. 연질형 재료에 대한 NP 제안을 SC 2/WG 10과 논의하기로 함.
● 기계적 유지(SC 2/WG 24와 SC 8/WG 4의 Joint Working Group)
- ISO/NP 3843 Dentistry - Dental attachments - Measurement of placement and removal forces; Hjalmar Stemmann(SC 2/WG 24)과 김광만 교수(연세 치대, SC 8/WG 4)가 공동 프로젝트 리더.
주로 일본에서 제출한 코멘트와 변경사항에 대하여 토의함. 이번 회의에서 결정된 변경사항과 2022년 11월 말 또는 12월 초 화상회의를 기반으로 6주간의 작업반 자문(Working Group Consultation, WGC)을 가질 예정이며, 식염수 침수시험과 공기 중 시험을 진행함.
(3) 용어(Terminology, SC 3)
● 과잉치 명명(WG 1)
- DIS 10394 Dentistry - Designation system for supernumerary teeth; DIS 투표결과를 토의한 후 FDIS를 생략하고 발행하기로 함.
- DIS 24395 Classification for tooth restorations; 2022-12-01 투표 마감 예정임
- 추후 임플란트 및 임플란트 수복과 관련된 용어의 명명에 대한 문건 작업이 시행될 예정임.
● 치과 용어(WG 2)
- PWI 1942 Dentistry - Vocabulary; 개정을 위해 각 SC로 용어를 보내는 등의 예비작업을 진행함.
- ISO 16443 ISO 16443:2014 Dentistry - Vocabulary for dental implants systems and related procedure; 개정을 위해 SC 8/WG 5와 공동 작업 그룹에 참여할 것임.
● 법치의학 용어(WG 5)
- CD 5365 Dentistry - Designation system for tooth developmental stage; 치아 발육 상태를 기술하는 용어 및 순서에 대한 의견을 반영하고 치아 발육 상태의 설명에 대한 그래픽, 적절한 방사선영상을 제시한 DIS를 준비함.
(4) 치과용 기구(Dental instruments, SC 4)
● 치과용 회전기구(WG 1)
- ISO/DIS 8325 Dentistry - Test methods for rotary instruments; 투표결과와 코멘트 토의.
2022-12-15까지 FDIS 회람.
- ISO 7711-1 Dentistry - Diamond rotary instruments - Part1 : General requirements; 표 9의 시험 압력의 범위에 대한 부록을 2022-12-31까지 제출.
- ISO 7711-2:2011 Diamond rotary instruments - Part 2: Discs; SR 결과 개정 불필요.
- ISO 21671:2006 Rotary polishers; SR 결과 개정 불필요.
- ISO/WD 3823 Dentistry - Rotary bur instruments(ISO 3823-1과 ISO 3823-2의 통합)의 초안; 컨비너가 발표. 스틸 및 카바이드 버와 마무리버의 색상 코딩을 위해 세계시장 조사를 제안함. 2022-11-30까지 WD 안을 회람.
● 치과용 핸드피스(WG 7)
- ISO 3964 Dentistry - Coupling dimensions for handpiece connectors; 일본이 기계적 특성을 제1부로 하는 NWIP ISO 3964-1을 2023-03-01까지 제안하기로 함.
- ISO/WD 18397 Dentistry - Powered scaler; 2022-12-31까지 CD를 회람하기로 함.
- 기타 안건; ISO 14457:2017 Dentistry - Handpieces and motors; 한국의 김양수 대표(두나미스)와 문정미 연구원(연세 치대)이 발표한 공기터빈 핸드피스의 역류현상 시험법에 대하여 최근 코로나의 유행 등 감염과 관련하여 중요성에 동의하며 자료를 보완하여 2023년 회의에서 다시 토의하기로 함.
● 치과용 수기구(WG 8)
- ISO/WD 15087 Dentistry - Dental elevators; 한국이 프로젝트 리더(대한치과의사협회 김경남 교수 및 연세대학교 치과대학 권재성 교수)로 개발 중이며 NP/WD에 대한 투표 결과와 각국의 의견을 수렴함. 해당 표준을 CD로 회람하기로 함.
- ISO 15098 Dentistry - Dental tweezers; SR 결과, Table 1에 대한 내용에 오류가 있어 이를 수정하여 DIS로 제안하기로 함.
- ISO 18556 Dentistry - Intraoral spatula와 ISO 19715 Dentistry - Filling instrument with contra angle; SR 과정에서 개정이 필요한 것으로 파악되었으나, 현재 한국에서 프로젝트 리더로 진행 중인 ISO/DIS 4865 Dentistry - General requirements for non-hinged dental hand instrument에 대한 투표 결과를 기다리고 있어, 결과가 나오고 표준개발이 완료된 후 해당 표준의 내용을 반영하여 추후(2023년에 NP) 수정하기로 함.
- ISO 9173-1 Dentistry - Extraction forceps - Part 1: General requirements; SR 투표에 따라 수정이 필요하고 이에 개정작업을 진행하기로 함. 또한 해당 내용을 기반으로 추후 ISO/NP 4865-2 Dentistry - General requirements for hinged dental hand instrument를 한국에서 해당 표준의 프로젝트 리더(연세대학교 치과대학 권재성 교수)로 개발하기로 함.
- ISO 21672-1 Dentistry - Periodontal probes - Part 1: General requirements; 일본에서 SR 과정 중 개정을 요청하였고 이에 일본에서 해당 프로젝트 담당 가능 여부를 파악 중이며, 필요에 따라 2023년 2월 중간회의에서 논의하기로 함.
● 치근관 기구(WG 9)
-ISO 3630-1 Dentistry - Endodontic instruments - Part 1: General requirements; WGC 결과를 논의하고 이를 반영하여 CD 단계에서 회람하기로 함.
- ISO/DIS 3630-4 Dentistry - Endodontic instruments - Part 4: Auxiliary instruments; 한국이 제안한 캐뉼라(거타퍼차 니들)가 포함됨. 모든 의견에 대한 논의를 진행하고 2022-10- 30까지 FDIS를 배포하기로 함.
- ISO/PWI 3630-7 Dentistry - Endodontic instruments - Part 7: Ultrasonic inserts; 스위스에서 제안. WGC를 거쳐 회의에서 논의가 진행되었으며 이를 반영하여 AWI로 프로젝트를 시작하기로 함.
- ISO/PWI 3630-8 Dentistry - Endodontic instruments - Part 8: Accuracy of electronic apex locator; 조형훈 교수(조선 치대)와 ㈜메타바이오메드가 제안한 표준임. 한국(메타시스템즈 류현석 부장, 한국스마트의료기기산업진흥재단 이혜인 연구원 시험), 스위스, 일본의 ILT 결과가 반영된 표준 초안을 WGC로 회람한 후 2022-12-15까지 NP를 제안하기로 함.
● 임플란트 기구(WG 13)
- ISO 19490 Dentistry - Sinus membrane elevator; 한국이 제안하여 발간되었으며 5년 도래 정기검토 결과 추가 및 변경사항이 발생하여 한국의 권재성 교수가 프로젝트 리더를 맡아 개정하기로 함.
● 폴리머 기구 재료(WG 14)
- ISO/CD 21850-2 Dentistry - Materials for dental instrument - Part 2: Polymers’; 한국(김경남 교수)에서 제안. CD 투표 결과와 각국의 의견을 수렴한 수정안을 WGC로 회람한 후 2023-03-31까지 DIS 안을 제출하기로 함.
(5) 치과용 장비(Dental equipment, SC 6)
● 치과용 시술등(WG 1)
- DIS 9680 Dentistry - Operating lights; CIB 400 결과를 포함한 망막 청색광 위해성의 시험방법에 대하여 토의함.
● 치과용 유닛과 의자(WG 2)
- CD 23402-2 Dentistry - Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment - Part 2: Portable dental unit; 장현양 대표(대양덴텍 주식회사)가 제안. 포터블 유닛도 수관 관리가 중요하므로 이를 보완한 2nd CD를 2022.12.31.까지 제안하기로 함.
- ISO 7494-2 Dentistry - Dental units - Part 2: Air, water, suction and wastewater systems; 2022-07 발행.
- ISO 5467-1 Dentistry - Mobile dental units and dental patient chairs - Part1: General requirements; 2022-09 발행.
- ISO 5467-2 Dentistry - Mobile dental units and dental patient chairs - Part 2: Air, water, suction and wastewater systems; 2022-09 발행.
- ISO 16954 Dentistry - Test methods for dental unit waterline biofilm treatment; 개정하기로 함.
● 광중합기(WG 7)
- PWI 7260 Protective filter devices for use with powered polymerization activators; 광강도 측정, 청색광 노출 위해성, 노출 한계 및 보호필터 투과에 대한 발표 및 토의 후 NP 초안 작성하기로 함.
● 흡입장비(WG 8)
- CD 23402-3 Dentistry - Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment - Part 3: Portable suction equipment; 2023-01까지 DIS 투표.
- ISO 10637 Dentistry - Central suction source equipment; 흡입 흐름률 발표, 구강내와 구강외 석션에 동일 표준으로 처리하는 것이 불가능하므로 구강외 흡입을 별도 표준으로 논의하기로 함.
● 기구 및 장비의 소독(WG 10)
- PWI 7559 Dentistry - Classification of dental instruments and equipment for the reprocessing; 권재성 교수, 이은정 교수(연세 치대) 및 Dr. Shannon Mills(미국)이 제안함. FDA 지침과 WHO 문서를 참조하여 용어와 정의 및 치과용 기구 분류의 목록을 수정하고 작업반 자문 후 2023년 3월까지 NP 표준안을 제출하기로 함.
(6) 구강관리용품(Oral care products, SC 7)
● 수동 및 전동 칫솔(WG 1 & 2)
- ISO 20126 Dentistry - Manual toothbrushes - General requirements and test methods; 수동칫솔 칫솔모 첨단의 end rounding 평가방법이 새로운 평가기준으로 추가되어 2022-03에 3판 발행됨.
- PWI 4428 “Dentistry - Test method for retention forces of textured rubber elements; 칫솔에 부착된 rubber elements의 유지력에 대한 ILT를 계속하기로 함.
- ISO 22254 Dentistry - Manual toothbrushes - Resistance of tufted portion to deflection; 수동칫솔 tuft의 stiffness 평가에 대한 새로운 ILT를 진행하기로 함.
- ISO 20127 Dentistry - Physical properties of powered tooth brushes; 상충되는 IEC의 가전제품에 대한 요구조건에 대해서 독일측에서 의사소통을 하기로 함.
● 구강양치액(WG 3)
- ISO 16408 Dentistry - Oral care products - Oral rinses; 구강 양치액 내 불소이온 농도 및 활성성분의 안정성을 논의함.
● 치약(WG 4)
- ISO 11609 Dentistry - Dentifrices - Requirements, test methods and marking; 치약 연마도 평가에 사용할 새로운 표준물질인 실리카에 대한 연마도 평가 시 에러 감소를 위한 추가 평가를 시행하기로 함.
- 다양한 불소 함유 치약의 불소농도 평가에 대한 ILT 시행 예정.
● 치간칫솔(WG 5)
- non-wire interdental cleaning devices의 평가법에 대해서 논의함.
● 치아미백제(WG 7)
- Dentistry - External tooth bleaching products; 치아 미백 물질의 효능을 평가하기 위한 착색모델에 대해서 논의함.
● 불소바니시(WG 8)
- ISO 17730 Dentistry - Fluoride varnishes; 불소용출량 ILT 결과에 대한 보고 및 논의.
● 구강관리용품의 분석법(WG 10)
- PWI 4432 Measurement method for tooth surface loss via erosion; 3가지 치아부식 평가법(microscopic법, profilometry법, TMR법)을 표준에 포함시키기로 함.
(7) 치과 임플란트(Dental implants, SC 8)
● 기술문서 내용(WG 3)
- NP 10451: Dentistry - Contents of technical file for dental implant systems; 범위, 참조 규격 및 특정 용어/정의의 사용에 대하여 논의함. 2023-01-31까지 CD 문서를 제출할 예정임.
● 임플란트의 기계적 시험(WG 4)
- NP 3843 Dentistry - Dental attachments - Measurement of placement and removal forces; 임플란트 어태치먼트의 착탈력 측정법을 제안한 김광만 교수의 표준이 통합된 것으로 SC 2/WG 24(치과수복물의 기계적 유지 시험)에서 토의함. 임상적 요인을 고려하여 화상으로 추가 토의하기로 함.
- ISO 14801 Dentistry - Implants - Dynamic loading test for endosseous dental implants; 향후 개정을 위해 건식 및 습식 환경에서 진행되는 피로도 시험의 하중 주기(frequency) 차이가 평가되어야 한다고 언급.
● 용어(WG 5)
- DIS 24466 Dentistry - Designations for the parts and dimensions of an implant body or monopart implant; 회람된 결과 및 의견에 대하여 논의함.
● 임플란트 고정체와 지대치의 적합도 측정 시험(WG 7)
- FDIS 22683 Dentistry - Adaptability test between implant body and abutment in dental implant systems; 김광만 교수가 제안한 표준으로 2022-05-23에 국제표준으로 발행됨.
(8) CAD/CAM 시스템(CAD/CAM sysrems, SC 9)
● 용어(WG 2)
- PWI 18739(Ed 2) Dentistry - Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems; 투표결과 및 코멘트에 대하여 논의함. 2023-05-01까지 CD consultation을 위하여 제출될 예정임.
● 디지털 스캔 기기(WG 3)
- AWI 20896-1 Dentistry - Digital impression devices - Part 1: Methods for assessing accuracy; 박지만 교수(서울 치대)가 프로젝트 리더이며, 오승한 교수(원광 치대)가 ILT 시험에 참여함. 박지만 교수가 제시한 Annex A~G의 테스트 모델에 대해 논의한 후 2023-08-01까지 ILT 시험을 시행하기로 함.
- DTR 20896-2 Dentistry - Methods for accessing the accuracy of scanning for implanted devices; 2022-09-28에 투표가 시작되었음.
● CAD/CAM 상호운용성(WG 4)
- DIS 18618:2018, Dentistry - Interoperability of CAD/CAM systems ; 오승한 교수가 제안한 표준으로 2022년 9월 22일에 2판이 발행되었으며, 새로 출시된 디지털 치과 품목 추가 및 기존 디지털 치과 품목 개정을 위하여 제3판 개정안을 CD로 2023-05-01까지 제출하기로 함.
● 절삭가공용 기기(WG 5)
- DIS 23298 Dentistry - Test methods for machining accuracy of computer-aided milling machines; 투표 결과를 발표함. FDIS를 2022-12-31까지 제출할 예정임.
● 절삭가공용 블록(WG 6)
- DIS 18675 Dentistry - Machinable ceramic blanks; 2022-05-12 발행됨.
- FDIS 5139 Dentistry - Polymer-based composite machinable blanks; 논의된 수정안을 2022-12-01까지 최종투표를 위하여 제출할 예정임.
● 치과제품의 적층가공(WG 7)
- DTR 5105 Dentistry - Accuracy of CAD/CAM 3D Printed Dental Products; TR(Technical report)를 TS(Technical specification)으로 변경하기로 함.
(9) 치과재료의 생물학적 평가(TC 106/WG 10)
- DIS 3990 Dentistry - Evaluation of antibacterial activity of dental restorative materials, luting cements, fissure sealants and orthodontic bonding/luting materials; 투표 결과를 검토하고 각국의 의견을 수렴하였고 미국과 한국의 반대에도 불구하고 투표에 따라 FDIS로 진행하기로 함.
- ISO 7405 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry; 일본의 제안에 따라 ARE 시험법을 포함한 개정안을 CD 단계에서 시작하기로 함.
- 치과재료의 마모로 인한 나노물질 생성 관련 시험법을 추후 표준화하기로 함.
(10) 치과용 임플란트 수술 가이드(TC 106/WG 12)
- CD 8172 Dentistry - Materials for dental implant surgical guide; 권재성 교수가 제안한 표준임. 자체 시험결과를 회람하여 ILT 시험의 필요성 여부를 2022년 12월 31일까지 확인한 후 ILT 시험을 진행하거나 아니면 2023-03-31까지 2nd CD 표준안을 제출함.
(*이상 이탤릭체; 한국이 제안하여 심의한 국제표준 내용임)
