미국 모더나사가 개발한 코로나19 백신의 국내 품목 허가가 임박했다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 ‘모더나 코비드-19백신주’(이하 모더나 백신)에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과를 지난 10일 발표했다.

지난 9일 열린 자문단 회의에서는 제출된 임상시험자료를 토대로 예방 효과와 안전성을 검토했다. 

해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 화이자 백신과 동일한 플랫폼으로 주목 받고 있다.

만약 허가를 받게 되면 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 4번째로 국내 허가를 받는 백신이 된다.

주로 미국에서 진행 중인 3상 임상시험을 기초로 한 해당 자료에 따르면 모더나 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과를 보였다.

이에 대해 검증 자문단은 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 또 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해서도 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)을 허용할 만한 수준으로 봤다.