대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.
국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 치과용 기구(Dental instrument)에 대한 국제표준을 제·개정하는 소위원회(Sub-Committee, SC)는 SC 4이며 해당 분과 중 치근관 기구(Endodontic instrument)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 9이다.
WG 9의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 미국의 치과의사인 Dr. Neil Luebke가 역임하고 있으며, 간사(Secretary)는 독일산업표준국(DIN)의 Dr. Keller가 수임하고 있다.
SC 4 중 WG 9에서 대한민국의 활동은 활발하여, 현재 2개의 국제표준(ISO 3630-4 치과 -치근관 기구-보조 기구, ISO 3630-8 치과 -치근관 기구-근관 길이 측정기의 정확도)에 대하여 프로젝트 리더로 활동하며 표준을 개발하고 있고, 그 외 다양한 국제표준의 개발에 참여하고 있다.
본 연재에서는 이 중 치과에서 사용하는 치근관 기구 중 응축기구에 대한 국제표준 내용을 검토하고자 한다.
치근관 기구 중 응축기구에 대한 국제표준은 ‘ISO 3630-3 Dentistry - Endodontic instruments - Part 3: Compactor’로 2021년 6월에 발행되어 그 내용을 정리한다.
<분류>
치근관 기구 중 응축기구는 플러거(plugger)와 스프레더(spreader)로 분류하며, ISO 3630-1에 따라 제1급, 제2급, 제3급으로 분류 가능하다.
<요구사항>
1. 재료: 작동부와 손잡이(만약 한 개의 구성으로 되어 있으면)의 재료는 KS P ISO 3630-1에 5.7항에서 명시한 요구사항들을 충족할 수 있는 재료이어야 함.
2. 치수
- 일반적으로 치수는 본 표준에 표 1과 표 2에 따라야 하지만, 형태와 디자인은 제조사의 재량에 맡김. 또한, 제1급 응축기구를 제외하고는 작업 표면 길이, 작동부 길이 및 전체 길이는 제조자의 재량에 맡김.
- 지름의 경우 D로 표시하며 그림 1과 그림 2를 참조하여야 함.
- 길이의 경우 작동부의 길이와 전체 길이는 제조사의 재량에 맡김. 제1급 응축기구의 작업 표면 길이는 최소 16mm이어야 하며, 길이는 제조사가 제시한 길이에 0.5mm이내이어야 함. 제2급 및 제3급 응축기구의 경우 제조사가 작업 표면 최소 길이를 명시하여야 하고 작동부의 길이는 제시된 값에 0.5mm이내이어야 함.
- 플러거의 팁(tip)은 편평하고 응축기구 축에 직각으로 되어 있어야 하며 스프레더의 팁은 뾰족하거나 둥근 모양일 수 있으나 이는 제조사의 재량에 맡김.
- 축(shaft)은 원통형이거나 테이퍼 되어 있어야 함. 제3형 응축기구의 경우 지름 D는 d3보다 크면 안됨.
- 이중각형 응축기구(binangle compactor)의 치수는 그림 3과 표 3에 따라야 하며 제조사의 재량에 따라 제1급 응축기구는 16mm가 아닌 그림 3에 따른 작업 표면 길이를 가질 수 있음.
식별부호
D 작업부(표면) 팁의 지름(표준 크기)
dn 응축기구 팁에서 아래 첨자(n) 만큼 떨어진 지점의 지름
(예: d3은 팁에서 3mm 지점에 지름)
ln 응축기구 팁에서 아래 첨자(n) 만큼 떨어진 지점의 길이
(예: d3은 팁에서 3mm 지점에 길이)
lop 팁에서부터 측정한 작동부(표면) 길이
lw 팁에서부터 측정한 작업부(표면) 길이
1 손잡이
3. 기계적 요구사항
- 손가락형 응축기구(finger compactor)의 강성(굽힘 저항성)의 경우 7°를 구부린 후 힘을 제거하면 손잡이는 원래의 위치로 돌아가야 하며 9°를 구부린 후에는 원래 위치에서 2°범위 이내로 돌아가야 함. 추가로 18°를 구부린 후에도 파절 흔적이 없어야 함.
- 이중각형 응축기구의 강성(굽힘 저항성)의 경우 15mm를 구부린 후 힘을 제거하면 손잡이는 원래의 위치로 돌아가야 하며 20mm를 구부린 후에는 원래 위치에서 4.5mm 범위 이내로 돌아가야 함. 추가로 40mm를 굽힌 후에도 파절 흔적이 없어야 함.
- 열전달 기구의 강성(굽힘 저항성)의 경우 15mm를 구부린 후 힘을 제거하면 손잡이는 원래의 위치로 돌아가야 하며 20mm를 구부린 후에는 원래 위치에서 4.5mm 범위 이내로 돌아가야 함. 추가로 40mm를 굽힌 후에도 파절 흔적이 없어야 함.
- 손잡이의 안전성의 경우 작동부 끝에 부착되어 있는 손잡이가 안전하게 그리고 영구히 부착되어 있어야 하며 기구는 손잡이로부터 축 방향의 이동이 없어야 하고, 토크가 가해졌을 때 손잡이 내에서 뒤틀림이 있어서는 안 됨.
4. 표면 마무리: 작업부는 4배의 배율에서 외관상으로 관찰하였을 때 매끄러운 표면을 가져야함.
5. 재처리(reprocessing) 저항성: 제조자가 제시한 재처리 방법(세척, 소독, 멸균)으로 10회 시행하였을 때, 변형 또는 부식이 없어야 함.
6. 색상 코드: 크기 혹은 테이퍼 등 색상 코드가 포함 된 경우 KS P ISO 3630-1에 따라야 함.
7. 기구에 표기되는 사항은 ISO 363-1에 따라야 하며, 열전달 기구의 경우는 'HC' 혹은 '가열가능(heatable)' 표기가 손잡이에 되어 있어야 함.
치근관 기구 중 응축기구는 국내에서도 다빈도로 제작되는 치과용 기구로, 대한민국 제품에 맞추어서 국제표준을 제정하였다.
개정된 본 표준에서는 새로운 ISO 3630-1의 내용과 타 3630 시리즈 표준에 내용에 따라 식별부호 등을 변경하는 등 전체적으로 치근관 기구 표준의 통일성을 높였고 기존에 제1형, 제2형, 제3형으로 분류된 분류 방법을 제1급, 제2급, 제3급으로 분류하였다.
또한 본 표준에서는 국제적인 흐름에 맞게 재처리 과정이 추가되어 10회의 재처리를 시행한 후에도 응축기구의 변형 및 부식이 없어야 한다. 치과에서 사용하는 금속재료는 동일한 소재를 사용했어도 가공 과정이나 열처리 등에 따라 특성이 달라질 수 있으므로 제조사는 해당 기구의 시험 조건과 요구사항을 반영하여 국제 경쟁력 있는 제품 개발에 힘써야 하며, 임상에서는 상기 요구사항을 참고로 올바른 기기를 선택하여 국민 구강보건 향상에 이바지하여야 한다.
