대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.
근관충전재의 테이퍼 측정은 삭제함
3D 프린팅 의치상용 레진과 금속을 표준에 추가함
한국이 제안한 핸드피스의 역류현상 시험법을 표준에 추가함
천장 조명과 헤드램프의 표준 개발 추진
비와이어 치간칫솔의 적절한 평가법 논의
2D X-ray 분석에 대한 AI 표준 발행 예정
(1) 치과 충전 및 수복재료(Dental filling and restorative materials, SC 1)
● 근관 충전재(WG 2)
- DIS 6876 Dentistry - Endodontic sealing materials; 프로젝트 리더(PL)는 배지명 교수(원광 치대). 2025-02-12까지 DIS 투표 중
- DIS 6877 Dentistry - Endodontic obturating materials(ed.4); 다양한 테이퍼를 가진 근관충전재의 ‘6.4.3 innitial taper 측정’ 항목은 삭제하기로 함
● 치과용 아말감(WG 7)
- 김지은 연구원(연세 치대)이 제안한 Predosed dental amalgam capsule의 수은 누출에 대한 NP 투표하기로 함
● 시멘트(WG 10)
- DIS 9917-1 Dentistsry - Water-based cements - Part 1: Powder/liquid acid-base cements; 제출된 comment를 논의한 후 2024-11-30까지 FDIS를 제출하기로 함
● 접착시험법(WG 11)
- ISO/TS 4640:2023 Dentistry - Test methods for tensile bond strength to tooth structure;
Chloramine T의 Virus 억제에 효과 농도(2~4%)와 우치 상아질의 결합강도에 영향을 미치지 않는 농도(4%) 및 시편 수(10개)를 개정판에 반영하기로 함
● 교정용 제품(WG 13)
- PWI 24277 Dentistry - Materials used to produce orthodontic clear aligners; PL은 차정열 교수(연세 치대). 열가소성 재료에 국한하며, 물성시험법(3점과 4점 굽힘시험, 굴곡시험, DMA시험)을 반영한 초안을 2025-02-28까지 제출, 2025-04-30까지 의견 취합하여 2025-05-31 화상회의에서 NP 여부 결정
(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)
● 색 안정성 시험방법(WG 6)
- ISO/AWI TS 24275 Dentistry - Instrumental measurement methods for the translucency or opacity of dental materials; PL은 김광만 교수(연세 치대). 기술 보고서(Technical Report)로 전환하여 2025-01-31까지 제출
● 인상재(WG 7)
- DIS 4823:2021 Dentistry - Elastomeric impression and bite registration materials; Shore D 경도 시험은 채택하지 않고 2024-11-30까지 FDIS를 제출하기로 함
● 의치상용 고분자(WG 11)
- ISO 20795-1 Dentistry - Base polymers - Part 1: Denture base polymers; NP로 개정 작업 시작, 결합 강도와 파괴 인성 연구 진행, 3D 프린팅 재료는 오픈 인쇄 방향[open print direction(open orientation)]으로 합의함
- ISO 20795-2 Dentistry - Base polymers - Part 2: Orthodontic base polymers; 개정하기로 하고 PWI(예비 작업 항목)로 시작. ILT 연구를 위해 한국의 ㈜그래피를 비롯한 5개 회사에서 시험 재료를 제공하기로 함
● 금속 재료(WG 21)
- ISO 22674:2022 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances; 이상배 박사(연세 치대)가 제출한 NP 초안과 코멘트에 대한 토의 결과를 반영하여 NP 초안을 수정하고 2025년 봄에 화상회의에서 NP 승인 여부를 결정하기로 함
● 기계적 유지(WG 24 및 SC 8/WG 4와 Joint Working Group)
- ISO/WD 3843 Dentistry - Dental attachments - Measurement of placement and removal forces; Hjalmar Stemmann(SC 2/WG 24)과 김광만 교수(SC 8/WG 4)가 공동 프로젝트 리더. 기한 초과로 취소되어 “신규 작업 항목 제안(NP)을 2024-11-01까지 제출
(3) 용어(Terminology, SC 3)
● 치과 용어(WG 2)
- ISO/CD (Ed.2) 1942 Dentistry - Vocabulary; 표준에서 사용되는 시험과 관련한 용어와 업데이트 사항을 논의함
(4) 치과용 기구(Dental instruments, SC 4)
● 치과용 핸드피스(WG 7)
- CD 3964-1 Dentistry - Coupling dimensions for handpiece connectors - Part 1: Mechanical properties; 조명 인터페이스의 공차 변경 효과를 포함한 DIS로 진행하기로 결정
- NP 14457 Dentistry - Handpieces and motors; 개정안에 한국의 박창주 교수가 제안한 핸드피스의 썩백현상과 시험방법[Annex (Informative)로 이동]이 포함된 초안을 NP 단계로 진행하고 동시에 썩백현상 시험방법을 개선하기 위해 ILT를 시작함
● 치과용 손기구(WG 8)
- PWI 4865-1 Dentistry - General requirements of dental instruments - Part 1: General requirements and test methods; PL은 권재성 교수(연세 치대). 2025-01-31까지 NP 제출
- DIS 15087 Dentistry - Dental elevators; PL은 권재성 교수(연세 치대). 속이빈 손잡이 누수(hollow leak) 시험과 관련된 요구사항/시험의 확인 후 2025-03-31까지 FDIS 제출
● 치근관 기구(WG 9)
- ISO/CD 3630-8 Dentistry - Endodontic instruments - Part 8: Accuracy of electronic apex locator; PL은 이혜인 전임연구원(한국스마트의료기기산업진흥재단). 2025-02-01까지 DIS 제출
● 임플란트 기구(WG 13)
- DIS 19490 Dentistry - Sinus membrane elevator; PL은 이민용 기초전공의(연세 치대). 2025-02-15까지 FDIS 제출
● 폴리머 기구 재료(WG 14)
- CD 21850-2 Dentistry-Materials for dental instruments - Part 2: Polymers; PL은 김경남 교수(대한치과의사협회). 2025-01-31까지 FDIS 제출
● 치과용 기기의 재처리(WG 15)
- SC 4 산하에 재처리 요구사항 및 시험 방법 개발에 관한 내부 가이드 문서 작성을 제안함
(5) 치과용 장비(Dental equipment, SC 6)
● 치과용 시술등(WG 1)
- CD 9680 Dentistry - Operating lights; 2024-11-30까지 DIS 제출
- 천장 조명과 헤드램프의 표준 개발 추진
● 치과용 유닛과 의자(WG 2)
- NP 23402-2(ed. 1) Dentistry - Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment - Part 2: Portable dental units; PL은 대양덴텍의 장현양 대표와 호주의 윌리엄 클라크. 2024-12-15까지 CD 제출
● 광중합기(WG 7)
- NP 7260 Dentistry - Protective filtering devices for powered polymerization activators; 2024-10-30까지 CD 제출
● 흡입장비(WG 8)
- PWI 19273 Dentistry - Extraoral suction; 석션 후드와 소음 레벨에 대하여 토의. 2025-01-31까지 NP 제출
● 치과 장비의 특정 전기 요구사항(WG 9)
- IEC/WD 80601-2-60 Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment; CD 회람 예정
(6) 구강관리용품(Oral care products, SC 7)
● 수동 및 전동 칫솔(WG 1 & 2)
- 수동칫솔 tuft 부분의 변형에 대한 저항 정도의 평가법에 대한 일본, 미국의 ILT 결과를 발표함
- 칫솔에 부착된 러버 어태치먼트의 유지력에 대한 시험 방법을 통합하기 위한 ISO 20126의 개정 시작
-어린이용 칫솔에 대한 추가 안전 요구사항에 대한 WG 구성
● 구강양치액(WG 3)
- 단일 용기에 포함될 수 있는 최대 불소량, 중금속 요구사항, 알코올이 함유량 표기 논의
● 치약(WG 4)
- 치약의 유효 불소 측정을 위한 시험 방법, 치약정제(Toothpaste tablet)에 대한 문서 논의
● 치간칫솔(WG 5)
- Non-wire interdental cleaning device의 적용 필요성 논의
● 치아미백제(WG 7)
- H2O2 적정에 티오황산염 접근법을 부록에 추가 및 치아미백 효능 평가 실험실 모델 논의
(7) 치과 임플란트(Dental implants, SC 8)
● 임플란트의 기계적 시험(WG 4)
- ISO 14801:2016, Dentistry - Implants - Dynamic loading test for endosseous dental implants:
공기/식염수 환경에서의 시험 주파수(test frequency)에 대한 세라믹/금속 재료의 피로와 관련된 연구결과를 토의하고 NP를 제출하기로 함
● 임플란트 고정체와 지대치의 적합도 측정 시험(WG 7)
- Dimensional compatibility - Reverse engineering: 역설계를 통해 타 회사 제조 의료기기 사이의 implant-abutment 치수/공차 측정을 포함한 적합성(정합도) 입증에 대하여 토의. 2025-01-15까지 NP를 제출
(8) CAD/CAM 시스템(CAD/CAM sysrems, SC 9)
● 디지털 스캔 기기(WG 3)
- AWI 20896-1 Dentistry - Digital impression devices - Part 1: Methods for assessing accuracy; PL인 박지만 교수(서울 치대)가 2차 ILT 결과를 발표. 2025-01-24일까지 개정문서 제출
● CAD/CAM 상호운용성(WG 4)
- DIS 18618:2018, Dentistry - Interoperability of CAD/CAM systems ; PL은 오승한 교수(원광 치대). 2024-11-30까지 FDIS 제출
● 치과제품의 적층가공(WG 7)
- AWI TS 5105-1 Dentistry - Accuracy of CAD/CAM Additive Manufactured Dental Products - Part 1: Polymeric Materials with Vat Photopolymerization Technology; 2차 ILT 프로토콜[PL은 박지만 교수(서울 치대)]을 2024-12-31까지 제출
(9) 치과재료의 생물학적 평가(TC 106/WG 10)
- DIS 7405 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry; DIS승인, 2025-01-31까지 FDIS 제출
- 치과재료의 분진(마모/연삭)에 대한 표준화된 시험 방법론 개발을 위해 치과재료의 마모/연마 샘플링 방법에 대하여 추가 작업을 수행할 예정임
- ISO/TC 194에서 in vitro 구강 점막 테스트가 개발 중임. ISO/TC 194의 liaison 담당은 권재성 교수가 계속하기로 함
(10) 치과용 임플란트 수술 가이드(TC 106/WG 12)
- CD TS 8172.2 Dentistry - Polymeric materials for dental implant surgical guide; 권재성 교수(연세 치대)가 제안한 표준임. NP를 2025-01-31까지 제출
- 권재성 교수가 컨비너로 재임명됨(2025-01-01 ~ 2027.12.31.)
(11) Artificial Intelligence(2D)(TC 106/WG 13)
- DIS 18397 Dentistry - Artificial intelligence (AI) based 2D X-ray analysis - Data generation, data annotation and data processing; 2025-01-30까지 FDIS 제출
