대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

○ 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 디지털 인상 기기 - 제2부: 이식된 기기를 위한 정확도 평가 방법(Dentistry - Digital impression devices - Part 2: Methods for assessing accuracy for implanted devices)에 대한 국제표준을 제·개정하는 소위원회(Sub-Committee, SC)는 SC 9이며 해당 분과 중 디지털 인상 기기(Digital impression)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 3이다. SC 9/ WG 3의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 미국의 치과의사인 Jacob Park이, 간사(Secretary)는 일본표준협회(JISC)의 Ichiro Mukai가 수임하고 있다.

○ 본 연재에서는 치과에서 사용하는 디지털 인상 기기의 정확도 평가 방법들 중에서 이식된 기기를 위한 정확도 평가 방법에 대한 기술보고서(TR: Technical Report) 내용을 검토하고자 한다. 디지털 인상 기기의 이식된 기기의 정확도 표준 평가에 대한 국제표준은 “ISO/TR 20896-2, Dentistry - Digital impression devices - Part 2: Methods for assessing accuracy for implanted devices”로 2023년 2월에 제1판이 발행되었다.

○ 디지털 인상 장비는 치과 보철 및 교정 분야에서 정확한 3D 구강 스캔을 제공하여, 기존 인상재의 단점을 보완하는 차세대 기술이다. 그러나 상용 장비의 다양성과 측정 조건의 차이로 인해 표준화된 시험법이 부족하여, 신뢰할 수 있는 임상 성능 비교에 어려움이 있었다. 본 기술보고서는 임상 시뮬레이션 환경 하에서 디지털 인상 장비의 평가를 수행하기 위한 시험 지침을 제공한다.

○ 본 기술보고서를 항목별로 요약하면 아래와 같다.

<스캔바디>
○ 스캔바디 상에 쉽게 식별할 수 있는 특징부를 도입하여 정확성 평가용 스캔바디 제작(그림 1과 그림 2)

식별부호
a b/2×√2=b/√2
b (11 ± 2) mm, 1.866 × d보다 작다.
c (3 ± 2) mm
d (6 ± 2) mm
e (6 ± 0.1) mm
f (2 ± 0.5) mm

식별부호 1, 2, 3, 4, 5
등록해야 할 상단 꼭지점 6, 7, 8, 9, 10, 11
등록해야 할 하단 꼭지점
1-7 축방향을 규정하는 모서리
2-8 축방향을 규정하는 모서리
3-9 축방향을 규정하는 모서리

4-10 축방향을 규정하는 모서리
5-11 축방향을 규정하는 모서리

<단일 임플란트 시험 모형>

○ 건강 치아 13개 치열이 있는 상악 또는 하악의 모형이나 주형을 사용함(그림 3)
○ 그림 3에 묘사된 시험 모형에 정확성 평가용 스캔바디를 부착하여 단일 임플란트가 이식된 모형을 제공함

<다중 임플란트 시험 모형>
○ 무치악 점막을 가로질러 보철 상부구조를 지지하기 위한 2개 이상의 임플란트 고정체를 턱에 적용한 시험 대상에 대해 디지털 인상 기기의 정확도를 평가할 수 있는 시험 모형임

○ 다중 임플란트용 시험 대상은 임상 징후를 시험하기 위해 예상되는 위치에 적절한 의치상 재료에 고정된 임플란트 고정체가 있는 턱 모형(그림 4)

<정밀도 및 외적 신뢰도 평가 지침>
○ 해당 지침은 디지털 인상 데이터(임플란트 고정체 및 스캔바디의 위치, 그리고 그들 사이의 거리 등)의 수학적 신뢰도 평가 모델로서, 정량적 정밀도 측정, 오차 추적 및 제거, 관심 치수에 대한 통계적 신뢰도의 산정 등을 통해 디지털

치과 진단의 품질 보증 및 표준화를 수행하기 위하여 제작됨

○ 핵심용어
- 정확도(Trueness): 스캔한 점군(Point cloud)과 기준 CAD 파일의 오차(µm)
- 정밀도(Precision): 동일 기기로 반복 스캔 시 데이터 간의 일치 정도
- 외적 신뢰도: 개별 관측값이 전체 결과에 미치는 영향력 → 이상치(outlier) 탐지

○ 데이터 처리 과정
- 스캔 기기에서 획득한 점군 데이터를 기반으로 중첩 영역의 공통 특징을 찾아 기기의 위치·방향을 추정함
- 중첩 영역이 많을수록 스캔 기기의 회전 및 이동에 따른 불확도가 증가함

<종합>
○ 해당 기술보고서는 치과임상 분야에서 인상채득의 디지털 전환 가속화에 따른 임상 비교연구의 기준 마련, 디지털 인상 기기의 성능 표준화 및 허가 심사 기준 마련, 그리고 구강 내 스캔 환경을 반영한 추가 표준화 작업의 기반 자료로 활용될 가능성이 우수하다고 판단된다. 특히, 국내 디지털 인상 기기 제조사 및 관련 연구 기관에게 “비교 가능한 정량적 기준”을 제공한다는 점에서 큰 의미를 가지며, 이를 통한 국내 제품의 기술력 우위를 확보하고, 사용자들은 우수한 성능이 의료기를 선택하여 국민 구강보건 향상이 이바지할 수 있다.