서울대치과병원 ‘치과의료기기 사용적합성테스트센터’가 치과 의료기기의 안전성과 사용 적합성을 높이기 위한 선도적 역할을 수행하고 있다고 최근 밝혔다.

센터는 지난 2021년 6월 25일 개소 이후 현재까지 총 23건의 사용 적합성 시험을 수행했고, 구강스캐너, CBCT, 치과용 3D 스캐너, 치과 진료용 소프트웨어, 치과 VR 교육 시뮬레이터, 내비게이션 의료용 입체정위기 등 치과 임상과 산업의 핵심 장비 다수, 치과용 생체재료, 첨단 소프트웨어에 대한 시험도 꾸준히 이어지고 있다는 설명이다.

또 센터는 치과계 최초로 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인시험기관 자격을 획득했다. 지난 2023년 5월에는 현장 평가를 통해 이 자격을 공식 승인받으며, 미주·유럽·아시아 등 국제적으로 통용되는 성적서 발급이 가능해졌다.

이 센터의 강점은 실제 치과 임상 환경을 정밀하게 재현한 상태에서 맞춤형 테스트를 수행한다는 점이다. 이를 통해 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 위험 요소를 사전에 점검하고 개선해 보다 안전하고 사용자 중심적인 제품 개발을 유도하고 있다.

중소기업에 대한 지원도 병행하고 있다. 지난해에는 중소벤처기업부의 ‘중소기업 혁신바우처 사업’ 수행기관으로 선정돼, 중소기업이 최대 5000만 원의 정부 지원금으로 해당 테스트를 포함한 다양한 시험 서비스를 이용할 수 있도록 기반을 마련했다. 병원 측은 기술지원 분야에서 성능·안전성 시험, 자가품질검사, 비임상시험(GLP) 등을 제공한다.

박지만 센터장은 “사용적합성 테스트는 단순한 승인 절차가 아니라, 환자의 안전과 의료진의 효율적 진료 환경을 조성에 필수적”이라며 “앞으로도 국제 기준에 부합하는 수준 높은 서비스를 제공할 계획”이라고 밝혔다.