한달새 26곳 늘어…173곳 적합 평가
식약청, 교육프로그램 본격 운영

의료기기법 시행에 따른 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP)’ 적합성평가를 받는 업체가 최근 들어 빠르게 늘고 있다.

지난 8일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 이달 5일 현재까지 GMP 적합성평가를 획득한 의료기기 제조·수입업체는 모두 173개소에 이르는 것으로 나타났다.
이는 지난달 초 GMP 적합성평가를 획득한 의료기기 제조·수입업체 147소(제조업체 101개소, 수입업체 59개소)에 비해 26개소가 늘어난 수치다.
업체별로 보면 제조업체가 99개소, 수입업소가 74개소인 것으로 조사됐다. 기존의 약사법에 의한 KGMP업소 13개소까지 포함하면 모두 186개소에 이른다.

의료기기 제조·수입업소에 대한 GMP 적합성 평가는 지난해 5월 의료기기법 시행과 동시에 의무화 됐으며, 약사법에 의해 허가된 기존 업소는 오는 2007년 5월까지 GMP 적합성 평가를 받아야 하며 의료기기법에 의해 신규로 허가된 제조·수입업소는 허가 후 GMP 적합성 평가를 받기 전에는 의료기기의 판매가 금지된다. 만약 이를 준수하지 않은 업소에 대해서는 1차로 당해품목 제조·수입 업무정지 6월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조·수입금지의 행정처분이 내려지게 된다.
한편 식약청은 이달부터 의료기기업체들을 대상으로 한국의료기기산업협회를 GMP 교육기관으로 지정하고 GMP 교육 프로그램을 본격 운영하면서 기존 의료기기 제조·수입업소가 GMP 도입에 적극적으로 참여해 줄 것을 당부했다.

하지만 아직 전체 의료기기 제조·수입업소 3043개(2004년 12월 기준)에 비해 적합성 평가를 획득한 업체가 5.7% 정도에 불과해 업체의 관심과 함께 적극적인 교육 및 홍보가 필요하다는 지적이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr