의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행돼 약 1년이 소요되던 기간이 80일~280일로 줄어 의료기기의 시장진입 기간이 3~9개월 단축된다.

보건복지부(장관 정진엽)는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합해 심사하는 것을 주요내용으로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다.

이번 개정안은 지난해 11월 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 지난 2월 22일부터 실시하고 있는 허가-평가 통합운영 시범사업을 오는 7월부터 본격적으로 시행하기 위함이다.

이번에 마련된 개정안에는 의료기기 업체가 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(복지부, 한국보건의료연구원), 요양급여•비급여대상여부(건강보험심사평가원)를 각각 신청했던 것을 식약처 단일창구로 신청하도록 했다.