대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.
![장현양 ISO/TC 106 전문위원·대양덴텍 주식회사 대표](http://www.dailydental.co.kr/data/photos/20230625/art_168733278132_7dd48d.jpg)
치과진료의 필수품인 치과용 유닛과 치과환자용 의자에는 진료실 고정식(stationary, ISO 7494-1, 2), 이동식(mobile, 5467-1, 2) 및 포터블식(portable, ISO 23402-1)으로 분류하고 있다. 이번 호에 소개하는 표준은 2022년에 제정하여 발행한 국제표준 ‘ISO 5467-1:2022 Dentistry - Mobile dental units and dental patient chairs - Part 1: General requirements(치과 - 이동식 치과용 유닛과 치과용 환자 의자 - 제1부: 일반적 요구사항)’이며, 포터블식 치과용 유닛과 치과환자용 의자는 한국의 장현양 대표가 제안하여 심의 중에 있다.
▶적용 범위
이 표준은 전기 동력의 유무와 상관없이 상설 진료실에서 사용하는 이동식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자에 대한 요구사항과 시험방법을 규정하고 있으며 또한 제조자의 사용 설명서, 표시 및 포장에 관하여 규정하고 있다. 단, 시술자의 의자, 고정식 치과용 장비 및 시술용 조명등은 포함하지 않는다.
▶요구사항:
1) 일반 요구사항
- 기본 안전성 및 필수 성능 등 : 국제전기기술위원회(IEC)의 규격에 따라 적합성을 검사하게 된다.
- 기능의 제어 시스템 : 적어도 하나 이상의 기능 제어 시스템을 갖추어야 한다. 그 시스템은 시술자가 쉽게 작동할 수 있고, 또 작동 중 환자 또는 시술자에게 위험이 될 수 있는 치과환자용 의자의 움직임을 즉각 정지시킬 수 있는 유효성과 안전성이 확보되어야 한다.
- 기능 정지 시스템 : 전동식 치과환자용 의자는 시술자가 쉽게 작동할 수 있고, 작동되고 있을 때 환자 및 또는 시술자에게 위험이 될 수 있는 치과환자용 의자의 모든 동력 이동을 즉시 정지시킬 수 있는 위치에 적어도 하나의 기능 정지 시스템을 갖추어야 한다.
- 세척과 소독 : 오염될 수 있는 치과용 유닛 및 치과환자용 의자의 외부와 손이 닿는 표면에 사용된 모든 재료는 KS P ISO 7494-1:2018, 5.1.5에 규정된 요구사항에 따라 적절한 세제와 소독제를 사용하여 시험했을 때 변질이나 변색 없이 세척하고 소독할 수 있어야 한다.
- 과열 : IEC 60601-1:2005를 적용한다.
- 생체적합성 : 관련된 KS P ISO 7494-1:2018, 5.1.7에 규정된 요구사항을 적용한다.
- 고형물 필터 : 쉽게 이용할 수 있는 측정 기구로 고형물 필터의 메시 크기를 검사할 때, 폐수 시스템이 있는 치과용 유닛은 지름 0.2mm 이상의 고형물들을 걸러낼 수 있어야 한다.
- 아말감 분리기 : 치과용 유닛에 아말감 분리 장치가 장착되어 있거나 또는 그것을 장착할 수 있는 경우에 이 장치는 KS P ISO 11143에 부합하여야 한다.
- 덮개와 패딩 : 덮개용 재료는 액체 흡수 저항성이 있어야 하며, 가연성은 KS P ISO 7494-1에 따라 시험하게 되는데, 점화될 경우 불에 탄 길이는 어느 방향으로 측정하든 30mm 이하이어야 한다.
- 공기, 물 흡입 및 폐수 시스템 : KS P ISO 7494-2를 적용하여야 한다.
2) 기계적 요구사항
- 공기압 또는 수압을 받는 압력 배관 및 폐수 시스템 : 치과용 유닛 및 치과환자용 의자에 사용되는 공기압 또는 수압을 받는 압력 배관 및 부품은 IEC 60601-1:2005의 시험에서 규정된 압력 시험을 파열이나 누출 없이 견딜 수 있어야 한다.
- 기계적 위험 및 지지 시스템의 안정성 등 : IEC 60601-1:2005의 부속서 해당 항목을 따른다.
- 각종 호스 : 치과용 유닛에 연결된 핸드피스 호스는 세척 및 소독을 위해 분리할 수 있어야 하고, 공기 구동식 치과 핸드피스용 호스는 KS P ISO 9168을 적용해야 하며, 기타 치과 핸드피스용 호스의 경우 호스 연결장치는 제조자가 결정한다. 육안으로 검사한다.
3) 치과 환자용 의자의 기계적 요구사항 : 환자의 최대 중량은 제조자가 규정해야 하며 최소 150kg은 되어야 한다. 이 때 중량의 배분은 <표 1>을 따른다.
KS P ISO 7494-1:2018, 5.2.1.2 및 7.2.2에 규정된 요구사항 및 시험방법은 치과용 유닛 및 치과환자용 의자를 이동식 치과용 유닛 및 이동식 치과환자용 의자로 교체하고, IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012를 IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020으로 교체하여 적용하며, 7.1.2에 따라 시험한다.
- 머리받침의 안정성 : 본 규정에 따른 힘을 견딜 수 있어야 하는데, 이 힘은 시술자에 의해 가해지는 추가적인 하중과 환자가 상체를 활처럼 펼 때 머리받침에 가해지는 힘을 포함하여, 의도하지 않은 움직임과 환자 머리의 중량을 모사하게 된다. 즉 의자를 완전히 뒤로 젖힌 위치로 놓아 머리받침이 완전히 펴지도록 하고, 머리받침 중앙에서 수직 아래 방향으로 환자의 최대 중량의 7.4% (표 1 참조) 및 머리받침이 자체 중량에 상당하는 힘을 가한다.
- 팔걸이의 안정성 : 팔걸이가 움직일 수 있게 설계된 경우, 의자에 앉은 환자가 치료를 받을 때 사용하는 위치로 그 위치를 조정한다. 팔걸이의 가장 중요한 위치에서 수직 아래로 1분간 670N의 힘을 가하고, 이어서 안쪽 및 바깥쪽 방향으로 각 방향마다 수평하게 440N의 힘을 1분간 가했을 때 기능의 영구 손상 없이 견딜 수 있어야 한다.
- 하중 용량 및 수직 승강 : 치과 환자용 의자는 제조자가 규정하고 위 <표1>에 따른 환자의 최대 중량에 더하여 추가 장착된 항목들의 중량, 제조자가 추가 탑재 용량을 규정한 모든 보조 장치 등을 지지하고 들어올릴 수 있어야 한다. 3번 상하 운동을 하고 나서 3번 더 완전한 상하 운동을 간헐적으로 작동한다. 좌석의 높이를 측정하고 하중이 실린 채로 1시간 동안 둔다. 그리고 나서 좌석의 높이를 다시 측정하여 내려앉은 거리를 계산한다. 1시간에 10mm 이상 내려앉아서는 안 된다.
- 기울임과 안정성 : 치과 환자용 의자는 기울어 넘어져서는 안 되며 본 규정에 따른 시험에서 모서리의 어떤 부분도 바닥면에서 5mm 이상 떨어져서는 안 된다.
시험은 환자용 의자의 좌석에 안전하게 부착할 수 있는 수직 기둥과 거기서 수평으로 100cm±1 cm 떨어진 곳에서 400N의 힘을 지지하는 견고한 팔 기둥이 필요하다. 이는 45°씩 회전이 되어야 한다(아래 그림 참조). 시험은 수평 팔기둥의 위치를 45°씩 증가시키면서 하중이 실리지 않은 치과환자용 의자를 가장 불리한 위치에 둔 채로 시행되어야 한다. 치과 환자용 의자가 기우는지를 관찰하고 받침대 모서리가 바닥면에서 들리는 최대 거리가 5mm를 초과하는지 측정한다. 총 8군데 반복이 되며 덜 불리한 위치가 배제되는 것은 허용된다. 의자의 덮개의 경우 없이 시험하는 것이 허용되지만 이 경우 덮개 중량을 고려한다.
![(수직 기둥 주위를 회전할 수 있는) 시험용 구조물의 예(치수: cm)](http://www.dailydental.co.kr/data/photos/20230625/art_168733278164_64926b.jpg)
4) 전기적 요구사항
- 치과 환자용 의자의 위치 제어 : 제어 스위치나 기타 작동 수단을 하나씩 확인한 다음 전체 동작이 진행되도록 샘플을 가동하여 환자나 시술자에게 위험을 끼칠 수 있는 시험샘플의 전복이나 파손이 초래되지 않는지 확인한다.
- 기능 정지 시스템 : 전기 동력으로 위험이 될 수 있는 동작을 일으키는 기능에 대해, 먼저 그 기능을 켠 다음 기능 정지 시스템을 켜서 동작이 즉각 멈추는지를 확인한다.
▶제조자의 사용 설명서, 표기, 포장 : KS P ISO 7494-1:2018을 참조한다.