앞으로는 의료기기 판촉영업자의 경우 반드시 관할 보건소에 신고해야 한다.

보건복지부(이하 복지부)는 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’개정안을 지난 7일 공포하고, 9일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 의료기기법 개정·시행에 따라 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하기 위한 것이다.

의료기기 판촉영업자는 제조·수입업자 등의 위탁을 받아 의료기기 판매나 임대를 촉진하는 영업자를 의미한다. 그 동안은 별도 신고 의무가 없었지만, 앞으로는 지방자치단체에 의무적으로 신고를 해야 하기 때문에 불법 리베이트 근절 등을 위한 당국의 관리가 강화될 전망이다. 의약품 판촉영업자 신고제의 경우 앞서 지난해 10월 시행된 바 있다.

공포된 개정안에 따르면 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 영업소의 소재지가 있고, 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 신고 기준 충족 여부는 사업자 등록증과 의료기기 판촉 영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다.

또 의료기기 판촉영업자 신고 절차 규정에 따라 판촉영업자는 의료기기 판촉영업자 신고서, 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표를 가지고 영업소 소재지의 관할 보건소에 신고하면 된다. 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고서류 제출이 가능하다.

이 밖에 개정안은 업무 위탁계약서 내용, 판촉영업자 변경 및 폐업·휴업신고 절차, 판촉영업자 교육 내용 및 방법 등을 포함하고 있다.

개정된 법령 전문은 보건복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.