대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.
상악동 막 거상기에 대한 국제표준은 ISO 19490 Dentistry - Sinus membrane elevator로 임플란트 식립 과정 중 필요할 수 있는 상악동 막 거성기에서 상악동 막을 거상하기 위해 사용되는 기구의 요구사항과 시험방법을 다룬다. 2025년 07월 발행된 ISO 19490:2025(제2판)은 한국이 제안하여 제정된 초판(ISO 19490:2017)을 기술적으로 개정하여 대체되었다.
<2025년 개정 핵심>
ISO 19490:2025(제2판)의 주요 개정 사항은 다음과 같다.
● 인용문서(Cluase 2)에 ISO 4865-1 Dentistry - General requirement of hand instruments - Part 1: Non-hinged hand instruments와 ISO 17664-1 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices가 추가됨.
● 요구사항 및 시험방법이 ISO 4865-1을 참조하는 형태로 정리됨.
● 기구 전체 길이 기준이 178mm에서 173mm로 개정됨.
● 제1형 분류에 새로운 예시 도면이 추가됨.
<임상의가 알아야 할 개정 내용>
(1) 분류 체계(Classification): 2가지 유형 유지
상악동 막 거상술 접근 방식에 따라 다음 두가지 유형으로 분류한다.
제1형: Lateral/vestibular/external approach
제2형: Vertical/crestal/internal approach
(2) 도면(예시) 보강: 제1형 예시 추가
2025년판에서는 제1형 분류에 새로운 예시 도면(그림 1~3)이 추가되어, 제1형 형태 범주가 좀 더 명확히 제시된다. 다만 표준은 예시를 제공할 뿐, 임상적으로 다양한 형태가 가능하므로 실제 제품 선택 시에는 술식 접근과 술자의 사용성, 안전성, 재처리
용이성 등을 함께 고려하여야 한다.
(2) 재처리 및 사용설명서 정보 강화에 따른 임상 체크포인트
ISO 19490:2025는 “표기, 레이블링, 포장”과 “사용설명서(재처리 포함)” 요구사항이 강
화되었다. 따라서 임상에서는 제조사 사용설명서에 기재된 세척-소독-멸균-포장/보관 절차와 조건을 확인하고, 병원 내 재처리 프로토콜 및 스텝 교육에 반영하는 것이 중요해졌다.
재처리(세척-소독-멸균) 과정은 제조자가 권장하는 방법에 따라 기구를 100회 진행한 후 부식/표면 결함의 모든 흔적에 대해
서 모든 표면을 면밀하게 검사하여 이상이 없어야 한다(그림 4 참조).
<제조사가 알아야 할 개정 내용>
(1) ISO 4865-1 연계 강화(요구사항과 시험방법 정돈)
2025년판은 재료, 손잡이, 표면 마감, 치수 등 손기구의 일반 요구사항을 ISO 4865-1과 정합되게 구성하고, 시험방법 역시 ISO 4865-1을 따르도록 정리하였다.
(2) 전체 길이 기준 조정: 178mm → 173mm
초판에서 언급되던 178mm 기준이 제2판에서는 173mm로 조정되었다. 제조사는 재처리 트레이/카세트 호환성과 임상 워크플로우(세척기, 포장, 멸균 공정)를 고려해 제품의 길이 설계를 재점검할 필요가 있다.
(3) 재처리 내구성: 재처리 후에도 요구조건 유지 강조
기구는 제조사의 사용설명서에서 정의한 재처리 사이클 후에도 변형·부식이 없어야 하며, 재처리 후에도 다음 요구조건을 만족하여야 한다.
● 작업부 경도: 480 HV1 또는 48 HRC
● 솅크-손잡이 결합 강도: 인장 1000 N, 토크 500 Ncm
(4) 표기, 레이블링, 포장(Clause 7), 사용설명서(Clause 8) 등 요구사항이 보강됨
표기, 레이블링, 포장 요구사항이 ISO 4865-1 기반으로 추가되었고, 사용설명서는 ISO 4865-1과 ISO 17664-1(재처리 정보 제공) 기반으로 보강되었다.
<기구 위 표기>
(1) 제조자명
(2) 모델 번호
(3) 제조번호 또는 UDI 코드
<포장 라벨 표기>
(1) 제조자명과 주소
(2) 모델 번호(참조 번호)
(3) 제조 번호(배치 번호)
(4) 판매 국가 요구 시 UDI 코드(고유 기기 식별 번호)
<사용설명서 내용>
(1) 일반 정보(제조자, 제품 설명)
(2) 사용 적응증
(3) 사용 금기 사항
(4) 경고사항
(5) 특별 취급 시 주의 사항
(6) 알려진 부작용
(7) 재처리 방법(세척, 소독, 멸균 및 포장/보관 포함)
(8) 발행일 또는 개정판
<맺음말>
ISO 19490:2025는 상악동 막 거상기의 임상 사용과 제조품질관리 전 과정에서 (1) 손기구 일반 요구사항(ISO 4865-1)과의 정합, (2) 재처리 정보 제공(ISO 17664-1) 및 표기/사용설명서 체계 강화, (3) 길이 기준 조정(173 mm)을 통해 안전성과 일관성을 한 단계 더 강조한 개정이라고 볼 수 있다. 임상가는 표준 용어와 분류(제1형, 제2형)를 기반으로 올바른 기구 선택관리를 수행하고, 관련 업체는 개정된 요구사항 및 문서화 요구를 반영하여 국제 경쟁력있는 제품 개발과 규격 적합성 확보에 힘써야 할 것이다.
