의사가 별단의 구체적인 설명 없이 일반적인 부동문자로 인쇄되어진 설명서 또는 동의서에 대한 서명은 환자가 그것을 읽고 이해하였다는 것을 입증하는 것이 아니며 단지 서명에 앞서 치료 내지는 수술과 그것의 발생 가능한 결과에 대한 대화가 나누어졌다는 사실에 대한 정황이 될 수 있을 뿐이라는 점에 유의하여야 할 것이다(대법원 1994. 11. 25. 선고 94다35671 판결). 구체적인 설명의무 이행에 관한 충분한 증빙이 될 수 없음을 유의하여야 할 것으로 보인다.

설명의무 위반의 입증책임에 대하여 의사가 부담한다는 견해, 환자가 부담한다는 견해, 의사의 설명과 환자의 동의를 구분하여 부담한다는 견해가 있으나, 우리나라 대법원은 의사 측에 입증책임이 있음을 인정하고 있다(대법원 1979. 8. 14. 선고 78다488 판결).

이러한 판결의 태도를 고려할 때 진료기록부에 설명의무 이행여부에 관한 기록이 중요하다고 할 수 있을 것이다. 진료기록부는 의사의 진료상 주의의무 이행의 증빙이 됨은 물론이고 설명의무 이행의 증빙이 될 수 있도록 충분한 관련 내용을 기재하는 것이 바람직하다.

의사가 환자에게 하여야 하는 설명의 대상을 내용별로 유형화해 보면 ①환자의 증상 ②침습의 내용, 정도 ③수술 등 처치의 전망(효과-증상개선의 정도) ④침습의 필요성, 긴급성 및 수술 등 처치를 하지 않는 경우의 증상의 정도 ⑤다른 치료방법으로는 목적을 충분히 달성할 수 없다는 점(보충성) ⑥침습의 결과 생기는 위험의 내용, 정도 및 방지가능성 ⑦당해 시설에 있어서 과거의 실적 등이 구체적 상황별로 존재할 수 있을 것이다.

또한 의사의 설명의무는 그 의료행위에 따르는 후유증이나 부작용의 발생가능성이 희소하다는 사정만으로 면제될 수 없고, 그 후유증이나 부작용이 당해 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이거나 회복할 수 없는 중대한 것인 경우에는 그 발생가능성의 희소성에도 불구하고 설명의 대상이 된다(대법원 1996. 4. 12. 선고 95다56095 판결, 1995. 1. 20. 선고 94다3421 판결). 설명의무의 범위와 관련한 이러한 법원의 판결은 의료행위와 후유증 혹은 부작용의 악결과 발생간의 관련성이 있는 경우에는, 후유증 혹은 부작용의 발생가능성이 희소하다 하더라도 설명의무의 대상이 된다고 본 것이다.

대법원 1994. 4. 15. 선고 92다25885 판결에서는 ‘교통사고로 의식이 없어 뇌압 강하와 뇌기능보호를 위한 중증쇼크치료제 솔루메드롤(Solumedrol) 투약한 것’에 관하여 생명이 위독한 상태 하에서 의식이 회복되기 전까지의 투약에 관한 한 사전의 설명이 불가능하였으므로 긴급한 경우에 해당한다 하여 그 시점까지의 설명의무를 부인하였는데 반하여, 솔루메드롤(Solumedrol) 투약하여 정상회복 후에도, 별단의 설명없이 우측안면도중증도 마비 치료를 위하여 다시 투약한 것에 관하여는 설명의무를 다하지 못하였다고 보았다.

또한 대법원 1999.9. 3. 선고 99다10479 판결에서는 ‘안과수술 후 갑자기 나타난 예측 불가능한 시신경염으로 환자의 시력이 상실된 경우 의사에게 당해 의료행위로 인하여 예상되는 위험이 아니거나 당시의 의료수준에 비추어 예견할 수 없는 위험에 대한 설명의무까지 부담하게 할 수는 없는 것으로 설명의무를 부인’하였다.

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