국내에서는 처음으로 타액을 검체로 사용하는 코로나19 자가검사키트 제품이 정식으로 허가받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 피씨엘(주)의 ‘PCL 셀프테스트 COVID19 Ag’를 지난 4월 29일 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가 받은 제품은 기존 비강의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와는 달리 입안의 타액을 검체로 사용하는 제품이다.

특히 식약처는 검사 정확도와 관련 “자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다”고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.

식약처는 “이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.