임신중 간질 치료제 복용
구순구개열 아이 출산 위험

FDA 주의 경고

임신 기간 중 간질 치료제로 사용되는 토피라메이트 성분 제제를 복용할 경우 태아에게서 구순구개열이 발생할 위험이 높아진다는 보고가 나와 주의가 요구된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 4일 ‘임신 중 토피라메이트 제제 투여시 태아의 구순구개열 발생 위험이 증가한다’는 부작용을 제품 라벨 ‘경고 및 주의사항’에 반영토록 했다고 메디컬뉴스투데이 등 주요언론이 보도했다. 이는 기존 토피라메이트에 대해 FDA가 분류하고 있는 안전성 위험도가 C레벨에서 D레벨로 상향 조정될 가능성이 크다는 것을 의미한다.  

토피라메이트 제제의 이 같은 부작용은 FDA가 북미와 영국 임산부들의 임신등록 건강기록자료를 분석해 얻어낸 결과로, 산모가 토피라메이트를 복용했을 경우 태아의 구순구개열 비율은 1.4%로 다른 항간질제의 0.38~0.55%에 비해 상당히 높았다. 반면 간질이 아닌 산모 가운데 구순구개열 아이를 출산할 비율은 0.07%에 그쳤다.

이에 한국 식품의약품안전청은 FDA의 이 같은 결정을 즉각 안전성서한으로 배포해 환자들이 주의해야 할 사항들을 알리고 나섰다.     

식약청은 ▲가임기 여성은 토피라메이트 복용 전에 의료전문가에게 다른 치료법이 있는지 상담할 것을 권하고 ▲토피라메이트 복용을 결정한 가임기 여성은 효과적인 피임법을 택할 것 ▲임신 중 토피라메이트를 복용했다면 의료전문가에세 즉시 알릴 것 등을 권했다.

특히, 식약청은 모유를 통한 토피라메이트 전달이 아이에게 어떠한 영향을 끼치는지 아직 확인되지 않은 만큼, 토피라메이트 복용 중 수유에 관해서도 반드시 의료전문가와 상담할 것을 당부했다.

또한 의료전문가들에게는 가임기 여성에게 임신 초기에 토피라메이트를 사용하면 구순구개열 발생 가능성이 커진다는 사실을 반드시 알릴 것과 토피라이메이트가 피임효과를 저하시킬 수 있다는 사실도 알릴 것을 권고했다.

한편, 현재 국내에서는 43개사, 78개의 토피라메이트 품목 제제가 허가돼 있으며, ‘임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형 간에 관계가 있을 수도 있음’ 등의 내용이 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 이미 반영돼 있다.

전수환 기자 parisien@kda.or.kr