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서울대치과병원, 치과 분야 국내 첫 GLP 지정

식약처 8월 28일 지정, 제10호 기관
임범순 센터장 “국제 전문 시험검사 기관 도약”

 

서울대치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터(센터장 임범순·이하 센터)가 치과 분야 중에서는 국내 최초로 ‘의료기기 비임상시험실시기관(GLP)’에 지정됐다.


센터는 지난 8월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 GLP 기관으로 지정됐다고 밝혔다. 현재 국내 의료기기 GLP 기관은 총 10곳이 있지만, 센터의 이번 GLP 기관 지정은 ‘치과 분야 국내 최초’라는 점에서 의미가 크다. 


센터는 치과 전문 의료기기 GLP 기관으로 지정받기 위해 2019년 GLP 시험시설을 구축하고 전문 인력양성에 힘써왔으며, 지난 1월 식약처에 GLP 기관 지정신청서 제출 후 6월 현장실사를 통해 8월 28일 제10호 기관으로 신규 지정됐다.


지정 시험 항목은 세포독성시험(용출물시험 / 간접 접촉에 의한 시험)이며, 센터는 의료기기시험검사기관 뿐만 아니라 GLP 기관으로 지정받음에 따라 치과 분야 의료기기 허가를 위한 시험검사, 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.


임범순 센터장은 “의료기기 GLP 기관에 지정된 것에 그치지 않고 향후 시험 항목 추가 확대를 통해, 치과재료 개발을 위한 국제적 시험 시스템을 보유한 기술의 중심지로 도약하겠다”며 “기업지원을 강화하고, 국내 의료기기 산업과의 동반성장을 위해 노력하겠다”고 다짐했다.


한편 GLP 기관은 OECD 기준에 따라 국제적으로 요구되는 실험실 조건을 준수해 실험하는 기관으로, 식약처는 의료기기에 대한 GLP 제도를 2019년 5월부터 공표·시행하고 있다.


의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 GLP 기관에서 발급한 GLP 시험성적서를 제출해야 하는데, GLP 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정되어 의료기기 수출 시 비용과 시간을 절감할 수 있다.