탑플란㈜가 구축한 의료기기 품질경영시스템의 우수성이 국제적으로 공인을 받았다. 탑플란(주)(대표이사 강정문)는 새롭게 개정된 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485:2016 인증’을 지난 1월 14일자로 받았다고 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(International Organization for Standardization·이하 ISO)가 ISO 9001 규격을 근간으로 의료기기 산업 특성을 적용해 인간의 생명과 직접적으로 연관되는 의료기기의 안전을 입증한 것이 특징이다. 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정하는 의료기기 국제표준 규격인 ISO 13485는 의료기기 GMP 제도를 도입하는 대부분의 국가에서 의료기기 GMP 제도 운영 시 기반으로 하고 있으며 우리나라도 의료기기 국제조화를 위해 ISO13485를 기반으로 의료기기 GMP 제도를 운영하고 있다. 탑플란㈜는 지난 2016년 12월 글로벌 시장 개척을 목표로 설립된 수출 전문 임플란트 회사이다. 2017년 1월 오스템임플란트 연구소와 연구개발 제휴 협약을 맺고 같은 해 10월 안산 자체 생산 공장에 대한 제조품질관리기준
오스템임플란트(대표이사 엄태관)가 판매중인 Portable X-ray NR-F100이 우수한 영상품질로 주목받고 있다.<사진> NR-F100의 가장 큰 특징은 선명한 이미지를 구현한다는 것이다. NR-F100은 기존 제품들 대비 높은 kV와 작은 초점 사이즈를 구현한다. 우수한 X-ray 조건은 노출시간을 최소화 시키고, 대조도와 선명도를 높이는 것이다. 기존 제품들의 경우 평균 선명도가 60kV, 평균 초점 사이즈가 0.8mm 정도에 불과한데 반해 NR-F100은 선명도가 70kV, 초점 사이즈는 0.4mm다. 건 타입의 곡선형 디자인과 가벼운 무게로 인한 편의성도 돋보인다. 기존 Portable X-ray들은 그립이 불편하고, 무게도 무거워 불편한 경우가 많았던데 비해 NR-F100은 그립감이 좋아 흔들림 없이 한 손 촬영이 가능하고, 1.64kg의 가벼운 무게로 손목 피로도를 감소시킬 수 있기 때문에 임상의 혼자서도 편리하게 사용할 수 있다. 충전 방식도 주목할 만 하다. 지금까지 Portable X-ray가 채택한 리튬이온 방식이 아닌 신기술 Super Capacitor를 사용했기 때문이다. 리튬이온 배터리의 경우 제품 사용 빈도수와 상관없
오스템임플란트(대표이사 엄태관)가 ‘DENTEX 2019’ 참가자들에게 큰 호응을 얻었다. 입지 선정부터 인테리어 등을 포함한 개원 상담, 그리고 노무와 회계 분야까지 상담이 폭넓게 이뤄지는 등 개원 토털 솔루션을 안내했기 때문이다.<사진> 임정빈 소장(오스템임플란트 인테리어연구소)이 연자로 나서 ‘편안하고 신뢰받는 치과 인테리어’를 주제로 진행한 강연도 인기를 얻었다. 올해 5월 개원을 앞둔 한 봉직의는 개원, 인테리어 부스에서 상담 후 큰 만족감을 표했다. 그는 “시간을 아끼기 위해 직원 면접도 한창 진행 중인데 정작 중요한 인테리어 및 장지, 재료 등 세팅을 하나도 준비하지 못했다”며 “소문으로만 전해들은 오스템 개원 토털 솔루션 상담을 통해 인테리어, 장비, 재료는 물론 보험청구 소프트웨어 계약까지 진행하기로 결정했다"고 밝혔다. 디지털 시스템에 대한 관심도 많았다. 직접 개발, 판매중인 밀링머신 OneMill 4x, 구강스캐너 TRIOS3, O2 Printer 등을 체험하기 위한 참가자들의 발길이 끊이지 않았다. 체어 및 영상장비에 대한 문의 역시 줄을 이었다. 오스템은 이번 전시에서 유니트체어 K3 Power는 물론 전기모터 Power…
3D프린터로 제조되는 치과용 의료기기 허가심사 ‘가이드라인’이 올해 하반기 발표될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화 지원을 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제‧개정할 계획이라고 최근 밝혔다. 올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종, 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계 이해를 돕고 허가심사 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다. 분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22건 ▲의약품 20건 ▲바이오의약품 6건 ▲한약(생약)제제 3건 ▲화장품 3건 ▲의약외품 2건 등이다. 이중 의료기기분야는 융·복합 신개발 의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위한 것으로 ▲3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 ▲스마트콘택트렌즈 ▲ 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 올해 안에 제정하고, 4종을 개정하게 된다. 특히 ‘3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 허가심사 가이드라인’은 구강소화기기기과에서 담당해 올해 10월 경 발표된다. 식약처는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구
오스템임플란트(대표이사 엄태관)가 판매 중인 KaVo 하이엔드급 핸드피스 9000L이 우수한 성능과 진료 편의성으로 인기를 끌고 있다. 9000L 핸드피스의 가장 큰 특징은 강한 출력이다. 9000L 핸드피스는 기존 KaVo사의 베스트 셀링 모델인 8000B 핸드피스 대비 출력을 20% 향상시켰다. 그로 인해 강력하고 효과적인 절삭이 가능해 시술 시간도 크게 단축시킬 수 있다. Direct Stop 기능은 1초 이내 즉각 핸드피스 회전을 정지할 수 있어 시술의 안정성을 높였다. 또 Zero suck back 기능은 침이나 혈액 등이 카트리지 내부로 빨려 들어가는 suck back 현상을 방지하기 때문에 내구성이 좋아 잔 고장을 걱정할 필요가 없다. 뿐만 아니라 9000L 핸드피스는 핸드피스 구동 시 발생하는 소음으로 인한 스트레스를 줄일 수 있다. 9000L 핸드피스는 구동 시 57db로, 평균 65db 이상 소음이 발생하는 기존 핸드피스들보다 낮다. 이를 통해 임상의들의 스트레스, 환자들의 공포감을 감소시켜 보다 편안한 진료환경을 조성할 수 있다. 9000L 핸드피스는 진료의 편의성을 높일 수도 있다. 핸드피스 Head 시야각도가 27°로 디자인돼 있기 때
고정밀 3차원 스캐너 전문기업인 메디트가 교육용 디지털 장비를 치과대학병원에 지원했다.<사진> 메디트는 구강스캐너 i500과 덴탈 모델스캐너 T500을 연세대 치과대학병원 원내생 진료실에 마련된 디지털 교육 공간에 기증했다고 최근 밝혔다. 기증된 장비들은 치과대학 학생들의 교육용으로 활용될 예정이다. 메디트 관계자는 “치과대학병원의 발전과 교육의 질 향상에 조금이라도 도움이 되고자 기증을 하게 됐다”며 “앞으로 연세대 치과대학병원과의 협력을 강화할 예정”이라고 전했다. 한편 연세대 치과대학병원은 원내생 진료실 내 디지털 교육실 개소식을 지난 1월 31일 가졌다. 디지털 교육실은 치의학에서도 디지털 장비 활용이 늘어나고 있는 흐름에 따라 치과대학 학생들이 최신 장비를 실제로 다뤄볼 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 이날 개소식에는 연세대학교 치과대학 최성호 학장 및 보철과학교실 교수진과 메디트 장민호 사장, 장진호 대표 등이 참석했다. 김선재 연세치대 보철과학교실 주임교수는 “학생들이 디지털 장비의 유용성을 체감하는 동시에 실제 임상에서도 큰 도움이 되는 계기가 될 것”이라며 “메디트의 i500과 T500은 사용법이 편리하고 장비 내구성이 좋
진료실 공간과 시간 모두 절약할 수 있는 소형 멸균기가 출시됐다. 대명실업(주)의 신제품 AD7 Mini가 가정용 밥솥 크기로 진료실 공간 차지를 줄이고 3.5분 만에 완전 멸균으로 시간까지 줄여주는 제품으로 주목받고 있다. 단 한 번의 터치로 완성되는 멸균 기능을 갖춘 AD7 Mini는 빠른 멸균으로 진료 회전을 높이는 경제성과 버튼 하나만 누르면 작동하는 쉬운 조작법으로 편리성을 갖췄다. AD7 Mini는 소형 멸균기 동급 최대 용량인 2.8L을 갖춰 한 번에 최대 14개의 핸드피스를 소독해 효율성을 높였다. 핸드피스뿐만 아니라 Ni-ti file, bur, 고가의 교정 기구 및 수술용 기구 등을 손상 없이 소독하는 다기능성의 제품이다. 이중도어락 기능으로 사용자의 안정성까지 챙겼다. 대명실업 관계자는 “기존 타사 소형멸균기에는 탑재되지 않은 경우가 많았던 건조기능까지 핸드피스 친화적인 방법으로 담았다"며 "최고의 스펙으로 완벽히 소독하는 제품" 이라고 설명했다. AD7 Mini는 멸균물 종류에 따라 4가지 멸균모드를 선택할 수 있다. 문의 02-702-3001(대명실업)
㈜네오바이오텍(대표 허영구·이하 네오)이 최근 이뤄진 설문을 통해 자사의 기업 이미지가 ‘임상 공헌도 1위’로 조사됐다고 밝혔다. 이번 설문은 치과 디지털 커뮤니티 ‘덴트포토’에 의뢰해 지난 1월 27일에서 28일까지 양일간 진행됐으며, 치과의사 1,000명이 참여했다. 설문의 주요항목으로는 ‘임플란트 수술의 편의성 증대 기여’, ‘혁신 의료기술 제공과 임상 공헌도’, ‘가성비’ 등 3개 항목으로, 각각의 설문에서 네오와 A사이 각축을 벌였다. 임플란트 수술의 편의성을 증대시킨 제품을 가장 먼저 제공한 제조사에 대한 질문은 A사 29.1%, 네오 25.2%, B사 13.6% 등의 순으로 조사됐다. 이는 이번 조사 참여 연령층이 30대 33.1%, 40대 45.4% 등 비교적 젊은 연령의 참여가 많았던 점과도 무관치 않은 것으로 보인다는 것이 네오 측의 분석이다. 2000년대 후반부터 불붙은 임플란트 시술과 관련된 다양한 키트들의 특허 경쟁을 지켜봐 온 50대층 이상의 인지도와는 다소 격차가 있을 수 있다는 분석이 가능하다. 혁신 의료기술 제공과 임상 공헌도에 대한 인식 조사에서는 네오 24.5%, A사 23.8%, 기타 17.9% 등의 순으로 공헌도를 평가한
네오바이오텍(대표 허영구·이하 네오)가 개원 박람회를 통해 자사 제품을 홍보하는 한편 관련 업체와 상생 및 경영 컨설팅을 통해 의미 있는 성과를 올렸다. 2019 개원 및 경영정보박람회(이하 DENTEX 2019)가 지난 10일 열린 가운데 네오는 이 기간 동안 개원에 필요한 다양한 경영 정보 제공은 물론 자사 CT, 파노라마, 유니트 체어 등 주력 자사 제품 프로모션 등을 통해 개원의를 비롯한 예비 개원의들의 관심을 유도했다. 네오는 박지연 덴탈리스 아카데미 대표의 ‘인재 양성과 치과 성장 컨설팅’을 비롯해 김남윤 모두덴 덴탈뷰 대표의 ‘개원 시스템 분석’, 리얼비즈 이승희 대표의 ‘재무관리 경영 노하우’를 공유했다. 특히, 네오의 독창적인 키트와 디지털 덴티스트리의 핵심 장비인 i500은 개원의 뿐 아니라 예비 개원의들에게도 많은 관심을 받았으며, 참석한 치과의사들은 “개원을 준비한다면 네오의 프로모션을 검토하겠다”고 입을 모았다. 아울러 부스에서는 네오가 주력으로 삼고 있는 제품에 대한 시연 및 홍보, 핸즈온이 이어졌다. 네오가 DENTEX 2019 동안 선보인 제품으로는 Surgical KIT를 포함해 Sinus KIT 및 Solution KIT 등…
㈜디오가 창립 31주년을 맞아 더 높은 비상을 다짐하는 시간을 가졌다. 디지털 덴티스트리 선도기업 ㈜디오(대표이사 김진백)가 지난 1일 부산 센텀 본사에서 제31회 창립기념 행사를 개최했다. 김진철 회장은 창립기념사로 “지난 30여년간 임직원들의 강한 책임감과 열정 덕분에 탄탄한 재무건전성과 무궁무진한 성장동력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있었다. 또한 명확한 목표와 확실한 전략, 그리고 그 전략을 실행할 훌륭한 인적자원이 있기에 앞으로의 30년이 더욱 기대된다”며 “앞으로도 혁신적인 디지털 덴티스트리의 선진화된 시스템을 제공하기 위해 임직원 모두가 한마음 한뜻으로 최선을 다해 주길 바란다”고 말했다. 이어 창립 제31주년 기념 장기근속 포상 및 모범사원 표창 그리고 임직원 승진에 대한 축하의 자리도 함께 마련됐다. 이번 창립기념행사는 전국 각 지점에 화상으로 생중계됐다. 한편 디오는 올해 R&D센터 착공 및 ‘DIO Digital Academy’ 운영 확대로 본격적인 기술혁신과 교육혁신에 박차를 가하고 있다.
( 주)홍익메디칼시스템즈(대표 최득남)가 콤프레셔의 수분을 확실하게 잡는 Human Clean Air System의 에어 드라이어 ‘SD 시리즈(SD200, SD400)’를 자체 개발하고 출시했다. 콤프레셔에서 토출되는 압축 공기 중에도 대기 중의 수분과 먼지, 공해 물질, 윤활유 등 각종 불순물이 농축된 채 섞여 있어 압축 공기의 각 요소에 중대한 해를 입힌다. 배관 부식, 밸브 고착, 계기의 막힘, 각종 공압기기 오작동 및 불량은 성능과 효율을 떨어뜨리고 나아가 제품 불량, 품질 저하 등을 일으킬 수 있어 콤프레셔에는 에어 드라이어 설치가 필수이다. 홍익의 에어 드라이어는 이에 발맞춰 콤프레셔 압축 공기 속 세균까지 완벽 제거해 교차 감염에 매우 효과적이며, 의료용 콤프레셔에는 필수적인 제품이다. SD시리즈에는 프리필터(오토드레인)가 내장돼 있으며, 엘리먼트 교체 및 유지 보수가 용이하고, 응축수 배출 시 공기 손실이 거의 없다. 에어 드라이어에 흡착제는 활성 알루미나겔을 사용해 다습한 공기 중에 수분 흡수력이 강력하고 낮은 마모성과 높은 강도를 자랑한다. 또 냄새제거 활성탄 필터로 압축 공기 속 악취를 효과적으로 제거할 수 있고, 최대 60도의 입구 공
(주)에스겔(대표이사 이재준)이 생산하는 합성골 뼈이식재 ‘BonePlant’와 근관충전재인 ‘EZ-seal’이 최근 유럽연합(EU)의 통합안전인증인 CE(Communaute Europeenne) 인증을 받았다. 이번 인증 획득은 유럽연합 이사회의 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련한 개정된 지침이 더욱 세밀해지고 엄격해진 가운데 받은 것이어서 더욱 의미가 있다고 업체측은 밝혔다. 더욱이 의료기기 중에서 심사등급이 가장 높은 CLASS 3인 골이식재 ‘BonePlant’의 경우 CE인증을 통해 제품의 안정성 및 효과 우수성을 검증받아 향후 유럽지역을 포함한 세계 각국의 해외 수출 확대에도 기대가 되고 있다. 업체 관계자에 따르면 “BonePlant는 이미 GMP 인가 및 ISO 인증과 안전성 실험 등을 통해 제품의 품질이 객관적으로 검증됐을 뿐만 아니라 실제 임상에서도 그 효능이 입증되고 있다”며 “특히 이 제품은 시술부위에 흘러내림 없이 쉽게 지혈하고 쉽게 혈액을 흡수해 Blood Matrix를 만들고 골 유도 등에도 효과적”이라고 설명했다. BonePlant 외에 근관충전재인 ‘EZ-seal’도 이번에 CE인증을 동시에 받았다. 이 제품은 조영제로…
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UPDATE: 2019년 02월 22일 10시 02분
