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▶기획 연재 치과 표준(61) 치과 장비 표면 재료의 화학 소독제에 대한 저항성 평가

치과 장비의 표면 재료에 대한 평가임
침지, 분무, 접촉 시험 중 한 가지 이상 시험을 시행함
치과임상에서도 쉽게 평가할 수 있음

 

이번 호에 소개하는 표준은 한국산업표준 ‘KS P ISO 치과 - 치과용 장비 표면에 사용하는 재료 -화학 소독제에 대한 저항성 평가’(ISO 21530:2004 Dentistry -- Materials used for dental equipment surfaces -- Determination of resistance to chemical disinfectants, 1st. ed., 2004.6.15)이다.
 

▶개요
 이 표준은 감염방지가 필요한 치과용 기구의 외부 표면에 사용되는 모든 재료들의 화학 소독제에 대한 저항성을 평가하기 위한 시험방법을 규정하고 있다.
여기서 사용되는 방법은 아래와 같이 세 가지가 있다.
- 침지 시험
- 분무 시험
- 접촉 시험
시험방법의 선택은 시험 당사자의 판단에 따르며, 이 표준은 소독제의 세균에 대한 멸균효과 등을 취급하는 것이 아니다.
 

▶시료의 채취
치과용 장비의 대표적인 재료에 대하여 모든 시험을 가능한 한 시행하며, 편평한 시편을 사용하는 것이 좋다. 또한 아래 사항 중 하나를 선택할 수 있다.
a) 장비의 새로운 부품 사용
b) 위 항목이 불가능하다면 표준 혹은 반제품 재료로 만들어진 시편 사용
c) 만약 시편에 생기는 새로운 단면이 원 재료 성질과 대등할 것으로 예상되면 시편은 일부 제품을 분리하여 만들 수 있다 (예: 잘라서 시편 만듦)
 

▶시험 약제의 준비
소독제 제조자의 사용 설명서에 따라 준비하고, 유효기간이 지나지 않은 것을 사용하며, 화학적으로 비활성인 용기에 넣는다. 희석하는 경우 KS M ISO 3696에서 규정한 제3등급 물을 사용한다.
 

▶시험 방법
일반 사항이 만족된다면 세 종류의 시험은 아래와 같이 진행이 된다.
1) 침지 시험
- 시험하는 동안 시편 1개는 약제에 완전히 잠겨야 하고 다른 시편은 약 50 % 부분적으로 잠겨야 한다. 시험은 적어도 3회 실시한다.
- 시편은 적어도 7개로 각각 한 조각으로 되어 있어야 한다. 각 시험에서 2개의 시편을 시험하므로 6개의 시편이 필요하고 평가를 위한 표준 시편이 1개 필요하다.
- 저울을 이용하여 시험 전 초기 질량을 측정한다. 시험 면적을 측정하거나 계산하며 시험 전 표면 결함을 조사하여 결함이 있는 시편은 버린다.
- 침지 시험에 필요한 기간은 14일±2시간이며 주말을 제외하고는 매일 새로 준비한 시험 약제로 교환한다.
- 중간 검사와 최종 검사에서 시편의 상태를 평가하게 되는데 완전 침지 시편의 상태를 시각, 촉각 및 중량 검사를 통하여 평가하고 부분 침지 시편의 상태를 다음의 3면으로 나누어 시각과 촉각 검사를 통하여 평가한다.

a) 잠긴 면
b) 잠기지 않은 면
c) 잠긴 면과 잠기지 않은 사이의 경계면
- 중간 검사: 7일±2시간 지나서 시행한다. 시편을 흡수성 패드 위에 올려놓고 가열하지 않은 공기로 시편을 건조한다. 표준 시편과 비교해서 시각 및 촉각 검사를 시행한다. 완전 침지 시편에 대해서 각 시편의 질량을 측정하며 부분 침지 시편에 대해서는 위 3면을 각각 조사한다.
- 최종 검사: 14일±2시간 후에 시행. 동일하게 건조하고 표준 시편과 시각 및 촉각 검사로 비교한다. 완전 침지 시편의 경우에는 각 시편의 질량을 측정하여 기록한다. 시편은 23±2 ℃에서 24±2시간 동안 보관한다. 그 때 시각적 검사와 중량 측정 평가를 반복하며 마지막으로 시편의 끈적거림을 확인하기 위해 촉각 검사를 한다.
- 결과의 표시는 침지 전, 중간 및 최종 시점에서 mg/mm3의 단위로 질량변화를 측정하고 최초 시편의 질량에 대한 백분율로 표시한다.
 

2) 분무 시험
- 시험 약제를 시편에 반복적으로 분무하여 시험하며 적어도 3회의 시험이 요구된다.
- 시편은 한 조각으로 되어 있거나 이들의 조합이어야 하며 적어도 4개 시편이 필요하다. 1개의 시편을 각각의 시험에 사용하며 3개의 시편이 필요하다. 추가적인 시편을 표준 시편으로 사용한다.
- 시험을 위해 실험실 연구자들을 보호할 수 있는 환기 장치를 갖춘 밀봉된 장을 사용한다.
- 1 주기 분무 절차는 시편이 시험 약제로 완전히 젖을 때까지 분무하여 완전히 적시는 데 필요한 시간을 조사한다. 그 동안 다음 분무 주기를 기다린다.
a) 알코올 시험 약제의 경우 적어도 15분
b) 수용성 시험 약제의 경우 적어도 30분
다음 시험 주기를 시작하여 총 250회 주기를 수행한다. 시험 주기 사이에는 헹구거나 닦지 않는다.
- 시편의 상태는 중간에 1회, 최종적으로 1회 평가한다.
- 중간 검사: 23±2℃를 유지하며 물로 시편을 헹구고 이 온도에서 건조되도록 한다. 24±2시간 후 건조된 시편들을 시각적으로 검사하고 변화를 표준 시편과 비교한다. 변화가 없었다면 중간 검사 후 즉시 분무 시험을 계속한다.
- 최종 검사: 250번의 시험 주기 후 최종 검사를 시행한다. 중간 검사와 동일하게 시편을 헹구고 건조하여 시각적 검사 및 표준 시편과 비교를 시행한다. 시각 검사와 시편이 끈적거리는지 확인하기 위해 촉각 검사를 시행한다.
 

3) 접촉 시험
- 접촉 시험은 약제로 완전히 적신 흡수성 패드 위에 시편을 올려 놓고 시행한다. 최소 3회 시험이 필요하며 추가 시편 하나를 표준 시편으로 사용한다.
- 적어도 4개 시편이 필요하다. 3회의 시험을 위해 3개의 시편과 하나의 추가적인 표준 시편이 필요하다.
- 흡수성 패드가 시편의 대략 반 정도를 덮도록 올려 놓고 증발을 막기 위해 폴리에틸렌 호일 또는 유리 커버와 같은 밀봉 재료로 덮어준다. 접촉 시험 기간은 14일±2시간이며 주말을 제외하고는 매일 새로운 패드로 갈아준다.
- 1회 중간 검사와 1회 최종 검사를 통해 평가하며 시편의 상태는 시각 및 촉각 시험으로 평가한다.
- 중간 검사는 7일±2시간 후 시행한다. 흡수성 패드를 제거 후 새로 준비한 약제로 표본을 씻어낸 후 물로 씻어준다. 건조한 후 24±2시간 지나 시각 검사를 시행하고 촉각 검사를 시행한 후 표준 시편과 비교하여 변화 정도를 비교한다. 이후 새로 준비한 약제로 시험을 계속한다.
- 최종 검사: 14일±2시간이 지나고 24±2시간 후 최종 검사를 시행한다. 물로 씻은 후 23±2℃에 보관하고 24±2시간 후 시각적으로 검사하여 표준 시편과의 차이를 비교한다.
 

▶검사 및 평가 기준
1) 시각검사: 확대하지 않은 조건에서 정상 시각을 가진 사람이 평가하여야 한다. 빛은 밝아야 하며, 직사광선이 아닌 간접광을 사용한다.

- 평가기준은 다음과 같다
a) 표면 구조
b) 표면 색상
c) 표면 광택

2) 촉각 검사: 손가락이나 적절한 탐침을 이용한다.
-평가 기준은 다음과 같다
a) 표면 질감
b) 표면의 끈적임
c) 표면 경도
 

▶시험 보고서: 다음과 같은 정보를 담고 있어야 한다.
a) 시편에 대한 모든 상세한 설명
b) 시험 약제에 대한 모든 상세한 설명
c) 규격 즉, KS P ISO 21530과 같은 참고문헌
d) 사용한 시험 방법에 관한 참고문헌
e) 결과나 유의성에 영향을 줄 수 있는 환경이나 주변 상태
f) 기술된 시험 방법의 편차
g) 책임자의 이름과 시험실 이름
h) 시험을 수행한 사람에 대한 모든 상세한 설명
i) 시험 기간
j) 시험 수행자의 관찰 내용
k) 시험 보고서의 날짜와 책임자의 서명

▶결언
 최근 감염관리가 의료계의 화두가 되고 있으며 다양한 멸균 및 소독제 들이 치과용 장비에 사용이 되고 있다. 이에 멸균 효능에 대한 관심과 더불어 치과용 장비의 표면이 해당 소독제에 잘 견디는지가 매우 중요해지고 있다. 본 기준규격에서는 이러한 다양한 치과용 장비의 표면에 대하여 임상적 상황을 재현하여 비교적 간단한 방법으로 소독제에 대한 저항성을 평가할 수 있는 방법과 평가기준을 제시하고 있다. 특히 시각 검사와 촉각 검사는 특별한 장비를 필요로 하지 않아서 검사와 평가에 큰 부담이 없는 장점이 있다.
소독제를 개발하는 제조자는 물론 해당 소독제를 다양한 치과용 장비 표면에 사용하게 되는 일선 치과의료 종사자들 모두가 이 기준규격을 이해하고 활용할 수 있어야 할 것이다.
 

시중에 유통되고 있는 소독제에 부식된 치과용 핀셋. 치과용 핀셋의 유도핀, 톱니 모양의 손잡이, 용접부 및 형태 표시 부위에 부식이 잘 일어난다.
 

안진수
서울대학교 치의학대학원
치과생체재료과학교실 교수