대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

금년 8월 23일부터 28일까지 미국 샌디에이고에서 개최 예정이었던 제56차 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106) 총회는 코로나-19(CORVID-19) 때문에 대면으로 진행하지 못하고 화상으로 8월 20일부터 28일까지 일부 작업반(WG)과 소위원회(SC)만 개최되어 전세계 17개국 144명이 참가하였지만(한국은 13명이 참가, 표1 참조) 중요한 내용들이 다루어졌기에 여기에 소개합니다. 2020년에 발행된 치과의료기기(치과재료, 치과기구, 치과장비, 구강관리용품, 임플란트, 치과CAD/CAM)에 대한 국제표준(표2 참조)과 현재 토의하고 있는 표준(안)에도 관심 및 참여와 함께 치과의료기기의 제조, 수입 및 사용에 많은 참고가 되시기를 바랍니다.

(1) 치과 충전 및 수복재료(Dental filling and restorative materials, SC 1)
● 열가소성 근관충전용 가타퍼차(WG 2)
- DIS 6877 Dentistry - Endodontic obturating materials ; non-point materials : 한국의 메타바이오메드가 ILT에 참여했던 melt mass-flow index(MFR) 시험법은 부록에 포함되어 FDIS로 회람하기로 결정.
● 치근관 전색재(WG 2)
- NP 6876 Dentistry - Root canal sealing materials ; 근관 실러만 다루던 ISO 6876을 Type 1, 2로 나누어 Type 1은 기존 근관실러로, Type 2(근관 역충전 재료 및 상아질 대체재료 포함)는 실질적으로 MTA 재료에 관한 것으로 한국(마루치, 메타바이오메드)은 ILT에 참여하기로 함.
● 치근관 흡수 포인트(WG 2)
- CD 7551 Dentistry - Dental absorbent points ; multiple-taper absorbant points를 포함시키고, 흡수 포인트의 보프라기(lint)는 육안검사 외에 확대검사는 표준에 추가하지 않기로 함.

(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)
● 치과용 세라믹 (WG 1)
- ISO 6872 Dentistry - Ceramic materials ; 3Y-TZP시험에 수화열 안정성 시험법은 부록에 추가하고, 피로 시험은 추가하지 않기로 함.
● 색 안정성 시험방법(WG 6)
- ISO 7491 Dentistry - Determination of colour stability ; 표준염색용액의 필요성 및 ageing test 방법 표준화 논의.
● 의치상용 고분자(WG 11)
- ISO 20795 Dentistry - Base Polymers(Denture base polymers, Orthodontic base polymers) ;
 개정판에 3D 프린팅 소재와 밀링 블록을 추가하기 위해서 ILT 실시
● 치과용 왁스(WG 18)
- DIS 15854 Dentistry - Casting and baseplate waxes ; FDIS 단계를 생략하고 IS 발행하기로 하고, 추후 개정 시 CAD/CAM(milling) 왁스를 추가하기로 함.
● 진료실용 경질 의치 이장재(WG 23)
- NP 23401-1 Dentistry - Chairside denture base relining materials - Part 1: Hard type materials ; 경도와 피크온도에 대한 ILT 결과 토의 후 피크온도에 대한 2차 ILT를 실시하기로 함(연세치대 이상배 박사 참여)
● 치과수복물의 기계적 유지 시험(WG 24)
- 어테치먼트의 반복시험횟수를 2,000회(1년 사용기한으로 고려)로 변경함.

(3) 용어(Terminology, SC 3)
● 과잉치 명명(WG 1)
- DIS 22457 Designation system for supernumerary teeth ; 정중과잉치의 명명에 대한 일관성 있는 기호 토의
● 수복재료의 와동 분류(WG 1)
- WD 24395 Cavity classification for tooth restorative materials ; 추가 사항 토의(4.1의 항목에 class 6, 7 추가, 4.2 depth of cavity 추가, 5 중요성 설명 추가)
● 치과 용어(WG 2)
- FDIS Dentistry - Vocabulary ; 국제표준 발행 준비함.
● 법치의학 용어(WG 5)
- FDIS 20888 Dentistry - Vocabulary and designation system for forensic oro-dental data ; 국제표준 발행 준비함.
- NP 5365 Dentistry - Designation system for tooth developmental stage ; 치아발생단계 명명 시스템 토의.

(4) 치과용 기구(Dental instruments, SC 4)
● 회전 기구(WG 1) 
- DIS 7711-1 Dentistry - Rotary diamond instruments - Part 1: General requirements ; 다이아몬드 버의 목(neck)의 강도값을 표준에 추가하기로 함.
● 치근관 기구(WG 9)
- WD 3630-4 Dentistry - Endodontic instruments - Part 4: Auxiliary instruments ; 한국이 제안했던 2개의 표준 중 ‘열가소성 거타퍼차 주입기의 캐뉼라(주입기 바늘)’는 그대로 유지하고, ‘근관길이 측정기의 정확도 시험법’은 분리하여 NP 3630-8로 한국에서 제안하기로 함.
- WD 3630-7 Dentistry - Endodontic instruments - Part 7: Ultrasonic inserts ; 직경과 길이에 대한 내용 추가하기로 함.

(5) 치과용 장비(Dental equipment, SC 6)
● 치과용 시술등(WG 1)
- CD 9680 Dentistry - Operating lights ; ‘IEC 62471: 위험군 1 혹은 700 mm 미만 측정거리’를 기반으로 망막 청색광 위해성에 대한 시험법과 요구사항을 포함하기로 함.
● 치과용 유닛과 의자(WG 2)
- NP 23402-2 Portable dental equipment for use in non-clinical settings - Part 2: Portable dental units ; 장현양 대표(대양덴텍 주식회사)가 NP를 제안하기로 함.
● 광중합기(WG 7)
- PWI Protective Filter Devices for Use with Powered Polymerization Activators ; 광 측정, 노출 조건, 청색광 노출 위해성, 노출 한계 및 보호필터 투과에 대한 배경이 제안된 초안을 논의함.

(6) 구강관리용품(Oral care products, SC 7)
● 칫솔(WG 1 & 2) 
- 전동칫솔(ISO 20127) 표준 개정 시 칫솔모 첨단 End rounding 부분과 elastomer element의 유지력 평가 부분을 포함하기로 하고, 전동칫솔의 stiffness를 평가하는 부분을 논의하기로 함.
● 치아미백제(WG 7)
- 치아미백물질의 효능을 시간 단위로 쉽게 평가할 수 있는 실험실 모델을 개발하기로 함.
- 치아미백제의 안전성을 재평가를 시행할 수 있는 Task force를 구성하기로 함.

(7) 치과 임플란트(Dental implants, SC 8)
● 임플란트의 기계적 시험(WG 4)
- AWI 24230 Dentistry - Test methods for measuring retention force of implant attachment systems ; SC 2/WG 24(치과수복물의 기계적 유지 시험)과 유사하여 project leader(김광만 교수, 연세치대)가 합동작업반(JWG)을 구성하여 논의하기로 함.
- ISO/CD 14801, Dentistry - Implants - Dynamic loading test for dental endosseous implants ;
식품의약품안전처에서 연세치대(이상배 박사)와 함께 연구한 ‘치과용 골내 임플란트의 최소 기준값’에 대하여 Preliminary Work Item(PWI, 예비작업문서)를 제출하기로 함.
● 임플란트 용어(WG 5)
- short implant와 narrow implant 용어는 사용하지 않기로 함.
● 임플란트 고정체와 지대치의 적합도 측정 시험(WG 7)
- WD 22683 Dentistry - Adaptability test between implant body and abutment in dental implant systems ; 한국이 제안한 표준으로 marginal gap에 대한 요구사항은 삭제하고 rotational gap에 대해서만 표준을 작성하기로 결정하였고, project leader(김광만 교수, 연세치대)가 2021년 초에 DIS를 회람하기로 함.

(8) CAD/CAM 시스템(CAD/CAM sysrems, SC 9)
● Digitizing devices(WG 3) 
- DTR 20896-2, ‘Dentistry - Digital impression devices - Part 2: Methods for assessing accuracy for implanted devices ; 기술보고서(Technical Report)로 개발하기로 하였음.
- 미국 텍사스대 치과대학 Jacob Park(박경일) 교수가 컨비너로 임명됨.
● CAD/CAM 상호운용성(WG 4)
- CD 18618: 2018, “Dentistry - Interoperability of CAD/CAM systems ; 원광치대 오승한 교수가 제안한 표준으로, node 용어와 일반 용어가 혼재되어 있는 본문을 수정하기로 함.
- 현재 컨비너인 오승한 교수가 3년 연임됨.
● Machined devices(WG 5)
- CD 23298 Dentistry - Test methods for machining accuracy of computer-aided milling ; 시험 시 chipping 방지를 위하여 가압하중을 50N에서 25N으로 변경하기 위한 ILT를 실시하기로 함. 한국(연세대 박지만 교수) 등 5개국 참여.
● Machinable blanks(WG 6)
- DIS 18675 Dentistry - Machinable ceramic blanks ; 세라믹 블록 재료를 해당 회사에서 제공받아 한국(박지만 교수) 등 3개국이 ILT를 진행하기로 함.
- WD 5139 Dentistry - Polymer-based composite machinable blanks ; Merlon test를 기반으로 하는 새로운 시험방법의 ILT에 한국(연세대 박지만 교수 및 원광대 오승한 교수)이 참여.
● Additive manufacturing(WG 7)
- 미국의 신대환 박사(미국 덴메트 연구소장)가 컨비너로, 박지만 교수(연세대)가 간사로 임명됨.
- DTR 5105 Dentistry - Accuracy of CAD/CAM 3D Printed Dental Products ; 전문가 협의체(한국의 박지만 교수 등 6개국 참여) 구성하여 표준을 개발하기로 함.

(9) 치과재료의 생물학적 평가(WG 10)
- 치과재료의 활성산소(ROS) 관련 생물학적 시험방법(ARE-test)을 포함하여 ISO 7405 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry를 개정하기로 함.
- 치과수복재료의 항균성 시험법 국제표준이 새롭게 제안/승인되어 WD 3990 Dentistry - Evaluation of antibacterial activity of dental restorative materials으로 논의됨.