대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치의학 분야의 국제표준을 관장하는 국제표준화기구(ISO)의 치과의료기기 전문위원회(Technical Committee 106) 중에서 구강관리용품(Oral care products) 세부분과에는 총 10개의 작업반(Working group, WG)이 존재한다. 크게 수동칫솔(WG 1), 전동칫솔(WG 2), 구강양치액(WG 3), 치약(WG 4), 치간칫솔(WG 5), 치실(WG 6), 치아미백제(WG 7), 불소바니시(WG 8), 의치 부착재(WG 9), 구강관리용품 분석법(WG 10) 등의 WG로 구성되어 있다. 이번 호에서는 치과 전문가용이 아닌 일반인들 중 가철성 의치 착용자들이 사용하는 의치 부착재(denture adhesives)에 대해 다루고자 한다. 의치 부착재의 국제표준은 ‘ISO 10873:2021, Dentistry－Denture adhesives’로서 2010년 첫 번째 판이 발행되었으며, 한국산업표준(KS)은 2012년에 제정되었고 2018년에 개정되었다. 이 표준에서는 의치 부착재의 분류, 시험방법 및 기타 요구사항에 대해 규정하고 있으며, 의치 부착재를 ‘가철성 의치의 내면(접촉면)에 발라서 연조직에 대한 유지력을 일시적으로 증진시키는 치과 제품’으로 정의하고 있다.

■의치 부착재의 분류
의치 부착재는 크게 ‘수용성 고분자를 접착 성분으로 포함하는 분말, 크림, 시트 또는 테이프 형태의 의치 부착재’인 제1형 글루형(glue type)과 ‘비수용액 연고 형태의 의치 부착재’인 제2형 라이너형(liner type)으로 분류하고 있다. 제1형은 1급(분말형), 2급(크림형), 3급(시트 또는 테이프형)의 3가지로 분류된다. 또한 이는 치과 전문가들에 의해 적용되거나 처방되는 치과용 이장재를 제외하고 일반 대중이 사용하는 의치 부착재에 적용된다.

■의치 부착재의 요구사항
본 문서에서는 의치의 내면에 첨가하여 의치의 부착력을 높여주는 제품인 의치 부착재의 안전성에 대한 여러 가지 요구 조건들을 다루고 있다. 요구되는 일반사항으로는 생체적합성, pH, 미생물학적 오염상태, 안정성 등이 있고, 이와 더불어 각 분류 형태에 따라 별도의 구체적인 요구사항에 대해 규정하고 있다. 의치 부착재로부터 용출되는 금속 이온들의 생체적합성 효과를 평가하는 데에는 특별한 주의가 필요하며, pH 값은 4~10 범위 이내이어야 한다. 의치 부착재의 안정성은 가속 시효 절차에 따라 평가한 후 이 표준에서 언급하고 있는 항목들에 대하여 어떠한 이상 징후도 나타내어서는 안 된다.

- 제1형 의치 부착재에 대한 구체적인 요구사항
제1형 의치 부착재는 세정성(washability)과 보철물에 대한 접착강도에 대한 사항이 요구된다. 세정성 시험 결과 잔존하는 덩어리가 없어야 하고, 접착강도 시험 I, II에 따라 시험하였을 때 접착강도는 5kPa 이상이어야 한다.

- 제2형 의치 부착재에 대한 구체적인 요구사항
제2형 의치 부착재는 접착강도와 제거력, 점조도에 대한 평가가 요구된다. 접착강도는 접착강도 시험에 따라 시험하였을 때 5kPa 이상이어야 하며, 벗겨짐 시험에 따라 시험하였을 때 잔존하는 덩어리가 없어야 한다. 점조도 시험에 따라 시험하였을 때 점조도는 15mm 이상이어야 한다.

■의치 부착재의 요구사항에 따른 시험방법
○ pH값 측정
1) 제1형 부착재
형태(1급-3급)에 따라 다른 방법으로 시험을 진행한다.
1-1) 1급(분말형)
1급 또는 2급 의치 부착재 (1.0±0.1)g을 덜고, 여기에 5g의 프로필렌 글리콜을 첨가하여 섞는다. 교반이 되는 동안 300ml의 물을 첨가하고 이들을 충분히 혼합한다. pH 측정기의 전극을 혼합 용액에 삽입하고 3분 후 측정된 pH값을 확인한다.

1-2) 2급(크림형)
1-2-1) 평판형 복합 전극(a flat-type compound electrode)이 있는 pH 측정기를 사용하는 절차
용기(직경 35mm, 높이 10mm)에 2급 의치 부착재 (1.0±0.1)g을 넣고 고르게 펴바른다. 이후 시료에 0.9g/dl 염화나트륨(Sodium chloride) 용액 5.0ml를 붓는다. 용기를 덮고 10분 동안 보관한다. 염화나트륨 용액에 pH 측정기를 삽입하고 안정된 pH가 결정될 때까지 pH를 확인한다.
1-2-2) 유리와 기준 전극이 있는 pH 측정기를 사용하는 대체 절차
2급 의치용 부착재(1.0±0.1)g을 용기에 넣고 프로필렌글리콜(Propylene glycol) 5g을 넣어 섞고 교반하면서 물 300ml를 붓고 충분히 섞는다. pH 측정기의 전극을 분산액에 삽입하고 삽입 후 3분 후에 pH 미터를 읽는다.

1-3) 3급(시트 또는 테이프형)
3급 의치 부착재 (1.0±0.1)g을 덜고, 300ml의 물을 첨가하여 충분히 혼합한다. pH 측정기의 전극을 혼합 용액에 삽입하고 3분 후 측정된 pH값을 확인한다.

2) 제2형 부착재
의치 부착재 (1.0±0.1)g을 덜어 약 40mm 직경의 거름종이 위에 고르게 펴 바른다. 거름종이를 500ml 용량의 유리 용기에 놓고 300ml의 물을 첨가한다. 1시간 동안 물에 침적시킨 후, pH 측정기의 전극을 삽입하고 3분 후 pH값을 확인한다.

○ 세정성 시험(제1형 부착재)
폴리메틸메타아크릴레이트(PMMA) 판 위에 제조사의 사용설명서에 따라 의치 부착재를 고르게 바르고, 이를 (37±2)℃가 유지되는 항온 수조의 물속에 1시간 동안 담근다. PMMA 판을 제조사의 사용설명서에 따라 세척한 후, PMMA 판 표면을 육안으로 확대경 없이 검사한다.

○ 접착강도 평가 및 시험
1) 제1형 부착재 평가(I) 및 시험(II)
접착강도 평가 및 시험은 모두 항온 수조로부터 꺼낸 후 3분 이내에 수행한다. 평가와 시험방법은 동일하게 진행되며 일부분에서 처치 시간에 차이가 있다.

1-1) 1급 의치 부착재
1g에서 3g까지의 1급 의치 부착재 분말에 물을 첨가하여 분말/물의 질량비가 1/4이 되도록 한 후 이들을 균일하게 혼합한다. 혼합물을 시료로 사용하기 전 5분 동안 밀폐된 용기에 보관한다. 혼합물을 시료 홀더Ⅰ[직경(22±1)mm 및 깊이(0.5±0.1)mm의 표면 거칠기가 2.0μm인 구멍을 갖도록 PMMA로 제작한 것]의 구멍에 약간 넘치도록 채우고, 표면을 평평하게 한 다음 시료/시료 홀더Ⅰ 조립체를 (37±2)℃가 유지되는 항온 수조의 물 300ml에 담근다(평가의 경우 1분, 시험의 경우 10분) 시료/시료 홀더 I 조합을 항온 수조에서 꺼내어 표면의 물기를 제거하기 위해 한 번 털어 준다. 시료/시료 홀더 조립체를 부착시험 기구의 시료 거치대 위에 놓고 시료 중앙에 하중을 가할 수 있도록 한다. 여기서 부착 시험 기구는 시료 거치대를 가지고, 하중이 최고 10N[틀과 로드셀(load cell) 포함]의 하중을 견딜 수 있으며, 크로스헤드(cross-head)의 속도가 최고 5mm/min까지 가능한 기구이다. 시료에 압력 감지대[직경 (20.0±0.5)mm의 원형 바닥이 있으며, PMMA로 제작한 것]를 통해 크로스헤드를 5mm/min의 속도로 (9.8±0.2)N의 하중을 가하면서 동일한 위치에서 30초간 하중을 유지한 후, 크로스헤드를 반대 방향으로 5mm/min의 속도로 당긴다. 압력 감지대로 측정된 최대 힘을 기록하고, 단위 면적당 가해진 힘을 접착강도로 계산한다.

1-2) 2급 의치 부착재
2급 의치 부착재를 시료 홀더Ⅰ의 구멍에 약간 넘치도록 채우고, 표면을 평평하게 한 다음 시료/시료 홀더 I 조립체를 (37±2)℃가 유지되는 항온 수조의 물 300ml에 담근다(평가의 경우 1분, 시험의 경우 10분). 시료/시료 홀더 조립체를 항온 수조에서 꺼내어 표면의 물기를 제거하기 위해 한 번 털어 준다. 시료/시료 홀더Ⅰ 조립체를 부착 시험 기구의 시료 거치대 위에 놓고 시료 중앙에 하중을 가할 수 있도록 한다. 시료에 압력 감지대를 통해 크로스헤드를 5mm/min의 속도로 (9.8±0.2)N의 하중을 가한다. 동일한 위치에서 30초간 하중을 유지한 후, 크로스헤드를 반대 방향으로 5mm/min의 속도로 당긴다. 압력 감지대로 측정된 최대 힘을 기록하고, 단위 면적당 가해진 힘을 접착 강도로 계산한다.

1-3) 3급 의치 부착재
전체 면적이 최소한 21mm × 21mm 정도가 되도록 3급 의치 부착재 시료를 채취하여 (37±2)℃로 유지되는 항온 수조의 물 300ml에 담근다(평가의 경우 1분, 시험의 경우 10분) 시료를 항온 수조에서 꺼내어 표면의 물기를 제거하기 위해 한 번 털어 준다. 볼록한 원형 부위를 평평하게 덮을 수 있도록 시료를 시료 홀더Ⅱ[직경 (22±1)mm 및 높이 (5.0±0.1)mm의 볼록한 원형 부위가 있는 것으로서 PMMA로 제작한 것]에 즉각 위치시키고, 시료/시료 홀더 II 조립체를 부착 시험 기구의 시료 거치대 위에 놓고 시료 중앙에 하중을 가할 수 있도록 한다. 시료에 압력 감지대를 통해 크로스헤드를 5mm/min의 속도로 (9.8±0.2)N의 하중을 시료에 가하면서 동일한 위치에서 30초간 하중을 유지한 후, 크로스헤드를 반대 방향으로 5mm/min의 속도로 당긴다. 압력 감지대로 측정된 최대 힘을 기록하고, 단위 면적당 가해진 힘을 접착 강도로 계산한다.

2) 제2형 부착재
압력 감지대를 물속에서 12시간 동안 담근다. 감지대에 물을 충분히 흡수시킨 후, 감지대를 가볍게 닦아서 습기를 제거한다. (0.8±0.1)g의 제2형 의치 부착재를 취하여 시료로 사용할 수 있도록 구형으로 만든다. 시료를 PMMA 판에 올려 놓고 시료 중앙에 하중을 가할 수 있도록 하기 위해 부착 시험 기구의 시료 홀더 위에 판을 올려 놓는다. 시료에 압력 감지대를 통해 크로스헤드를 5mm/min의 속도로 (9.8±0.2)N의 하중을 시료에 가하고 즉시 크로스헤드를 반대 방향으로 5mm/min의 속도로 당긴다. 압력 감지대로 측정된 최대 힘을 기록하고, 단위 면적당 가해진 힘을 접착강도로 계산한다.

○ 제거 시험(제2형 부착재)
PMMA 판 표면을 완벽하게 세척하고 건조시킨 후, 부착 폴리비닐클로라이드(PVC) 테이프를 잘라 세척된 PMMA 판 위에 부착한다. (0.5±0.1)g의 제2형 의치 부착재를 덜어 PMMA/PVC 표면에 고르게 발라 PMMA 판에 노출된 부위를 모두 덮도록 한다. 이 시료를 (37±2)℃로 유지되는 항온 수조 안의 물속에 24시간 동안 담근 후 찢어지지 않도록 손으로 조심스럽게 의치 부착재를 벗겨낸다. 만약 의치 부착재가 PMMA 판 표면에 약간이라도 남아 있다면, 작은 거즈로 표면을 닦아낸 다음 육안으로 확대없이 검사한다. 만약 표면에 잔존물이 여전히 남아 있다면, 희석된 알코올(물에 50%로 희석한 것)을 묻힌 거즈로 닦아낸 다음 다시 육안으로 검사한다.

○ 점조도 시험(제2형 부착재)
시료 채취기를 이용하여 제2형 의치 부착재를 (0.5±0.02)ml 정도 측정한다. 이 시료를 PMMA 판 중앙에 위치시키고, 그 위에 분리 시트를 덮는다. 여기서 분리 시트는 투명하면서 PMMA 판 전체를 충분히 덮을 수 있을 정도의 큰 사이즈를 가진 것을 사용한다. 시료가 올려진 PMMA 판을 시료 중앙에 하중이 가해질 수 있도록 하중 적용 장치(부착 시험 기구)의 시료 거치대 위에 올려놓는다. 시료에 최소 가로 세로 길이가 50mm × 50mm이며, 사각형 모양의 바닥을 가지는 금속 또는 폴리머 재료로 만들어진 압력 감지대를 통해 크로스헤드를 5mm/min의 속도로 (9.8±0.2)N의 하중을 시료에 가하며 이 상태로 30초간 유지한다. 하중을 제거한 다음, 평평해진 시료의 직경을 45°간격으로 4군데 측정한다. 평균값을 계산하여 점조도의 규정 사항에 부합하는지를 판단하는 자료로 사용한다.

○ 평가
만약 5회의 결과 중 4회 또는 그 이상의 결과가 요구사항에 부합하면, 제품은 시험에 합격한 것으로 평가한다. 만약 5회의 결과 중 3회 또는 그 이상의 결과가 요구사항에 부합하지 않으면, 제품은 시험에 불합격한 것으로 평가한다. 만약 5회의 결과 중 3회만이 요구사항에 부합한다면, 각 시험별로 추가의 5개 시료를 만들어 모든 결과가 요구사항에 부합하는 경우에만 시험에 합격한 것으로 판단한다. 결과에 대한 해석은 다음 표에 따른다.

■의치 부착재의 기타 요구사항
각 제조사는 의치 부착재 제품을 의치에 적용하는 방법에 대한 사용설명서와 도포 및 제거를 위한 설명, 구성 성분, 사용 시 주의사항, 안전 예방책, 보관 및 조작에 대한 주의사항, pH 등을 반드시 제공하여야 한다. 또한 각 제품의 포장은 오염을 막아야 하고, 포장에는 제조사(유통업체) 이름 또는 상표 및 주소, 상품명, 용품 설명, 제조 번호, 최소 순수 질량 또는 실함량, 필요한 경우, 추천되는 보관 조건 및 독성, 위험성 또는 자극성에 대한 경고, 추적 코드 등이 반드시 표기되어있어야 한다.  현재 시장에는 다양한 종류의 의치 부착재가 소개되고 있다. 그러므로 이와 관련된 다양한 제조 기술 및 치과 전문가의 관심에 발맞추어 향후 지속적으로 국제표준을 개정하고, 관련 규정을 제조사들에게 알릴 필요가 있다. 더불어 치과 전문가는 의치 부착재의 ISO 및 KS 표준을 명확하게 이해하고, 환자에게 적합한 제품을 선택하여 권고할 수 있어야 하겠다.