대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

치과진료용 조명등에 대한 국제표준은 ISO 9680, Dentistry - Operating lights 이며, 기존 2014년에 3판이 발행되었던 표준을 다음 대표적 기술적인 내용 수정을 통해 2021년 11월에 4판으로 개정 발행되었다.

 

<중요 개정 내용>

· 인용표준을 갱신하였다

· 조명 패턴, 환자의 눈 위치 상의 조도, 색상 충실도 및 광생물학적 위해성에 대한 요구사항 및 시험 방법을 갱신하였다

 

<안전을 위한 내용의 대폭 증가>

이번 개정에서 눈에 띄는 변화는 바로 ‘안전’이라고 할 수 있다. 기존 3판에서는 광학적 요구사항, 기계적 요구사항 등 조명등의 성능에 대한 요구사항 및 시험방법 등이 주된 내용이었으나 금번 개정에서는 조명의 품질 및 조명에 의한 위험 노출에 대한 내용이 대폭 보강되었다. 이에 중요한 내용을 중심으로 보강된 내용과 함께 치과의료종사자들의 입장에서 하나하나 짚어보고자 한다.

 

1. 환자의 눈 위치 상의 조도

조명을 구강에 비출 때에 그 빛이 환자의 눈에 영향을 미칠 수 있는데, 이를 위한 기준은 원래 포함되어 있었으나 개정이 되면서 별도의 항목이 되었고 내용이 구체적으로 바뀌었다.

우선 광도계로 조명의 조도 수준을 측정하게 되며 이를 통해 아래 그림 1과 같은 조도 패턴자료를 얻게 된다. 그림에서 중앙의 회색 부분은 최대 조도의 90%에 해당하는 등조도선 내 영역으로 영역 C로 칭하며 이 영역에서 가장 환자의 눈방향에 위치한 지점으로부터 60mm 떨어져 수평선을 그리게 된다. 그 수평선과 그 위 지점에서 조도가 1200 lx를 초과하는지 검사하게 된다. 검사자는 정상 시력을 가지고 50~75cm 떨어진 거리에서 수평선 위쪽의 밝은 영역이 있는지를 관찰한다. 아시다시피 해당 수평선은 조명의 가장 밝은 중앙이 입에 위치하였을 때 환자의 눈 정도에 위치하게 된다.

 

그림 1. 환자의 눈 위치의 조도 제한 요구사항을 충족하는 조명 패턴의 예.

 

2. 색 일관성

이 항목은 조명의 품질에 대한 것으로 환자보다는 치과종사자에게 영향을 주는 요소이다. 최근 기준규격의 동향은 환자보호는 물론 술자의 보호에도 관심이 커지고 있는 바, 이 항목 역시 많은 내용이 추가되었다. 개정 전과 달리 총 세 명의 관찰자가 아래 그림 2의 영역 A 및 B 안에 불균일성이 있는지 보게 되며 새로 추가된 관찰자의 조건은 다음의 최소 한 가지 방법으로 지난 5년 이내에 검증이 되어야 한다.

 

- 개업 의사 또는 기타 적절하게 훈련된 사람의 색각 평가

- 디지털 또는 물리적 방식으로 색상 평가 카드를 사용한 이시하라 색각 시험 또는

- 디지털 또는 물리적 방식으로 색상 평가 카드를 사용한 리치몬드 HRR 유사등색판 제4판 색각 시험(Good-Lite, USA)

 

그림 2. 영역 A(좌)와 영역 B(우)에 대한 요구사항을 충족하는 조명 패턴의 예.

 

여기서 이시하라 색각시험은 많은 분들이 잘 아시는 아래 그림 3 좌측 시험방법이며 리치몬드 HRR은 우측 그림을 이용하는 방법이다.

 

그림 3. 이시하라 색각시험(좌) 및 리치몬드 HRR 색각시험(우)에 사용되는 그림.

 

3. 피부 및 안구의 화학광 자외선 위험 노출

역시 환자 및 술자의 안전에 관련되어 대폭 강화된 항목이다. 700mm의 측정거리에서 입사지름이 7~30mm 범위인 검출기를 사용하여 IEC 62471:2006/CIE S 009:2002에 따라 유효 자외선 복사조도, Es를 측정한다. 이 때 조명등은 최대 출력으로 설정하며 다중 작동 모드를 갖추고 있는 경우에는(예를 들면 백색광 모드, 광중합 재료 사용 시 모드, 또는 상관 색온도가 각기 다른 다종 모드 등) 각 모드마다 진료용 조명등을 최대 출력으로 설정하여 측정을 수행한다. 진료용 조명등이 화학광 자외선 위험성 면제그룹으로 분류되지 않은 경우 위 IEC 기준규격에 따른 허용 노출 지속시간 tmax를 계산하여야 한다.

 

4. 안구의 근접-자외선 위험 노출 및 망막의 청색광 위험 노출

이 항목도 위 3번과 마찬가지로 IEC 62471:2006/CIE S 009:2002에 따라 위험그룹 분류를 하게 되며 면제그룹으로 분류되지 않은 경우 허용 노출 지속시간 tmax를 계산하여야 한다. 최근 LED의 사용이 증가하고 여러 디스플레이에 사용되면서 많은 사람들이 디스플레이에서 나오는 청색광에 대한 위험성을 많이 인지하고 있으며 이에 따라 마련된 기준규격이라 볼 수 있다. 그림 4 참고.

 

그림 4. 청색광의 위험성 뉴스화면(좌) 및 일반적인 백색 LED의 스펙트럼인데 청색부분에 피크가 있다(우).

 

5. 광생물학적 안전성에 대한 단일 고장 상태

장비의 단일 고장 상태라고 하여 부품의 단락이나 개방 또는 소프트웨어 실패 등과 같은 단일 고장 상태는 높은 LED 구동 전류, 증가된 광 방출 및 높은 광생물학적 위험 그룹 분류로 이어질 수 있어서 상기 3, 4번의 요구사항에 대하여 단일 고장 상태 하의 분석을 적용해야 한다. 단일 고장 상태 하에서 조명등의 위험 그룹 분류가 IEC 및 CIE에 제시된 위험 그룹 제 2종을 초과하지 않은 경우, 그 진료용 조명등은 단일 고장 안전으로 간주된다.

 

6. 광방사로 인한 열

최근 치과용 조명등의 광원이 할로겐에서 LED로 변화되면서 열에 의한 우려는 많이 줄어든 것이 사실이다. 하지만 여전히 광원에서는 복사열이 발생하기 때문에 기존 내용에서 큰 변화 없이 유지가 된 항목이다. 다만 전원을 켜고 시간이 지나며 광도가 변하는 할로겐과 달리 LED는 광도가 일정하므로 스위치를 켜고 30분 후에 측정하는 내용은 빠지게 되었다.

 

7. 광중합 수복 재료와의 적합성

치과진료용 조명등에 있어서 특이적으로 중요한 내용이며 개정 전의 내용이 거의 동일하게 유지가 되었다. 특히 LED는 청색 요소가 강하기 때문에 이 부분은 조명등 제조자가 신경을 써야하는 부분이라 볼 수 있다. 시험은 일반적인 광중합 파장범위를 포함하여 400nm에서 515nm까지 5nm를 넘지 않는 균일한 파장 간격으로 수행하도록 되어 있다.

 

8. 기계적 시험

조명등의 기계적 요구사항은 조명등을 움직이고 나서 흔들림이 있는지, 혹은 조명을 움직이기 위해 얼만큼의 힘이 필요한지 등 기계적 내용에 대한 것이며 개정판에서도 크게 변한 것 없이 유지되고 있다. 작동력에 대한 항목을 보면 진료용 조명등을 재위치 시키기 위해 손잡이에 필요한 힘은 30N을 넘지 않아야 한다고 되어있으며 이는 약 3kg의 힘이라고 할 수 있다. 또한 광원의 미세한 위치 조정은 7N 이하의 힘으로 할 수 있어야 한다고 되어있다.

 

9. 그 외 파편과 재처리

이 항목은 조명등이 산산조각이 났을 때 그 결과에 대해 보호장치가 제공될 수 있도록 설계하게끔 규정한다. 이 요구사항은 LED 광원과는 관련이 없으며 위험분석은 ISO 14971을 통해 입증되어야 한다.

재처리는 표면의 세척, 소독에 대한 것이며 라벨링이나 표면의 손상 없이 재처리하는 데 적합해야 한다. 제조자는 ISO 17664에 따라 재처리에 관한 정보를 제공해야 하며, 가급적 손잡이는 멸균할 수 있어야 하며 그렇지 않으면 재사용 가능하고 멸균할 수 있는 덮개를 씌울 수 있어야 한다. 세척 및 살균 저항성 시험은 ISO 21530에 따라 시행해야 한다. 최근 코로나-19 사태와 관련하여 관심있게 살펴봐야하는 사항이며 코로나-19와 무관하게 환자와 술자의 감염관리를 위해 개정판에서 강화가 되었다.

 

10. 사용 설명서

제조자는 일반사항 및 사용설명서와 관련하여 IEC 60601-1:2005 및 수정1, 2에 나오는 내용이 적용되며 추가로 다음 정보를 제공해야 한다.

a) 진료용 조명등에 대한 가동 시 및 정기적인 유지관리에 관한 단계별 절차, 제어장치의 위치 및 안전과 관련된 기타 특징을 보여주는 도해를 포함한다.

b) ISO 17664에 규정된 재처리 설명서 (세척, 살균 및/또는 멸균).

c) 광원을 교체할 수 있는 경우, 광원 교체를 위한 사양 (예, 전등 또는 전구).

d) 진료용 조명등의 분류가 피부 및 안구의 화학광 자외선 노출, 안구의 근접-자외선 노출또는 망막의 청색광 위험 노출에 대해 면제 그룹보다 큰 경우, 가장 제한되는 위험 그룹 분류를 표시하는 진술 및 안전 가동 절차에 관한 안내, 그리고 진료용 조명등 광선의 중심이 환자의 눈을 향할 경우, 가장 제한적인 허용 노출 지속시간 (tmax)를 포함한다.

e) 강렬한 광원에 민감한 사람들, 가령 안구 조직에 축적될 수 있는 감광성을 주는 약물을 복용한 사람들이나 특정 안구 질환이나 광피부 질환을 가진 사람들을 위해 눈 및/또는 얼굴 보호의 잠재적 필요성에 관한 정보.

 

11. 기술 설명서

IEC 60601-1:2005와 수정1, 2의 적용에 더하여 제조자는 최소한 다음 정보를 제공해야 한다.

a) 진료용 조명등에 대한 가동 시 및 정기적인 유지관리에 관한 단계별 절차, 제어장치의 위치 및 안전과 관련된 기타 특징을 보여주는 도해를 포함한다.

b) ISO 17664에 규정된 재처리 설명서 (세척, 살균 및/또는 멸균).

c) 광원을 교체할 수 있는 경우, 광원 교체를 위한 사양 (예, 전등 또는 전구).

d) 진료용 조명등의 분류가 피부 및 안구의 화학광 자외선 노출(5.2.8), 안구의 근접-자외선 노출(5.2.9) 또는 망막의 청색광 위험 노출(5.2.10)에 대해 면제 그룹보다 큰 경우, 가장 제한되는 위험 그룹 분류를 표시하는 진술 및 안전 가동 절차에 관한 안내, 그리고 (5.2.8, 5.2.9 및 5.2.10에 따라 계산한 값에 근거해서) 진료용 조명등 광선의 중심이 환자의 눈을 향할 경우, 가장 제한적인 허용 노출 지속시간 (tmax)를 포함한다.

e) 강렬한 광원에 민감한 사람들, 가령 안구 조직에 축적될 수 있는 감광성을 주는 약물을 복용한 사람들이나 특정 안구 질환이나 광피부 질환을 가진 사람들을 위해 눈 및/또는 얼굴 보호의 잠재적 필요성에 관한 정보.