대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치의신보 치과 표준 기획연재 시리즈 이번 호에서는 치과용 임플란트 시술과 관련하여 치과용 임플란트 시스템 중 가장 중요한 요소인 고정체와 지대주 사이의 적합도 중 회전 유격을 측정하는 방법에 대한 표준인 『ISO 22683:2022, Dentistry - Rotational adaptability test between implant body and implant abutment in dental implant systems』을 소개하고자 한다.

ISO TC 106, 치과 기술위원회 중 치과 임플란트 및 이식재에 관한 표준은 SC 8 치과 임플란트 위원회에서 제정하고 있으며, 현재까지 출판된 국제표준은 표 1과 같이 총 10종이 있고, 이와 별도로 SC 3 용어 위원회에서 출판한 ISO 16443:2014, Dentistry-Vocabulary for dental implants systems and related procedure가 있다. 그리고 현재 표준화 작업 중인 것은 ISO/AWI 10451, Dentistry - Contents of technical file for dental implant systems와 ISO/DIS 24466, Dentistry - Designations for the parts and dimensions of an implant body or a monopart implant로 2건이 진행 중에 있다.

치과용 임플란트 시스템은 악골 내에 이식되는 하부구조인 implant body(고정체)와 구강으로 노출되는 상부구조인 implant abutment(지대주) 및 연결 부품으로 구성되어 있다. 여기에서 고정체와 관련한 용어 중에서, 과거에는 implant body, implant fixture라는 용어를 모두 사용해 왔으나, ISO에서는 implant body로 통일하고 implant fixture라는 용어는 사용하지 않기로 하였다. 이것은 치과임플란트 관련 용어 표준인 ISO 16443에서도 언급하고 있다. 그러나 우리나라에서는 치과임상의나 산업체 종사자들 모두 implant body(몸체)라는 용어보다 implant fixture(고정체)라는 용어를 더 선호하는 것으로 조사되어 KS P ISO 16443에서도 계속해서 고정체라는 용어를 사용하여 부합화한 바 있다. 앞으로 치과임상의나 산업계 종사자들이 fixture(고정체)라는 용어 대신에 body(몸체)라는 용어를 많이 사용하게 된다면 다음번 KS P ISO 16443 개정 시에 반영하고자 한다.

임플란트 고정체와 지대주의 연결 방식은 과거부터 전통적으로 hexagonal anti-rotational structure(육각회전방지구조)를 많이 사용해 왔다. 고정체를 중심으로 이 육각회전방지구조가 외부로 돌출되어 있으면 external type(외부돌출형)이라고 하고 내부로 함입되어 있으면 internal type(내부함입형)이라고 한다. 외부돌출형에서는 지대주에 육각회전방지구조가 함입되어 있고, 반대로 내부함입형에서는 지대주에 육각회전방지구조가 돌출되어 있다. 초창기 브레네막 시스템이 외부돌출형이었기에 초기의 치과임플란트 시스템은 대부분 이와 같은 형태이었으나 최근 제품들은 여러 가지 장점을 가지고 있는 내부함입형이 대세를 이루고 있다. 또한 체결 방식에 있어서도 연결 나사를 사용하는 시스템이 주를 이루었지만, 최근에는 마찰력을 이용하는 방법도 많이 소개되고 있다.

치과 임플란트 시스템에서의 연결 구조물 사이의 적합성은 임플란트 시술 성공에 매우 중요한 요소이다. 이것에는 고정체와 지대주 사이의 gap(틈)과 회전방지구조물 사이의 유격이 있을 수 있다. 특히 회전 유격은 추후 보철물 제작 및 교합 조정 과정에서의 술자의 편이성을 도모하기 위해 아예 없는 것보다 어느 정도 작은 각도의 유격이 있는 것이 바람직하다고 알려져 왔다. 그동안 산업계, 의료기기시험검사기관 및 치과임플란트 연구자들은 두 부품 사이의 틈을 측정하기 위해서 완전히 체결한 후에 절단해서 측정하는 방법을 주로 이용해 왔고, 염료를 투입하는 방법이나 micro CT를 이용하는 방법도 모색해 왔다.

회전방지구조물 사이의 회전 유격은 회전각을 측정하는 각도측정장치를 이용해 왔다. 그리고 우리나라 식품의약품안전처도 치과용 임플란트 시스템의 인허가 과정에서 틈 측정과 유격 측정 시험 결과에 대한 보고서를 요구해 왔었다. 그러나 이들 시험 방법에 대한 국제표준이 없었기 때문에 각 결과에 대한 객관적인 비교 평가 및 분석을 할 수 없었다. 이에 2017년 4월에 우리나라에서 표준을 제안하였었고, 당시에 SC 8 내에 적합도 평가에 관한 적절한 작업반이 없었기에 새롭게 WG 7을 신설하였으며, 우리나라 전문가가 컨비너를 맡아 표준화 작업을 진행해 왔다. 애초에 제안할 때에는 틈과 회전 유격을 동시에 담고 있었지만, 진행과정에서 틈에 대한 부분은 차후에 진행하기로 하고 우선 회전 유격을 측정하는 방법에 대해서만 다루기로 하였으며, 각 단계별 투표와 수정을 거쳐서 2022년 5월 23일에 ISO 22683으로 출판되었다.

이 표준은 마찰력을 이용하여 고정하는 friction-fit type에는 적용하지 않을뿐만 아니라 기공 과정에 사용하는 아날로그나 복제품 등에도 적용하지 않는다.

시험 방법은 그림 1과 같이 고정체를 고정하고, 지대주를 고정체 상부에 위치시킨 후 두 부품 회전방지구조물 사이의 유격 범위 내에서만 회전운동이 일어날 수 있도록 고정하지 않는다. 그 후에 회전각도를 측정할 수 있는 각도측정기(goniometer)를 지대주에 고정하고, 그림 2와 같이 반시계 방향의 끝에서 시계방향의 끝까지 회전하면서 발생하는 각도(θ)를 측정하여 회전 유격으로 결정한다. 이 과정을 다섯 개의 서로 다른 조합품을 대상으로 실시하고, 각 회전 유격 각도를 기록하도록 한다.

시험 보고서에는 다음과 같은 내용이 수록되어야 한다.

- 제품 정보 : 제품명, 제조자명, 제조자의 위치, 제조번호, 임플란트 고정체의 유형, 임플란트 지대주의 유형, 시험부품의 재료(코팅재료 및 기타 표면처리 포함), 임플란트 고정체의 직경 및 길이, 임플란트 지대주의 크기(각형 지대주의 각도 포함), 고정체와 지대주 연결부의 설명 및 크기, 제품의 유효기간.

- 시험에 참조한 표준 번호(ISO 22683)

- 평가 기관의 명칭

- 평가 기간

- 시료 채집 방법

- 시험 방법

- 모든 시험 결과

- 표준과 다른 방법을 적용하였을 경우, 구체적인 시험 방법

- 시험 중 발생한 특이 사항

우리나라 식품의약품안전처에서 치과용 임플란트 인허가 시에 회전 유격에 대한 요구 정도는 일반적으로 3°도 이내로 한정하고 있으나, 최근의 제품들의 시험 결과를 보면 1°내외를 보이고 있다. 이제 이 표준이 출판되었으므로 인허가 과정에서 이 시험 결과를 요구하는 나라가 점차 늘어갈 것으로 생각되며, 국내 제조 제품은 우리나라의 인허가를 위해서 또는 자사의 품질관리 차원에서 이미 실시해 오고 있는 평가이기에 국내 제조업체는 추가적인 비용 발생은 없을 것이다. 임플란트 시술을 하는 치과임상의들도 이점을 참고하셔서 직접 시험할 수 있는 장비를 보유하고 있지는 않겠지만, 사용하는 도중에 회전 유격이 과도하다고 느끼는 제품을 발견하면 협회의 자재표준국에 알려 주셔서 재평가를 할 수 있도록 해야 하겠다.