기획연재를 시작하며…
최근 삼성과 애플이 시장 선점을 위해 치열하게 경쟁하듯이 치과의료기기 시장 역시 치과인들이 알게 모르게 치열한 경쟁을 이어 가고 있으며 그 기저에는 “치과 표준”이 있습니다. 치과의료의 발전을 위하여 치과의사, 치과위생사, 치과기공사와 제조 및 공급을 담당하고 있는 치과산업인들은 ‘치과 표준’을 반드시 숙지하여야 합니다. 이에 대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 시작합니다. 이 연재는 매달 마지막 주 목요일자로 게재될 예정입니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

표준이란?
표준은 재료, 제품, 프로세스 및 서비스가 사용목적에 적합한가를 확인하기 위하여 지속적으로 사용되는 요구사항, 규격, 가이드라인 또는 특성 등을 제공하는 문서이다. 현재 국제표준화기구(International Organization for Standards, 이하 ISO)는 1만 9500건 이상의 국제표준을 제정하고 있다.

국제표준이 주는 혜택은?
ISO 표준은 제품과 서비스가 안전하고 호환성이 있고 우수한 품질인가를 확인하여 사업적인 측면에서 낭비와 실수를 최소화하고 생산성을 증가시킴으로써 비용을 줄이는 전략적 툴(Tool)이라고 보면 된다. ISO 표준은 회사들이 새로운 마켓으로 접근하고, 개발도상국을 위한 활동영역의 균형을 맞추고 자유롭고 공정한 국제무역을 도모하는데 도움을 준다.

국제표준 개발의 주요 원칙
첫째, ISO 표준은 시장의 요구를 반영한다. ISO는 시간을 정해놓고 표준을 개발하지 않고 대신 산업체 또는 소비자 그룹과 같은 다른 이해관계자들의 요청에 대해서만 반영한다.

둘째, ISO 표준은 기술위원회(Technical committee, TC)라고 하는 전세계 전문가 그룹에 의해 개발되며, 이러한 전문가들은 개요, 핵심 정의 및 내용 등 표준의 모든 관점에 대해서 논의한다. ISO 산하에는 국제표준 개발을 위하여 약 280여개의 TC가 있으며, 1947년에 개설된 나사(Screw threads)의 표준을 개발하는 제1기술위원회부터 2014년에 개설된 브랜드 가치평가(Brand evaluation)의 표준을 개발하는 제289기술위원회까지 다양한 분야의 국제표준을 개발하는 위원회들이 있으며 그 중에서 치과의료기기의 표준개발은 1962년에 개설된 제106기술위원회(TC 106)에서 담당한다.

셋째, ISO 표준은 관련 산업분야의 전문가뿐만 아니라 관련 학계, 비정부기관, 정부기관 및 소비자들로 구성된 기술위원회의 논의과정을 거쳐 개발된다. 
넷째, ISO 표준은 관련 이해 당사자들의 의견일치-기반 접근방식으로 제정된다.

ISO/TC 106 소개
ISO/TC 106의 의장은 4년 임기이며 현재 Derek Jones 교수(캐나다 Dalhousie University 치과대학 명예교수)가 역임 중이다. 투표권을 가진 참여국(P-member)은 27개국이고 투표권 없이 참여하고 있는 국가(O-member)는 17개국이다. 한국은 국가기술표준원(KATS)을 대표로 투표권을 가진 P-member로 활동 중이며, 치과 표준 개발 협력 기관(COSD)을 대한치과의사협회가 맡고 있다.

ISO/TC 106은 9개의 분과위원회(Sub-Committee; SC)가 있으며 각 SC 산하에는 실제로 표준을 개발하는 작업그룹(Working group: WG)이 있으며, 치과용 의료기기의 생물학적 안전성 평가에 관한 작업그룹은 분과위원회 없이 ISO/TC 106 산하에 바로 독립적인 작업그룹(WG 10)을 가지고 있다. 각 SC에서 다루고 있는 내용은 <표 1>과 같으며 2014년 현재 총 166개의 치과 표준이 있다. 이들 치과 표준은 매년 새로 제정되기도 하고, 5년마다 개정 또는 폐지되고 있다. 참고로 의료기기 관련 기술위원회는 <표 2>와 같다.

치과 표준이 필요한 이유
의과진료와 달리 치과진료는 반드시 치과의료기기(치과재료, 기구 및 장비)를 사용해야 하므로 국민 구강보건 향상을 위해 치과의료기기의 안전성 및 유효성을 검증할 수 있는 공통된 치과 표준(기준 및 시험방법)이 필수적이다. 이러한 표준은 검증된 치과의료기기를 사용해야 하는 치과의사뿐만 아니라 제조업체와 정확한 안전성 및 유효성 정보를 갖고 수입해야 하는 수입업체에게도 매우 중요하다.

치과의료기기의 발전에 따라 치과 표준은 빈번하게 수정되기 때문에 이에 대한 불만 보다는 항상 관심을 갖고 최신의 정보를 습득하여 대처해 나가야 한다.

치과 표준은 각 국의 고유 표준을 준용하던 시대에서 이제는 세계무역기구(WTO) 시대가 되어 각 국의 고유 표준은 고집하기가 어려워져 특수한 경우를 제외하고는 자연히 ISO/TC 106에서 결정하는 국제표준을 따를 수밖에 없다.

치과 표준은 법적 구속력은 없지만 치과관련 제품의 허가를 관리하는 식품의약품안전처에서 허가와 관련된 평가는 치과 표준을 기반으로 수행되기 때문에 결국 치과 표준은 법적 구속력을 가지게 되므로 필요하다.