대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 지난 2월부터 매달 마지막 주에 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치의학 분야의 국제표준을 담당하고 있는 ISO/TC 106에는 총 8개의 소위원회(Sub Committee, SC)가 있는데 이중에서 SC 7에서는 구강관리용품(Oral care products)을 담당하고 있다.

SC 7은 칫솔이나 치약과 같은 구강위생용품의 국제표준을 만들기 위해서 1994년도에 처음 구성되었다. 처음에는 위원회의 이름이 구강위생용품(Oral hygiene products)이었으나, 2004년도에 그 이름을 구강관리용품으로 변경하였다. 그 이유는 이 위원회에서는 단순히 구강 위생과 관련된 제품뿐만 아니라 치아 미백제나 불소 바니쉬, 의치 접착제와 같은 다양한 제품들의 국제표준을 논의하게 되었기 때문이다. SC 7에서는 2014년도 현재 전 세계 29개국(정회원 19개국, 준회원 10개국)에서 참여해서 전체 SC 중에서 가장 많은 참가자들이 참여하고 있다.

현재 SC 7에는 총 9개의 작업반(Working group, WG)이 있으며 최근 제정되었거나 토의되고 있는 사항은 아래와 같다.

1) WG 1 - Manual tooth brushes
WG 1에서는 현재 두 종류의 국제 문서(ISO 20126, 22254)를 통해서 수동칫솔이 갖추어야 하는 국제적인 기준들을 제시하고 있다. 수동칫솔의 요구 조건으로는 강모다발을 제거하기 위해서 기계적으로 당겼을 때 유지되는 강모다발 제거력(tuft removal force), 반복해서 칫솔대에 힘이 적용했을 때도 칫솔대가 견딜 수 있는 적절한 피로저항성(fatigue resistance) 및 강모다발의 저항력(resistance of tufted portion to deflection)에 대해서 구체적인 기준을 제시하고 있다. 또한 칫솔은 항상 치약과 함께 사용하기 때문에 치약과 같은 화학성분에 노출되었을 때의 안정성도 평가하고 있다. 더불어 최근에는 칫솔대의 충격 저항성도 새로운 요구조건으로 추가되었다. 최근에 WG 1에서 논의되고 있는 이슈로는 유아용 칫솔의 안전성을 보장하기 위해서 다양한 국가의 실제 사례들을 수집하고 논의를 진행하고 있다.

2) WG 2 - Powered oral hygiene devices (전동구강위생용품)
WG 2에서는 전기적으로 작동되는 칫솔들의 규격을 제시하고 있다. 전동칫솔은 전기를 사용하는 제품이므로 전기제품이 가져야할 기본적인 안전성뿐만 아니라 기존의 수동칫솔에서 요구하고 있는 강모다발 제거력 및 화학적인 안전성과 같은 요구조건들도 동일하게 규정하고 있다.

3) WG 3 - Oral rinses (구강양치액)
WG 3에서는 구강양치액에 대한 여러 가지 물리적 요구조건들을 다루고 있다. 특히 양치액의 pH가 5.5 이하로 낮을 경우는 치아를 부식시킬 위험이 있기 때문에 이를 평가하기 위한 객관적인 평가법 개발을 위해서 지난 수년간 논의를 지속해왔다. 그 결과 최근에는 hydroxy apatite 분말의 용해도를 이용해서 간접적으로 치아 부식정도를 평가할 수 있는 비교적 간편한 형태의 Erosion screening test 방법을 개발하여 국제 표준에 추가하였다. 그 외에도 불소함량, 중금속 함량 및 30개월 동안의 함유 성분의 안정성을 규정하는 내용들이 구강양치액의 국제표준에 포함되어 있다.

4) WG 4 - Dentifrice (치약)
WG 4에서는 치약에 대한 국제적인 규정을 다루고 있다. 총 불소 함량이 0.15 %를 넘지 않도록 규정하고 있으며, 중금속 함량도 20mg/kg 이하로 규정하고 있다. 특히 치약에는 연마제가 들어있기 때문에 이를 평가하기 위해서 상아질에 대한 상대 연마도 기준을 방사선 동위원소법의 경우는 250 이하, 표면조도평가법의 경우는 200 이하로 상세하게 규정하고 있다. 또한 치약은 30개월 동안 사용해도 물성이 변성되지 않도록 조성 성분에 대한 안정성에 대해서도 규정하고 있다. 최근 SC 7에서는 치약뿐만 아니라 양치액 등에 포함되어 있는 불소함량을 정확하게 평가할 수 있도록 별도의 Fluoride ad hoc 위원회를 만들었고, 여기서 불소이온평가법에 대한 구체적인 지침을 현재 만들고 있는 중이다.

5) WG 5 - Interdental brushes (치간칫솔)
치간칫솔과 관련된 ISO 16049 문서에서는 치간칫솔의 규격과 분류 및 기본적인 요구 조건 등을 제시하고 있다. 특히 치간칫솔의 크기 분류는 0~7까지 총 8단계로 나누어지며, 치간칫솔이 통과할 수 있는 가장 작은 지름(passage hole diameter)으로 치간칫솔의 크기를 결정하고 있다. 또한 치간칫솔을 자주 구부리는 동안에 철사가 쉽게 파절되는 것을 막기 위해서 철사부분의 반복적인 굴절에 대한 저항성도 규정하고 있다.

6) WG 6 - Dental flosses (치실)
WG 6에서는 모든 치실제품이 아니라 흔히 1회용 치실이라고 불리는 플라스틱 손잡이에 치실이 고정되어 있는 손잡이 고정형 치실 제품(ISO 공식명칭은 integrated dental floss and holder임)에 대한 규격만을 제시하고 있다. 이 제품의 경우 10초간 10N의 정적인 힘(static load)을 주었을 때 치실이나 손잡이에 변형이 없이 견디는 것을 기본적인 요구 조건으로 제시하고 있다.

7) WG 7 - Dental bleaching products (치아 미백제품)
WG 7에서는 치아 미백제에 대한 국제표준을 만들고 있는데, 이 표준에는 치아 미백제품에 함유되어 있는 과산화수소의 농도 등을 규정하고 있다. 최근에는 일부 전문가 및 자가 치아 미백제품들에 함유되어 있는 과산화수소 성분이 치아를 부식시킬 가능성이 있는지를 평가하기 위해 여러 국가의 연구진들이 함께 참여하는 Inter laboratory test를 시행하여 그 결과를 공유하고 있다.

8) WG 8 - Fluoride varnishes (불소 바니쉬)
WG 8에서는 불소 바니쉬 제품의 불소 함량에 대한 평가를 국제표준에 포함시키려고 하고 있다. 현재 시중에 유통되고 있는 불소 바니쉬 제품들에는 다양한 종류의 불소가 고농도로 함유되어 있는데 이를 객관적으로 평가할 수 있는 새로운 평가 방법의 개발을 위해 노력하고 있다.

9) WG 9 - Dentures adhesives (의치 접착제)
WG 9에서는 의치의 내면에 첨가하여 의치의 접착력을 높여주는 제품인 의치 접착제의 안전성에 대한 여러 가지 요구 조건들을 다루고 있다. 요구되는 물성으로는 pH(4에서 10사이), 접착강도, 벗겨지는 성질 및 점조도 등을 규정하고 있다.

지난 수년 동안 필자가 소속된 연세대학교 치과대학 예방치과학교실에서는 위에 거명된 각종 국제표준을 제정하는 과정에서 시험소간 시험(Inter laboratory test)에 적극적으로 참여해 왔다. 그 와중에서 안타깝게 생각한 점은 국내 업체들의 참여 노력의 부족이다. 사실 국제표준을 만드는 과정을 살펴보면 다른 나라들의 경우는 학계보다는 기업체들이 훨씬 더 활발하게 참여해서 의견을 개진하고 있다. 그러나 국내의 경우는 외국의 구강관리업체들과 비교할 때 규모면에서 결코 뒤지지 않는데 비해서 참여도는 극히 저조한 실정이다. 그러므로 앞으로는 국내 구강관리용품 업체들의 활발한 참여를 기대하며, 이러한 노력들이 향후 좀 더 안전한 구강관리용품을 제작할 수 있는 기초를 만드는 계기가 되기를 바란다.

김백일/연세치대 예방치과학교실  교수