ISO /TC 106/SC 7에는 총 7개의 작업반(Working group)이 있다. 크게 수동칫솔, 전동칫솔, 치약, 구강양치액, 치간칫솔, 치실, 불소바니쉬, 치아미백제, 의치접착제를 다루는 작업반이 각각 존재한다. 이중에서 이번에는 대표적인 구강관리용품의 하나인 치약에 대해서 다루고자 한다. 치약에 대한 국제표준은 ISO 11609 Dentistry-Dentifrices-Requirements, test methods and marking으로써 2010년도 최근 최종 개정판이 발행되었으며 이에 따라 현재 해당 KS규격이 개정된 상태이다.

ISO 문서에 따르면 치약은 일반인들이 치아 표면과 치아 주위 조직의 위생을 위해 제작된 혼합물이라 정의하고 있다. 치약은 페이스트, 크림, 또는 겔 형태로 제조된 반고상형의 물질로써 연마제, 습윤제, 결합제, 계면활성제, 향료, 불소 및 구강 건강에 이로운 약용 물질로 구성된다.

 치약의 요구 조건 및 시험 방법
ISO 11609 국제 표준 문서에서는 치약의 물리화학적 특성과 관련된 요구 조건에 대해 크게 7가지 사항에 대해 구체적으로 명시하고 있다.

● 치약 내 총 불소 농도 ; 치아우식증 예방을 위한 대표적인 약용성분으로 개별 국가법과 규정의 제한을 초과할 수 없으며 제재의 전체의 0.15 % (1500 ppm) 농도를 초과할 수 없다. 또한 단일 용기 중의 총 불소 함유량은 300 mg 이하로 규정하고 있다. 현재 우리나라 치약에서 널리 사용되고 있는 불소화합물은 크게 불화나트륨(NaF)과 일불소일산나트륨(SMFP)이다. 과거에는 우리나라와 일본의 치약 표준제조기준에는 1000 ppm 이내의 불소를 함유하도록 규정하고 있었으나, 우리나라의 경우는 작년에 식약처 기준이 1500 ppm까지로 상향조정되었다. ISO 문서에서는 치약의 총 불소량 측정을 위해 미국 치과의사협회(ADA)에서 제안하고 있는 평가 방법을 활용하고 있다. 이 방법은 치약의 불소를 불산(HF)으로 추출하여 이온 특이성 전극을 이용해서 총 불소 농도를 측정하는 방법을 사용한다.
● 치약 내의 중금속의 최대 허용 농도 ; 20 mg/kg를 초과할 수 없다.
● pH ; 10.5이하여야 한다.
● 치약의 연마도 ; 사람치아의 상아질과 법랑질 시편을 활용하여 각각 평가하며 상세한 평가법에 대해서는 다음 단락에 기술되어 있다.
● 치약 물성의 안정성 ; 생산 후 상온에서 30개월간 보관 후 원래의 물성에 변성이 없어야 하며 생산 후 30개월이 지난 상태와 유사한 조건인 40℃에서 3개월간 보관하여도 변성이 없어야 한다. 만약 변성이 있다면 제품에 유효기간을 반드시 표기하도록 해야 하며 치약을 담는 용기 시스템은 이와 같은 시간이 경과하여도 내용물을 오염시키지 않아야 한다.
● 치약 내 쉽게 발효되는 탄수화물 ; 포함하지 않아야 한다.

치약의 연마도 측정
치약의 연마제는 치면을 물리적으로 세정하는 연마 작용을 하며 치약의 연마력은 치약에 함유된 연마제의 강도와 양, 입자의 형태와 크기, 치약의 pH 등에 따라서 결정된다. 연마력이 지나치게 큰 치약으로 칫솔질을 하게 되면 치경부 마모증이 발생할 가능성이 커지며, 반대로 연마력이 지나치게 낮으면 치면세균막과 착색물질의 제거가 어려워지기 때문에 적절한 연마력의 치약을 선택하여 칫솔질을 하는 것이 중요하다. 따라서 치과의사는 적절한 연마도의 치약을 선택하여 환자에게 권고할 수 있어야 하며 치약의 연마도를 표준화함으로써 제조사의 제품 개발에 도움을 줄 수 있다.

치약의 연마도를 평가하기 위한 실험실 평가법은 1970년대부터 American Dental Association(ADA)와 British Standards Institution(BSI)에 의해 정립되기 시작하였다. 현재 ISO에서 규정하는 치약의 연마도 측정 방법으로는 치아 시편에 방사능을 띠게 만든 다음 연마된 치아의 시편에서 검출되는 방사능을 평가하는 방사성 표본치아절편 연마량 측정법(radioactive dentin abrasion methods, RDA)과 치아 시편의 연마된 부분을 이미지로 형상화하여 그 면적을 가지고 연마도를 계산하는 표면 조도 측정법(surface profile measurements, SPM)으로 나눌 수 있다. 이러한 방법론을 활용하여 표준 치약을 기준으로 해서 평가하고자 하는 실험 치약의 연마도를 법랑질과 상아질 시편을 이용해서 상대적인 수치로 산출할 수 있는데 이것이 비교상아질연마도(relative dentine abrasion, RDA)와 비교법랑질연마도(relative enamel abrasion, REA)이다. ISO에서는 이들의 최대 허용 한도를 구체적인 수치로 규정하고 있는데, 비교 상아질 연마도의 경우 RDA방법으로 평가했을 때 RDA 250이하, SPM법의 경우 200이하로 규정하고 있다. 한편 법랑질의 경우는 두 가지 방법 모두 400이하로 규정하고 있다. 표준 기준 연마제(reference abrasive slurry)는 쉽게 구할 수 있는 피로인산칼슘(calcium pyrophosphate)을 사용하거나 실리카(silica) 또는 치약 성분 중 연마제를 제외한 나머지 성분과 연마제가 40% 함유된 표준 치약을 제조하여 사용한다. 시험용 치약 슬러리는 25 g의 치약에 40 mL의 물을 첨가하여 제조하여 평가하는데. 표준 연마제와 시험 슬러리 모두 제조하여 짧은 기간 내에 사용하고, 입자가 가라앉지 않도록 충분한 기계적인 교반 후 사용하도록 한다.

1. 방사성 표본치아절편 연마량 측정법(radioactive dentine abrasion methods, RDA)
RDA법은 미국치과의사협회(ADA)에서 제안한 방법으로써 치아 시편에 방사선을 조사하여 치아의 인 성분을 방사성 인(32P)으로 변화시키고 일정 횟수의 칫솔질을 통해 채취한 치약 현탁액(slurry)에서 방사성 표본치아절편으로부터 방사성 인을 추적하여 연마된 치질의 양을 측정하는 방법이다.

● 시편 준비
해당 방법에서는 치아 시편의 소독을 위해 4 % 포름알데히드 용액에 밀봉하고 핵 반응기에 넣어 방사선을 조사한다. 몇 시간 후 32P β－방사선의 1 mCi 정도가 산출될 수 있도록 중성자 유량을 충분하게 하며 방사선 조사가 끝난 시편은 시험을 위해 조심스럽게 취급되어야 한다.

● 시편 처리 및 칫솔질
시험 장비는 교차 칫솔질 기계를 사용한다. 장치에 장착하는 칫솔은 치약 슬러리를 묻혀서 칫솔질 하는 동안 지정된 장력으로 고정된 시편 위를 왕복해야 한다. 왕복하는 거리는 칫솔의 머리 부분보다 길지 않게 하며 항상 시편과 접촉되도록 유지되어야 한다. 또한 칫솔질하는 동안 치약 슬러리를 교반할 수 있는 구조를 확보하는 것이 매우 중요한데 칫솔의 머리 바로 아래에 고무 혼합 날개를 장착함으로써 연마제가 슬러리 용기의 바닥으로 침전하는 것을 막아주면서 치약 슬러리를 교반시킨다. 150 g의 동일한 장력으로 동일한 방법으로 시험을 진행하되 상아질 시편은 1500~3000회, 법랑질 시편의 경우 5000~7500회 반복하여 칫솔질하여 평가한다.

칫솔은 중간 강도의 나일론모 제품을 사용하며 칫솔모는 끝이 톱니 모양이거나 한쪽 끝이 날카로운 형태보다는 평평한 것을 사용하는 것이 좋다. 사용 전에 칫솔을 밤새 물에 담가 보관하고 치아가 바뀔 때마다 새 칫솔을 사용한다. 시험기의 작동 중에는 칫솔을 장비에서 제거하지 않아야 하며, 칫솔모가 구부러지지 않도록 하기 위해 시편에 고정 장치를 부착하여 칫솔모를 적당히 들어 올려야 한다. 시험을 시작할 때 시편 위 스프링 게이지나 유사한 장치를 사용하여 칫솔의 인장력을 150 g으로 조정하며 적어도 하루에 두 번은 장력이 유지되는지 체크하도록 한다.

● 방사능 검출
치약 혼탁액의 방사능을 측정하는 방법에는 Geiger-M?ller 금속판계수법 (이하 Geiger 계수법)과 액체방사선량검출법 등이 있다. 칫솔질을 위한 혼탁액 시료는 법랑질과 상아질에 대하여 동일하다. 혼탁액의 양은 장비에 따라 다르지만, 방사능을 감지할 수 있는 수준인 3 mL가 적당하다. 혼탁액은 칫솔질이 끝난 후 즉시 채취하여 평가하는데 끝이 뭉툭한 바늘에 연결된 시린지를 사용하여 같은 양의 시료를 채취한다.

● 연마도 산출
표준 연마재와 상이한 연마재를 갖는 치약을 시험할 때에는 β-방사능에 대한 연마재의 자기흡수와 역산란 특성도 같이 변하게 되므로 실제 연마도를 유의적으로 왜곡할 수 있기 때문에 이러한 변수를 줄이기 위해 상아질, 법랑질 각각에 대해 보정인자를 산출하여 계산한다.
이렇게 산출된 보정인자를 이용하여 각 계수법에 대해 상아질, 법랑질 각각의 연마도를 다음의 수식을 이용하여 산출한다.

2. 표면 조도 측정법(surface profile measurements, SPM)
해당 방법은 영국 표준협회(BSI)에서 처음 제안한 방법으로써 칫솔질 시행 전과 일정 횟수 칫솔질을 시행한 뒤에 치아 표면이 얼마나 상실되었는가를 표면 조도계(surface profilometer)를 이용하여 측정하는 방법이다. 조도계는 크게 측정 방식에 따라 접촉식(contact)과 비접촉식 (non-contact)으로 나눌 수 있다.

칫솔질 장비와 칫솔질을 위해 장착할 칫솔은 RDA 방법과 동일하게 적용한다. 시편은 최대 두께가 50μm 이내인 폴리염화비닐 재질의 접착 테이프 2조각을 이용하여 브러싱 방향과 평행한 2 ㎜를 제외한 모든 부분을 가린다.

·시편 처리 및 칫솔질
준비된 시편을 칫솔질 장비에 위치시키고 시편의 상단부가 약 2 ㎜ 위로 돌기되도록 시편을 세팅한다. 표준치약 혼탁액을 넣고 적당하게 시편이 잠긴 것을 확인한 후에 시편을 상아질의 경우 1000회 또는 법랑질의 경우 5000회 왕복 칫솔질을 수행한다. 상아질은 200회마다, 법랑질은 2000회마다 희석제를 첨가한다. 상기의 방법으로 시편의 조절과 표준치약에 대한 실험을 진행하고 다음으로 실험치약에 대한 실험을 진행하는 순서로 상온에서 실험한다. 칫솔질이 끝나면 시편을 제거하고 깨끗이 씻어 티슈로 건조시킨다.

·표면 조도 측정
표면 조도 측정계를 사용하여 칫솔질이 끝난 시편의 연마된 부분의 윤곽을 측정하고, 면적계를 이용하여 초기값과 연마된 표면을 따라가며 측정한다.

·연마도 산출
표준치약의 상대 상아질 및 법랑질 연마도는 100이며 시험치약의 상대 상아질 및 법랑질 연마도는 다음과 같이 계산한다.

·제품 표기 사항
10 ㎖ 이하의 단일 소형 용기를 제외한 모든 제품의 용기에는 다음과 같은 사항들이 표기되어야 한다.

- 상품명
- 제조사 또는 책임 판매사의 명칭 및 연락처
- 확인 가능한 제조날짜가 포함된 식별 부호
- 함유된 불소의 농도 및 종류(g당 ㎎ 또는 %로 표기)
- 주요 성분 목록
- 내용물의 총 부피(㎖) 및 질량(g)
- 유효기간, 안정성 유지 기간이 30개월 미만인 경우
- 6세 이하의 어린이에 대해 1000 ㎍/g이상의 불소 농도 함유 치약 사용 시 안전성에 대한 주의사항

치약은 전 국민이 일상적으로 쉽게 사용할 수 있는 가장 기본적인 구강 건강 유지 및 예방 관리 용품이다. 단순한 세정 효과 뿐 아니라 구강 질환을 예방하고 진행을 억제할 수 있는 유효 성분들을 함유하기 때문에 적합한 요구 조건 및 규정에 따라 제품이 개발되고 적절히 이용되어야 한다. 따라서 치과 전문가는 이와 같은 ISO 및 KS 표준을 인지하고 제품을 권장할 수 있어야 할 뿐 아니라 소비자가 스스로 제품을 적절히 선택할 수 있도록 제조업체 측에 필수 정보 표기를 요청함으로써 국민의 구강 건강 향상에 기여할 필요가 있다.

김백일 연세치대 예방치과학교실 교수