치아우식증 예방 및 상아질 지각과민증 감소에 사용
불소함량은 제조사 제시 양의 20% 이내 이어야 함
치아 적용방법을 사용설명서에 반드시 표기
다양한 제품에 대한 표준 숙지 필요

국제표준을 관장하는 ISO의 치과의료기기 분과(Technical Committee 106)중에서 구강관리용품(Oral care products) 세부분과에는 총 10개의 작업반(Working group)이 있다. 크게 수동칫솔, 전동칫솔, 치약, 구강양치액, 치간칫솔, 치실, 불소바니쉬, 치아미백제, 의치접착제, 구강관리용품 분석 방법을 다루는 작업반이 존재한다. 이번 호에서는 대표적인 전문가불소도포법(professional topical fluoride application)으로 활용되고 있는 불소바니쉬(fluoride varnish)에 대해 다루고자 한다.

불소바니쉬의 국제표준은 ‘ISO17730, Dentistry - Fluoride varnishes’로서 2014년 11월에 첫 번째 판이 발행되었으며, 2015년도에는 KS문서도 제정되었다. 해당 문서에서는 바니쉬의 불소 함량에 대한 시험방법 및 기타 요구사항에 대해 규정하고 있다. 본 문서에서는 불소바니쉬를 ‘주로 치아우식증을 예방하거나 상아질 지각과민증을 줄이기 위해서 치아와 수복물의 외면에 국소적으로 도포하기 위해 적용할 수 있는 액체형태의 불소 화합물을 포함하는 치과제품’으로 정의하고 있다.

■ 불소바니쉬의 특징 및 효과

불소바니쉬는 전문가 불소도포를 위한 다양한 불소제재 중 불소함량이 가장 높으며 레진 베이스인 물성의 특성상 치아표면에 비교적 오랫동안 유지시킬 수 있다는 장점이 있다. 불소바니쉬는 치아에 도포된 후에는 얇은 막을 형성하여 치아에 오랫동안 잔류하면서 불소를 지속적으로 방출하기 위한 목적으로 개발되었는데, 유럽에서는 1964년 처음으로 소개되었으며 이후 많은 임상연구를 통해 안전하고 효과적인 불소도포법으로 인정받았다. 미국질병관리본부(CDC)와 미국치과의사협회(ADA)에 따르면, 치아우식증 고위험, 중위험 어린이들의 치아우식증 발생을 예방하고 관리하는데 매우 효과적인 것으로 보고되었다. 또한 Cochran systematic review에 따르면, 불소바니쉬를 1년에 2-4회 반복 도포할 경우 치아우식증 발생이 약 46% 유의하게 감소함을 확인하였는데, 이러한 결과는 환자의 우식활성도, 불소 노출농도와 관련이 없으며 영구치와 유치에서 모두 효과적인 것으로 알려졌다.

불소바니쉬 유지기간에 대해서는 제품에 따라 차이가 있지만, 대체로 도포 후 저 농도의 불소가 약 1-7일 동안 유지된다. 이는 불소젤과 같은 다른 고농도의 도포용 불화물이 10-15분 이후에 구강 내에서 급속하게 소실되는 것과 비교한다면 상대적으로 오랫동안 치아에 유지된다는 장점이 있다. 또한 특별한 장비나 전처치 없이 치면에 붓을 이용해 단순 도포하는 방식으로 적용하기 때문에 사용이 비교적 간편하여 실제 치과임상에서 널리 이용되고 있다.

■ 불소바니쉬 제품 출시 동향

전 세계적으로 다양한 제조사로부터 물성과 색상, 포함된 불소 제재 및 농도가 다른 형태의 불소바니쉬 제품이 소개되고 있으며, 국내에서도 다양한 종류의 제품들이 시판되고 있다.

최근 출시되고 있는 제품들을 살펴보면, 기존에 사용되었던 제품들의 단점을 보완한 제품들이 판매되고 있다. 국내에는 CavityShild(3M ESPE)제품이 처음 소개되었는데, 제품 색상이 노란색이어서 치아에 도포하였을 때 비심미적이라는 단점이 있었다. 그래서 최근에는 치아색과 유사한 하얀색 또는 투명한 색의 심미성을 고려한 제품들이 주로 소개되고 있다. 또한 기존 제품들이 점도가 너무 높고, 흐름성이 낮아서 환자에게 불편감을 유발한다는 단점을 고려하여 흐름성을 높여서 치아 사이에 쉽게 흘러들어갈 수 있는 제품들이 출시되고 있다.

또한, 불소 외에 부가적인 효과를 얻기 위해서 항균효과가 있는 자일리톨(Xylitol), 재광화 제재로 알려진 3인산칼슘(Tri-calcium phosphate), 비정질 인산칼슘(Amorphous calcium phosphate)과 같은 칼슘, 무기인산 제재를 함유한 제품들이 출시되고 있다. 현재 국내에 시판중인 대표 불소바니쉬 제품 종류와 각 제품별 주요 특징들은 표1에 소개하고 있다<표1 참조>.

■ 불소바니쉬의 총불소 함량(total fluoride content) 측정

불소바니쉬에는 다양한 형태의 불소가 포함되어 있다. 일반적으로 대부분의 제품은 5% 불화나트륨(Sodium fluoride, NaF) 22,600 ppm을 함유하고 있으나 이외에도 다이플루오르실란(difluorosilane) 1000 ppm, 플루오르화암모늄(Ammonium fluoride) 7700 ppm의 불소화합물을 포함한다. ISO 규격에서는 불소바니쉬의 불소 함량을 총불소 함량으로 정의하고 있으며, 이는 제품에 포함된 불소의 질량 백분율을 의미한다. 규정에서 바니쉬 내 불소 함량은 제품의 포장용기에 기재된 양의 20% 이상을 넘지 않아야 한다고 언급하고 있으며 이러한 요구조건을 확인하기 위해 다음과 같은 시험 방법을 제시하고 있다. 해당 시험 방법은 불소바니쉬에 함유된 불소를 불산(HF)으로 추출하여 불소이온을 특이성 전극을 이용해서 측정하는 방법이다.

- 표준 용액 준비 및 검정 곡선 제작

우선 각 제품의 불소 함량을 mol/L로 결정하기 위해 표준 불소용액의 검정곡선을 이용한다. 해당 과정에서 0.10 mol/L의 불화나트륨 용액을 표준 용액으로 이용하는데, 이를 순차적으로 희석(10-2, 10-3, 10-4, 10-5 mol/L)시켜 TISAB용액(총이온 감도조절 완충용액)을 추가하여 혼합한 후 불소이온 전극을 해당용액에 넣고 불소농도를 측정한다. 희석시킨 용액 각각에 대해 해당 과정을 반복하여 표준 용액의 불소 이온 농도의 로그값 대비 밀리볼트(mV)의 검정곡선을 만든다.

- 평가 시료 준비 및 불소 농도 분석

시험할 불소바니쉬 시료 1-3방울(0.05-0.15g)을 용기에 넣고 질량을 측정한다. 다른 불소 제재와 달리 불소바니쉬에 포함된 레진 성분을 용해시키기 위해 클로르포름용액을 첨가한다. 불소를 희석하여 불소 함량을 측정하기 위해 TISAB용액을 첨가한 후, 클로르포름+레진 부분과 TISAB+불소 부분이 분리되도록 한다. 불소가 용해된 부분을 50%로 희석하여 불소이온 전극을 이용하여 불소 농도를 측정한다. 전위차가 안정된 상태에서 0.1 mV단위로 전위 측정값을 기록한 후 표준 용액의 검정곡선을 이용하여 샘플용액 내 불소이온 농도를 mol/L로 결정한다. 이러한 방법으로 시험한 각 제품의 결과와 시험 중 확인된 비정상적 특성, 시험 합격 및 불합격 여부를 시험보고서에 기록하도록 한다.

■ 불소바니쉬의 기타 요구사항

각 제조사는 불소바니쉬 제품을 치아에 적용하는 방법에 대한 사용설명서를 반드시 표기해야하며 바니쉬 제재가 변질되거나 부작용을 나타내지 않도록 보호할 수 있는 용기나 캡슐 형태로 공급해야 한다. 또한 각 제품 용기에는 제조사 이름, 주소, 공식판매처, 상품명, 불소유형, 총불소함량, 제조업체 추적코드, 권장되는 보관조건, 순질량(g) 및 순부피(ml), 유통기한, 위험경고(인화성) 등이 반드시 표기되어 있어야 한다.

■ 불소바니쉬의 안전성

불소바니쉬의 인체에 대한 안전성은 전 세계적으로 인정받고 있다. 최근 무작위임상시험(RCT) 결과에 따르면, 영유아나 어린이들에게 불소바니쉬를 적용했을 때 어떠한 부작용도 보고되지 않았다. 그 이유는 바니쉬의 경화시간이 빠르며 유해할 정도의 고농도불소를 함유하지 않기 때문에 급성 독작용에 대한 위험도 매우 낮은 것으로 확인되었다.

현재 불소바니쉬에 대한 국제표준은 불소함량 측정, 제조사 요구사항, 라벨링 방법 등에 대한 규격에 국한되어 있다. 불소바니쉬와 관련된 다양한 제조기술 개발 및 환경 변화와 치과전문가의 관심에 발맞추어 향후 지속적으로 국제표준을 개정해야 하며 그에 따라 제조사에 대한 요구조건을 강화할 필요가 있다. 특히, 최근에는 제품 내 불소 외에 다양한 유효 성분들을 혼합한 제품들이 개발되고 있는 시점에서 실제 작용 가능한 불소 농도를 정확히 측정하고 표기할 수 있도록 하고 기타 성분들의 안전성을 검증할 수 있는 적합한 요구조건 및 표준 규격을 마련할 필요가 있다. 이를 통해 효과적이고 안전한 불소바니쉬 제품이 개발되고 이용될 수 있을 것이다. 또한 치과 전문가는 불소바니쉬의 ISO 및 KS규격을 인지하고, 환자에게 적용할 제품을 스스로 선택하고 제조사에 필수 정보 표기를 요청함으로써 국민의 구강 건강 향상에 기여할 필요가 있다.

김백일 교수 /연세치대 예방치과학교실