대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

구강 스캐너의 정확도 평가는 3가지 형태의 시편 사용
모형 스캐너와 다른 스캔방식 필요
국제표준의 신규 제정 단계이므로 한국의 적극적인 참여 필요

 치과 분야의 국제표준을 담당하고 있는 ISO/TC 106에는 총 8개의 소위원회(Sub Committee, SC)와 1개의 작업반(Working Group, WG)이 있는데 이 중 SC 9에서는 치과용 CAD/CAM 시스템 (Dental CAD/CAM systems)을 담당하고 있다.

SC 9은 치과용 스캐너, CAD, CAM, 치과용 CAD/CAM 시스템 소프트웨어 및 관련 소재 등의 국제 표준을 논의하고 있다. 2015년도 현재 전 세계 26개국(정회원 17개국, 준회원 9개국)에서 참여하고 있으며, 2종의 국제표준(‘ISO 12836; 모형스캐너 정확도 시험법’ 및 ‘ISO 18739; 치과용 CAD/CAM 시스템 용어집’)이 출판되었다.

현재 SC 9에는 1개의 폐지된 작업반과 5개의 운영 중인 작업반이 있으며 최근 제정되었거나 토의되고 있는 사항은 아래 <표 1>과 같다.

치과용 스캐너는 크게 모형 스캐너와 구강 스캐너로 구분할 수 있으며, 모형 스캐너의 정확도 시험법에 대한 국제 표준은 2012년 ISO 12836으로 제1판에 발간되었고, 적용 범위 및 내용상의 오류를 수정하여 2015년에 제2판으로 개정되어 있는 상황이다. 이에 반하여, 구강 스캐너의 국제 표준 현황은 미국이 해당 표준의 New Work Item Proposal(신규작업항목제안, NWIP)을 제안하여 현재 개발 중인데, 미국이 제안한 구강스캐너의 정확도 시험법에 대한 국제표준 초안은 2015년 5월에 발간된 미국치과의사협회 표준(ANSI/ADA Standard) 132번 “치과용 스캐너의 정확도 시험법”을 기반으로 하고 있다. 참고로 치과용 의료기기에 관련된 미국 국내 표준은 미국표준협회(ANSI)에서 미국치과의사협회(ADA)에 전권을 일임하여 미국치과의사협회에서 개발하고 있다.

이번 호에서는 구강스캐너의 정확도 시험법에 대한 국제표준이 없는 관계로 현재 개발 중인 표준의 초안이 되는 미국치과의사협회 표준인 “ANSI/ADA Standard No. 132, Scanning Accuracy of Dental Chairside and Laboratory CAD/CAM”에 대해서 소개한다. 해당 표준은 구강 스캐너와 모델 스캐너를 전부 통합한 치과용 스캐너에 대한 정확도 시험법이다. 치과용 스캐너에 자주 사용되는 정확도와 관련된 용어에 대한 설명은 이전 기획연재 치과 표준 17번 ‘치과 모형 스캐너의 정확도 시험법 (2015년 7월 17일 연재)’에 나와 있으니 참고하기 바란다.

<구강 스캐너의 정확도 평가 시편>
미국치과의사협회 표준에는 크게 3가지 형태의 시편(크라운 형태, 인레이 형태 및 덴티폼 형태)을 이용한 정확도 시험법이 명시되어 있다.

1. 크라운 형태 시편
<그림 1>에서 보는 바와 같이 크라운 형태의 시편을 크라운 상부 직경(γa), 하부 직경(γb) 및 높이(h)는 각각 7 mm, 8 mm 및 6 mm (허용오차 < 10 %)가 되도록 제작한다. 시편의 재질은 금속, 레진, 석고, 지르코니아 또는 티타늄 산화물로 제작하면 된다. 참고로 제작된 크라운 형태의 시편의 참값(True value 또는 standard reference value)은 정밀도 1~2 ㎛의 3차원 정밀측정기기로 측정하여 얻는다. 제작된 크라운 형태의 시편을 구강 스캐너로 스캔한 후, 스캔한 이미지에서 크라운 상부 직경(γa), 하부 직경(γb) 및 높이(h)를 기록하여 아래와 같은 방법으로 시편의 정확도와 정밀도를 평가한다.

① 유사한 실험 조건(온도 고정 및 동일 측정자)에서 30회를 스캔한다(A 세트: 반복정밀도 평가용).
② 30회에 측정된 상부직경, 하부직경 및 높이의 평균과 표준편차를 계산한다.
③ 이미 얻어진 참값을 이용하여 상부직경, 하부직경 및 높이의 평균과 표준편차에 대한 상대오차(relative error)를 계산한다.
④ 이때, 평균에 대한 상대 오차는 시험결과의 진도(정확도)의 정량화한 것이고, 표준편차에 대한 상대오차는 시험결과의 정밀도의 정량화한 것이다.
⑤ 서로 다른 실험 조건(온도 변화 및 다른 측정자)에서 30회를 스캔한다(B세트: 재현정밀도 평가용).
⑥ ②~④를 반복하여 진도(정확도)와 정밀도를 측정한다.

2. 인레이 형태 시편
<그림 2>에서 보는 바와 같이 인레이 형태의 시편을 제작하여 해당 시편을 구강 스캐너로 스캔한 후, 스캔한 이미지에서 인레이 하부 직경(γc), 상부 직경(γd) 및 깊이(d)를 기록하여 크라운 형태의 시험법과 동일하게 시편의 정확도와 정밀도를 평가한다(시편의 제작조건과 참값의 측정법은 크라운 형태의 시편 시험법과 동일하다).

3. 덴티폼 형태의 장거리 측정 시편
<그림 3>에서 보는 바와 같이 덴티폼 형태의 장거리 시편을 8 mm 직경의 구형의 중앙점을 기준으로 a~b: 40 mm, b~c: 35 mm, c~d: 40 mm, a~d: 55 mm, b~d: 59.5 mm, 그리고 a~c: 59.5 mm (허용오차 < 10%)가 되도록 제작한다. 해당 시편을 구강 스캐너로 스캔 한 후, 스캔한 이미지에서 각각의 거기를 기록하여 크라운 형태의 시험법과 동일하게 시편의 정확도와 정밀도를 평가한다.

ANSI/ADA Sp. 132에서는 크라운 형태의 시편, 인레이 형태의 시편, 그리고 덴티폼 형태의 장거리 시편을 각각 시험물체 1, 2 및 3으로 명명하여 시험물체 1과 시험물체 2의 정확도와 정밀도는 0.01 이하이어야 하고, 시험물체 3의 정확도와 정밀도는 0.0025 이하이어야 한다고 명시되어 있지만, 미국 표준에서는 모형 스캐너와 구강 스캐너의 구분 없이 모든 치과용 스캐너에 대해서 적용하고 있으므로 최소요구사항에 대해서는 참고만 한다.

미국 표준에서는 도출된 평가 결과에 따라 일반적으로 3가지의 유형으로 구분한다.
① 유형 1: 시험물체 1만 재현하고, 시험물체 2와 3은 재현하지 못함
② 유형 2: 시험물체 1과 2는 재현하지만, 시험물체 3은 재현하지 못함
③ 유형 3: 시험물체 1, 2, 3 모두를 정확하게 재현함
만약 위의 결과대로 구분되지 않는다면, 각각의 유형을 다음과 같이 명명한다.
① 시험물체 1과 3만 정확하게 재현됨: 유형 1, 0, 3
② 시험물체 1, 2, 3 모두 정확하게 재현됨: 유형 1, 2, 3

현재 ANSI/ADA Sp. 132를 초안으로 국제 표준을 개발 중이다(NWIP 단계). 필자도 해당 표준개발에 직접 참여하여 4종의 구강스캐너로 예비실험을 수행하였는데, 물체 중심으로 스캔하는 구강 스캐너는 축에 고정되어 스캔하는 모형 스캐너와 스캔방식이 달라서 ANSI/ADA 132에서 제시한 단순한 대칭형태의 크라운과 인레이 모형물을 스캔하는 것이 쉽지 않다는 것을 확인하였다. 따라서 이와 같은 문제점을 개선하여 구강스캐너의 정확도를 평가할 수 있는 국제적으로 공인된 표준이 빠른 시일 내에 제정될 수 있도록 국내 전문가들의 적극적인 참여가 필요하다.

오승한 교수 원광대학교 치과대학 치과생체재료학교실