서울대치과병원 치과의료기기 중개임상지원센터(센터장 이종호·이하 중개임상시험지원센터)가 지난 1월 21일부터 25일까지 5일간 치과의료기기 사용자 적합성 시험 벤치마킹을 위해 미국 실리콘 밸리 Interface Analysis Associates(IAA)를 방문했다고 최근 밝혔다.

서울대치과병원에 따르면 지난 2016년부터 국제전기기술위원회(IEC) 의료용 전기기기 국제규격(3판)에 따라 모든 등급의 의료기기에 대해 ‘사용자 적합성 시험’이 필수적으로 적용되고 있다. 의료기기 사용자 적합성 시험을 하는 이유는 사용자(의사, 환자 등)가 의료기기를 사용하면서 발생하는 안전성 문제에 대한 잠재적인 요인을 찾아내기 위함이다.

그러나 현재 국내에는 ‘치과의료기기’ 사용자 적합성 시험센터가 전무한 상황이다. 이에 보건복지부에서 선정한 중개임상시험지원센터가 치과의료기기 사용자 적합성 센터의 수요가 늘어날 것으로 보고 미국 실리콘 밸리 IAA를 방문한 것이다.

IAA는 미국 FDA, 유관기관, 병원 등의 다양한 인프라를 활용해 클라이언트의 의뢰에 맞는 시험 항목을 설정하고 의료기기의 실제 적용 대상인 의사, 환자 등을 대상으로 사용자 적합성 시험을 수행한다.

이종호 센터장은 “향후 사용자 적합성 시험 수요에 대비해 국내에도 치과용 의료기기에 대한 사용자 적합성 센터 설립이 필요할 것으로 보인다”며 “이를 적극적으로 개발하고 제공하기 위해 정부와 관련 업계에서 많은 관심과 노력이 필요하다”고 말했다.