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국내 첫 불소함유 1500ppm 치약 출시

식약처 ‘큐라프록스 엔자이칼1450’ 첫 허가
충치예방효과 높은 치약 접근성 확대 의의


국내 최초로 불소함유량 1500ppm 치약이 식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처) 허가를 받아 출시됐다.

기존 국내 유통되던 1000ppm 이하 농도 치약에 비해 충치 예방 효과가 뛰어난 제품으로 국내 치약시장의 판도에 영향을 줄 것으로 예상된다.

스위스 오랄케어 전문기업 ‘큐라덴(CURADEN)’의 자문을 맡고 있는 박창진 원장(미소를만드는치과의원)이 큐라덴사의 1500ppm 불소치약 ‘큐라프록스 엔자이칼 1450’이 지난 12월 13일자로 식약처 허가를 받아 신년부터 의약외품으로 국내 출시됐다고 최근 밝혔다. 박 원장은 해당 제품의 식약처 허가를 받기 위해 수년간 노력해 왔다. 

1500ppm 불소함유 치약은 지난 2014년 9월 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’이 개정됨에 따라 국내 출시가 가능했던 상황. 치과계의 불소농도 상향 조정 건의를 받아들여 당시 정부는 규제완화와 충치예방 강화 정책의 일환으로 기존 치약 불소함유량 상한선을 1000ppm에서 1500ppm으로 상향 조정했다.

그러나 기존 1000ppm 일변도 국내 치약시장에서는 새로운 기준을 반영한 제품의 첫 허가가 쉽지 않았다. 이에 신동근 국회 보건복지위원회 더불어민주당 의원은 지난 2018 식약처 국감에서 변경된 불소함유량 기준에도 불구하고 국내 제조 치약 559개 중 불소가 1000ppm 넘게 함유된 치약은 한 개도 없다며 관련 법령을 정비하라고 지적하기도 했다. 

1500ppm 불소함유 치약이 의약외품으로 처음 출시된 의의는 그동안 전문가 처방 아래서만 사용할 수 있었던 불소농도의 제품에 대중의 접근성이 쉬워졌다는데 있다. 특히, 1000ppm 이하 치약에 비해 충치예방효과가 뛰어나다는데 의미가 있다는 설명이다.  

다양한 불소농도 치약의 우식예방효과 평가 임상연구들을 수집해 질적으로 평가하고 결과들을 취합해 메타분석한 문헌고찰 ‘코크란 리뷰’에 따르면 ▲1000/1055/1100/1250ppm의 우식경험영구치면수 기준 우식예방율은 약 23% ▲2400/2500/2800 ppm의 우식예방율은 36%인 반면 ▲440/500/550 ppm은 우식 예방효과가 없다고 보고하고 있다.

불소함유량 1000ppm 이하 치약은 그 이상인 치약에 비해 미비하다는 것. 실제 미국이나 유럽, 호주 등의 국가에서는 불소함유량 1350~1450ppm 치약들이 주로 사용되고 있다. 흔히들 제기하는 불소사용의 안전성에 있어서는 문제가 없다는 게 전문가들의 의견이다.

박창진 원장은 “전문가가 처방해 사용하는 바니쉬 제품들의 불소함유량이 22000ppm 수준이다. 미국에서는 우식이 심한 경우에 한해 5000ppm의 의약품을 쓰기도 한다. 1500ppm에서 안전성은 문제가 없다. 오히려 아이들의 젖니가 대부분 썩는 상황을 고려하면 보다 농도가 높은 불소치약 사용을 고민할 필요가 있다”며 “불소는 충치 예방 뿐 아니라 치아의 재광화 역할도 해, 적정 농도의 치약을 통해 치아에 계속 불소를 보충해 줄 필요가 있다”고 밝혔다.

박창진 원장은 “전 세계적으로 충치율 감소에 기여한 것은 불소다. 1500ppm 불소치약의 첫 식약처 허가로 환자가 보다 편하게 충치예방 효과가 높은 치약을 접할 수 있게 됐다는데 의미가 있는 것 같다”고 말했다. 

인터뷰 정승화  부산대 치전원 예방치과학교실 교수=========================


“1450ppm 불소 치약 세계적 대세”


“전 세계적으로 일반적으로 사용되는 치약의 불소농도는 1100~1450ppm입니다. 외국의 입장에서는 1000ppm 이하는 저농도이죠. 이번 국내 업체가 유럽의 1500ppm 치약의 식약처 허가를 받아낸 것은 조금 지연되긴 했지만 당연한 결과라 볼 수 있습니다.”

정승화 부산대 치전원 예방치과학교실 교수는 “1500ppm 불소치약이 국내에서 유통되지 않아 국민이 충분한 우식예방효과를 누리지 못하는 현실을 타개하기 위해 대한예방치과·구강보건학회가 계속 관련 품목 허가 필요성을 관계당국에 계속 타진해 왔다”며 “이번 허가로 국내에도 1000ppm 이상의 불소치약의 보급이 증가하고, 이와 관련한 불소의 충치예방효과 대중 홍보가 늘어나고 실질적인 소비자의 효과, 만족감이 증가한다면, 1000ppm 이상의 불소치약은 일반화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

정승화 교수는 “치약에 함유된 불소는 올바르게 사용하면 충치 예방에 매우 효과적이며, 안전하고, 검증된 성분이다. 불소의 함량을 높이고, 접촉횟수를 증가시킬수록 충치예방효과는 증가한다”며 “외국의 경우 1000ppm 이상의 불소치약이 대중화돼 있다. 대표적인 글로벌 치약 브랜드 ‘콜000’의 경우 1450ppm 불소치약이 주력 판매상품이며, 어린이 치약에도 이 정도 불소가 함유돼 있다”고 말했다. 

정 교수는 “최근에는 1000ppm 이상 불소치약의 충치예방효과에 대한 연구들이 축적되면서 1350~1500ppm 불소치약이 가장 효과적인 농도라고 받아들여지고 있다”며 “불소치약은 우리 생활의 필수품이다. 불소치약을 사용할 때는 효과지속을 위해 과도한 입헹굼을 자제하고 자기 전 칫솔질을 하는 것이 효과적”이라고 강조했다.

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