의료기기산업을 육성하고 지원하기 위한 정부의 구체적인 ‘청사진’이 발표됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’제정안을 내년 1월 6일까지 입법예고 한다고 27일 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

정부는 시행령을 통해 ▲의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항 ▲의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲의료기기산업 실태조사의 범위·방법 등을 규정했다.

특히 혁신형 의료기기기업 인증 기준을 마련했다는 부분이 눈에 띈다. 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 R&D투자 기업을 혁신형 의료기기기업을 인증대상으로 한다는 게 골자다. 2018년 기준으로 의료기기 제조기업은 총 3425개소로 이중 매출액 500억원 이상 업체는 65개다.

혁신의료기기군 지정 절차와 혁신의료기기 지정 신청에 대한 기준도 마련됐다. 지정대상은 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분해 분류한다.

혁신의료기기를 지정 받으려는 업체 등은 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부해 식약처장에게 제출하면 된다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령／자료 → 법령정보 → 입법／행정예고에서 확인할 수 있다.