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한국 의료기기 육성 청사진 나왔다

의료기기산업육성종합·시행계획 세부사항 규정
내년 5월부터 혁신형 의료기기 기업 인증도 실시
식약처 입법예고 오는 1월 6일까지 각계 의견 수렴


의료기기산업을 육성하고 지원하기 위한 정부의 구체적인 ‘청사진’이 발표됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)는 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원과 관련한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’제정안을 내년 1월 6일까지 입법예고 한다고 27일 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

정부는 시행령을 통해 ▲의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항 ▲의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲의료기기산업 실태조사의 범위·방법 등을 규정했다.

특히 혁신형 의료기기기업 인증 기준을 마련했다는 부분이 눈에 띈다. 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 R&D투자 기업을 혁신형 의료기기기업을 인증대상으로 한다는 게 골자다. 2018년 기준으로 의료기기 제조기업은 총 3425개소로 이중 매출액 500억원 이상 업체는 65개다.

혁신의료기기군 지정 절차와 혁신의료기기 지정 신청에 대한 기준도 마련됐다. 지정대상은 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분해 분류한다.

혁신의료기기를 지정 받으려는 업체 등은 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부해 식약처장에게 제출하면 된다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.