최근 장수 시대 및 기후변화 등 여러 가지 변화에 따라 병원진료실이 아닌 군부대, 긴급 재난지역, 낙도오지, 부정기적인 무료진료소, 공중보건을 위한 구제진료소, 환자의 주택, 장기 치료시설, 요양병원, 교정시설, 학교, 경로시설, 마을회관 및 기업체 등과 같은 다양한 외부환경에서 진료가 이루어져야 함에 따라 휴대용 치과장비 사용이 증가하고 있다.

이에 따라 다양한 환경(한 사람 또는 그 이상이 방에서 방으로 또는 세계의 원거리 이동 등)에서 효율적으로 설치하고 사용한 다음 신속하고 쉽게 접고 압축할 수 있도록 설계되고 제작되어야 하며 안전성 및 효율성을 위한 표준이 필요하다.

ISO/TC 106/SC 6(치과 장비 소위원회)/WG 2(치과 환자 의자 및 치과 유닛트 작업반)에서는 현재 휴대용 치과 유닛트 및 환자 의자에 대한 국제표준을 제정하고 있으며 CD(Committee Draft, 위원회 표준)까지 진행되고 있다(ISO/CD 23402-1 Portable dental equipment for use in non-clinical settings - Part 1: General requirements). 이에 앞서 우리나라에서는 식약처 주관 하에 ‘휴대용 치과 환자 의자’에 대한 한국산업표준(KS P 1996:2019 치과 - 휴대용 환자 의자)이 금년 11월 25일에 발행되어 이를 정리한다.

■적용 범위
- 이 표준은 일반적인 치과진료실이 아닌 외부 장소에 치과 의료인들이 치과진료를 위해 사용하게 되는 휴대용 치과 장비 중 환자가 앉게 되는 치과 환자 의자의 용어, 요구사항 및 시험방법을 규정함
- 이 표준은 진료실 내에 고정된 치과용 환자 의자, 치과용 이동의료시설(예: 차량 혹은 치과진료실로 개조된 컨테이너) 등에 설치된 고정용 치과 환자 의자 및 전기식 환자 의자에는 적용하지 않음

■분류
사용 장소에 따라 다음과 같이 분류함
a) 실내 사용: 주택, 교정시설, 요양보호시설이나 학교 등 실내에서 사용할 경우
b) 노출 환경에서 사용: 지진이나 재난 현장의 이동 막사 텐트 등 노출된 외부 환경에서 사용할 경우

■요구사항
▶위험관리
제조자는 제품의 안정성과 유효성 확보를 위해 ISO 14971에 따라 위험관리 절차를 수행하여야 함
▶운반을 위한 일반사항
제작자의 지시에 따라 운반을 위해 압축될 때, 허용 무게, 크기, 손잡이 혹은 다른 잡는 기구를 가져야 함
▶최대 무게
운반을 위해 축소되었을 때 최대 무게가 20kg을 넘어서는 안 됨
▶최대 크기
운반을 위해 포장된 의자는 너비 813 mm, 높이 2,032 mm의 문을 통과할 수 있어야 함
▶환경 노출
  휴대용 치과 환자 의자를 외부 환경에 24시간 노출하여 방수, 방풍, 방재에 관한 이상 유무의 기준을 제조자가 제시한 내용으로부터 벗어나는지 육안 평가하여 오동작이 없어야 함
▶충격
환자 의자의 오작동이나 용납되지 않는 위험을 야기할 수 있는 부위 위에 1.3m 높이에서 지름 50mm, 질량 500g ± 25g의 단단하고 매끄러운 강철 볼을 자유 낙하시켰을 때 오작동이나 손상이 있어서는 안 됨
▶낙하
1m 높이에서 견고하고 고정된 평평한 표면(예: 콘크리트 바닥)에 의자를 3회 떨어뜨렸을 때 오작동이 없어야 함
▶진동
KS C IEC 60068-2-27에 따라 오작동이 없어야 함
▶미립자 및 액체의 침투
미립자 혹은 액체가 침투했을 때 오작동이 없어야 함
▶세척 및 소독
KS P ISO 21530(치과-치과용 장비 표면에 사용하는 재료-화학 소독제에 대한 저항성 평가)에 따라 시행하였을 때 성능의 저하 또는 변색이 없어야 함
▶환자의 무게 버팀
환자 의자는 150kg의 환자 무게를 버틸 수 있어야 하며, 환자의 신체부위에 따라 <표>와 같은 무게에 버틸 수 있어야 함

▶환자 의자의 구조
- 머리받침 ; 환자의 머리 및 목의 무게에 견디어야 하며, 효과적인 진료를 위하여 각도가 조절되도록 고안되어야 함
- 흉부 및 상완 ; 시술자와 환자의 치료 부위에 따라 단계별 각도가 조절되어야 함
- 하완 및 대퇴 ; 환자의 앉은 키와 시술자의 키 높이에 따라 진료하기 좋은 위치로 높낮이가 조절되어야 함
- 하지 및 발 ; 환자의 하지 및 발은 곧게 펼 수 있는 자세를 유지하도록 제작되어야 함

■포장 및 표시사항
▶포장
다양한 운송 조건에서 손상이 일어나지 않도록 포장해야 함
조립과 설치가 용이하도록 포장 외부에 조립과 설치 방법이 표기되어야 함
▶사용 설명서 ; 아래의 정보를 재공해야 함
a) 장비의 분류
b) 장비의 무게와 크기(길이, 너비, 높이)
c) 운반, 보관 및 사용을 위한 장비의 분해, 조립, 장착 및 포장방법
d) 온도, 습도, 오염 및 공기 압력의 상, 하한을 포함한 사용 및 운반 중의 환경 조건
e) 유지 보수와 관련된 정보