대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 치과 기구(dental instrument)에 대한 국제표준을 제ㆍ개정하는 소위원회(Sub-Committee, SC)는 SC 4이며 해당 소위원회 중 치근관 기구(Endodontic instruments)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 9이다.

본 연재에서는 치근관 치료 시 가장 많이 사용하고 있으며, 2019년에 제3판으로 개정되어 발행된 치근관 기구에 대한 국제표준 내용을 검토한다.

치근관 기구에 대한 국제표준은 2019년 8월에 3판으로 발행된 ISO 3630-1:2019 Dentistry - Endodontic instruments - Part 1: General requirements(치과 - 치근관 기구 - 제1부: 일반 요구사항)로 2008년 2판이 개정된 것이다. 2판에서 사용한 ‘root canal instrument’를 3판에서는  ‘endodontic instrument’로 개정하였다.

■적용 범위
이 표준은 치근관 치료 목적으로 사용하는 치근관 확대기(enlarger), 압축기(compactor), 부속기구,  근관형성 및 세척 기구(shaping and cleaning instruments) 등의 치근관 기구에 대한 일반요구사항과 시험방법에 대하여 규정하고 있으며, 일반적인 크기 명칭, 색 코드, 포장 및 식별기호에 대한 규정도 포함하고 있다.

■분류
표준형 기구
제1형: 표준형 기구(테이퍼 = 02 또는 2%, 그림 1)
비표준형 기구
제2형: 테이퍼 기구(02 또는 2% 이외의 테이퍼, 그림 2)
제3형: 비테이퍼 기구(0 테이퍼, 그림 3)
제4형: 비정형 테이퍼 기구(하나  이상의 테이퍼, 그림 4)
제5형: 외형 기구(아크형태, 그림 5)

■기준 규격
1. 길이
작업부(working part, /₁₆)와 작동부(operative part, /_t)의 길이는 제조자가 제시해야 하며, 최소 16 mm가 되어야 하고, ±0.5 mm 오차범위여야 함
제조자가 전체 길이를 규정한 경우, 길이는 규정된 길이의 ±1.0mm 이내에 들어야 함.

2. 기구 끝단의 형태
끝단의 형태는 제조자가 결정하며, 각도는 30°와 90°사이이고, 길이는 3 mm 이어야 함.

3. 크기 명칭과 지름 및 색상 표시
크기 명칭(번호)은 작업부 첨단부의 지름(소수 둘째 자리까지의 mm)에 100을 곱한 값으로 표시함
크기에 따라 손잡이와 섕크의 색상을 달리 표시
ISO 3630-1:2019의 표 1 참조

 4. 재료
작동부, 손잡이 또는 섕크의 재료는 이 표준의 요구사항(재처리과정 등)에 부합되어야 함

5. 기계적 요구사항
- 비틀림 및 각변형에 의한 파절 저항성 ; 회전 시험 시 균열이 발생해서는 안 됨
- 강성(굽힘 저항) ; 치근관 기구를 45°까지 굽혔을 때 파절되거나 규정된 최대값을 초과하지 않아야 함
- 손잡이 및 섕크의 안전성 ; 손잡이나 섕크는 축에 안전하고 영구히 부착되어 있어야 하며,  35 mN·m(플라스틱인 경우) 또는 70 mN·m(금속인 경우)의 토크를 가했을 때 축이 돌아가서는 안됨

6. 재처리 회수
제조자는 표면 결함 및 부식이 일어나지 않는 최대 재처리(세척, 소독, 멸균) 회수를 명시해야 함.

7. 식별기호
식별 기호는 손잡이나 섕크, 포장 또는 제조자의 인쇄물 내에 사용하는 경우, 그림 6을 따라야 한다.

8. 포장 표시사항 ;
치근관 기구의 각 포장에는 적어도 다음 정보가 표시되어야 한다.
a) 제조자 또는 공급자의 이름
b) 기구의 유형, 제품 식별
c) 작동부의 길이
d) 제1형 기구에서 16 mm 미만인 경우 작업부의 길이
e) 제2형 기구의 공칭 지름 및 테이퍼 명칭
f) 로트 번호
g) 기구가 보이지 않는 경우 단위 포장 내 기구의 수량
h) 작동부의 재료
i) 1회용 기구인지의 여부
j) 포장이 멸균된 경우 "멸균" 기호 표시
k) "포장이 손상된 경우 사용하지 말 것" 이라는 문구
l) 멸균 만료일(년월로 표시)