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셀트리온 국산 치료제 1호 출시 임박

식약처 자문단, 3상 임상 전제 허가 권고

코로나19 국산 치료제 1호가 품목허가에 한 발자국 더 다가섰다.


식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 셀트리온의 항체치료제인 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 지난 17일 개최했다고 밝혔다.


검증자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.


특히 자문단은 이날 검토 결과를 종합해 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.


우선 자문단은 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등의 기준에 해당하는 경증에서 중등증 코로나19 만 18세 이상 성인 환자의 임상 증상 개선을 효능효과로 권고했다.


또 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것과 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것을 권고했다.


또 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것도 권고했다.


식약처는 이번 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합, 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받을 계획이다.