대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

치과용 핀셋은 치과진료에서 가장 많이 사용하는 치과용 기구 중의 하나로서, 국제표준 ISO 15098-1:1999, Dental tweezers - Part 1: General requirements, ISO 15098-2:2000 Dental tweezers - Part 2: Meriam types 및 ISO 15098-3:2000 Dental tweezers - Part 3: College types 등 3개의 부로 되어 있던 것을 2020년에 하나로 통합 개정하여 ‘ISO 15098:2020 Dentistry - Dental tweezers’로 발행되었으며, 2021년에 ‘KS P ISO 15098:2020 치과 - 치과용 핀셋’으로 부합화한 한국산업표준도 발행되었다. 한국이 제안하여 추가된 핀셋의 개·폐력 기준 및 시험방법 등 중요 내용을 정리한다.

 

<범위>

이 표준은 메리암(Meriam)형 및 칼리지(College)형의 치과용 금속 핀셋에 대한 요구사항과 시험방법에 대하여 규정함. 해부용 핀셋과 수술용 핀셋은 제외함.

 

<분류>

섕크와 작업부 끝단의 형태에 따라 분류함.

- 메리엄형(그림 1)

- 칼리지형 : 직선 섕크에 작업부 끝단의 형태에 따라 소분류함.

-각형(그림 2)

-곡선형(그림 3)

 

그림 1. 메리엄형 치과용 핀셋. 1: 가이드 핀, 2: 톱니형 손잡이.

 

그림 2. 칼리지형 치과용 핀셋 - 각형.

 

그림 3. 칼리지형 치과용 핀셋 - 곡선형.

 

<요구사항>

길이

메리엄형 치과용 핀셋 : 160±5㎜

칼리지형 치과용 핀셋 : 150±5㎜

 

작업부 끝단의 모양

치과용 핀셋의 작업부 끝단은 톱니 모양이거나 매끄러워야 함.

톱니 모양인 경우,

- 메리엄형은 그림 1과 같아야 함(X: 확대)

- 칼리지형은 그림 2 및 그림 3과 같아야 함(X: 확대)

 

손잡이

치과용 핀셋의 손잡이의 전체적인 디자인은 제조자의 재량에 맡기지만, 손잡이는 톱니가 있어야 함.

 

가이드 핀

치과용 핀셋에는 가이드 핀이 있어야 하며, 추가로 가이드 핀에 스토퍼의 부착을 추천함.

 

재료

치과용 핀셋에 사용되는 재료는 이 표준의 요구사항을 충족하는 경우 제조업체의 재량에 따름.

만약 스테인리스강으로 제작한 경우에는 ‘ISO 21850-1:2021 Dentistry - Materials for dental instruments - Part 1: Stainless steel(KS P ISO 21850-2:2021 치과 - 치과용 기구 재료 - 제1부: 스테인리스강)’에 부합되어야 함.

 

작업부 끝단의 경도

록크웰 경도 48 HRC~52 HRC가 되어야 함.

 

표면 마무리

- 치과용 핀셋의 모든 표면은 결함 및 잔류물이 없어야 함.

- 광택 마무리는 균일하고 매끄러워야 함.

 

개·폐력

- 치과용 핀셋의 개폐력은 제조자가 제시한 값의 20% 범위에 들어야 함.(그림 4)

- 핀셋 팁의 개방 범위는 14mm~18mm이어야 함.

 

그림 4. 치과용 핀셋의 개·폐력 시험장치.

 

재처리(소독)에 대한 저항성

- 제조자가 제시하는 세척, 소독 및 멸균법을 100회 시행하였을 때 기구의 표면에 변질 징후가 보이지 않아야 함.

- 재처리 사이클에는 추천하는 세척, 소독 및 멸균 방법이 포함되어야 함.

- 재처리 사이클이 100회 미만인 경우에는 제조자는 최대 횟수를 명시할 수 있음.

 

그림 5. 핀셋은 재처리(소독, 100회 또는 제조자 추천 횟수) 후 부식이 없어야 함.

 

표시사항

<기구 표면 표기>

1. 제조자 이름 및/ 또는 상표

2. 모델 번호(참조 번호)

3. 로트 번호(배치 지정)

참고: 특정 국가 또는 지역 규정에는 UDI(고유 기기 식별) 코드의 표기가 필요할 수 있음.

UDI 코드를 사용하는 경우 별도의 로트 번호가 필요하지 않음.

직경이 8mm 미만인 기기의 경우 기기에 UDI 코드를 표기할 필요 없음.

"증기 멸균기에서 멸균 가능" 기구인 경우, 그래픽 기호로 표시.

 

<포장 라벨 표기>

제조자가 그래픽 기호를 사용한 경우, 국제표준(ISO 15223-1)에 적합해야 함.

포장 라벨에는 다음 사항을 표기해야 함.

1. 제조자의 이름과 주소

2. 모델 번호(참조 번호)

3. 로트 번호(배치 지정)

4. UDI-code, 특정 국가 또는 지역 규정이 있는 경우

5. 전자 사용설명서가 있는 경우, ISO 15223-1:2016, 5.4.3에 따른 그래픽 기호 사용

 

<사용설명서>

- 사용설명서에는 치과 핀셋의 세척, 소독 및 살균을 포함하여 ISO 17664에 따라 설명된 재처리(세척, 소독 및 멸균을 포함) 방법이 포함되어야 함.

- 그래픽 기호를 사용한 경우, 사용설명서에서 그래픽 기호를 설명해야 함.

- 사용설명서는 제조자 홈페이지에서 전자 형식으로 액세스 할 수 있음, 이 경우 특정 국가 또는 지역 규정으로 제한될 수 있음.