플라즈맵의 임플란트 표면처리기(ACTILINK)가 미국 전임상에서 유효성을 입증해 눈길을 끈다.

플라즈맵은 미국 하버드 대학교 교수진이 임플란트 표면처리기(ACTILINK)의 전임상 연구 결과를 SCI급 국제 전문학술지인 ‘Bioengineering (I.F.: 5.046)’에 지난 10월 11일 게재했다고 밝혔다.

플라즈맵은 KAIST와 공동연구를 통해서 플라즈마 최적화 조건을 개발, 플라즈맵 연구소에서 진행한 인비트로(in vitro) 연구결과를 이미 지난 2022년에 각각 SCI급 국제 전문학술지에 게재한 바 있다.

특히, 이번 논문은 미국에서의 전임상연구로 임플란트 골유착 성능 향상 및 뼈의 손실률 감소에 대한 효과성을 증명하는 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였고, 해당 연구를 진행한 하버드 교수진들 또한 표면처리 장치를 통한 임플란트의 표면처리에서 임상학적 결과를 증명한 최초의 사례라고 평가했다.

플라즈맵은 세계 최초로 진공 플라즈마 기술을 이용, 임플란트 표면 불순물을 제거하면서 표면에너지를 향상시켜 임플란트의 성능을 향상시키는 표면처리기를 개발했다. 이후 글로벌 대학과 협력해 인비트로 및 전임상 연구들을 수행하며 기술을 검증하고 있다.

특히, 플라즈맵은 세계 1위 임플란트 제조사의 임상연구와 FDA 인증에 참여한 미국 치과의사 (Jeffrey Ganeles, DMD)와 함께 임상연구를 계획, 지난 7월 미국의 의학연구윤리심의 위원회에서 안전성에 대한 확인과 함께 임상시험을 승인하고 이번 달 임상을 시작했다. 이러한 절차들을 통해 플라즈맵은 미국 내 FDA의 요구사항에 따라 제품의 안정성과 유효성을 체계적으로 검증하며 FDA 신기술 의료기기(De Novo) 인증을 계획대로 진행하고 있다고 전했다.

임유봉 플라즈맵 대표이사는 “세계 최초의 진공 플라즈마 기술을 이용한 플라즈맵의 임플란트 표면처리기가 일본의 의료기기 인증을 획득, 국제 전문학술지에 게재된 임상적 유효성을 증명하는 논문을 통해 올해 연말과 내년 초에 유럽과 미국 FDA 인증을 받을 것”이라고 밝혔다.

윤삼정 대표이사는 “임상결과 공개 이후, 의료기기 인증을 보유한 일본에서는 40억 규모의 계약이 체결되며 판매를 본격적으로 시작했다. 미국 및 유럽의 제조사들 또한 인증 확보 시점에 맞춰서 계약을 체결하기 위한 기술 도입과 Field test를 시작함에 따라, 내년 초 이후 기술개발에 대한 좋은 성과가 기대된다”고 밝혔다.