-
의료기기 허가‧인증 면제 입법화 추진
인증, 신고 절차 없이도 제조 및 수입할 수 있는 의료기기에 대한 사항을 법에 명시하는 방안이 국회에서 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원은 “인증과 신고 어느 절차 없이 제조 또는 수입할 수 있는 의료기기에 대한 사항을 법에서 직접 규정하도록 하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다”고 18일 밝혔다. 현행 의료기기는 허가 인증을 받지 않고 판매 목적으로 제조, 수입하지 못하도록 돼 있으나, 허가 인증 신청 자료를 준비하거나 국내 대체 의료기기가 없고 긴급한 사용이 불가피한 경우에는 허가 없이 제조 수입할 수 있도록 하고 있다. 이종성 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 허가‧인증이 면제 된 건수가 지난 2017년 4956건에서 2019년 7841건으로 크게 늘었다. 하지만 현행법에서는 의료기기 허가 인증 대..
- 윤선영 기자
- 2020-09-22 21:10
-
제노레이, 치과용 CT 美 FDA 승인
글로벌 메디칼·덴탈 이미징 전문기업 제노레이(대표 박병욱)는 치과용 CT ‘PAPAYA 3D PREMIUM PLUS’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 지난 17일 밝혔다. 제노레이 측에 따르면 ‘PAPAYA 3D PREMIUM PLUS’는 지난 4월 유럽 CE 인증 획득에 이어 9월 미국 FDA 승인까지 품질인증 절차를 마쳤다. ‘PAPAYA’시리즈는 제노레이 치과용 CT 주력 모델로 미국, 러시아, 중국, 일본 등 세계 주요 시장에서 지속적으로 많은 관심을 받고 있다. 이번 FDA 승인으로 해외 선진국 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보인다는 게 관계자 측 설명이다. 오한창 제노레이 미국법인장은 “미국 내 최근 수요가 높아지고 있는 포터블 엑스레이(PORT-X IV)와 ‘PAPAYA 3D PREMIUM PLUS’가 향후 기업 성장을 견인할 것으로 보고 있다”고 말했..
- 정현중 기자
- 2020-09-22 21:11
-
오스템, 장애인 ‘트루컴퍼니’ 은상 수상
오스템임플란트(대표이사 엄태관)가 고용노동부와 한국장애인고용공단에서 주관하는 2020년 장애인 고용신뢰기업 ‘트루컴퍼니’은상을 수상했다. 지난 2006년부터 시작된 ‘트루컴퍼니’상은 한국장애인고용공단과 연계해 장애인 고용 확대를 위해 성실히 노력한 기관 및 기업에 수여하는 상으로 장애인 고용률, 중증·여성 고용 비율, 장애인 고용 노력 및 고용안정 노력 등을 종합 평가해 선정한다. 이번 수상과 관련 회사 측은 장애인과 비장애인이 함께 근무하는 편견 없는 근무환경 조성을 위해 중장기 장애인 고용계획을 수립하고 장애인 고용 확대 및 근무환경 개선을 위해 노력하고 있다고 밝혔다. 특히 한국장애인고용공단에서 운영하는 통합고용지원서비스를 활용해 각 장애인에 적합한 다양한 직무를 개발하고 있으며 한국장애인고용공단 맞춤훈련센..
- 윤선영 기자
- 2020-09-22 21:10
-
“환자 칫솔질 교육 치과에서 활용하세요!”
“평소 환자들에게 병원에서 하는 정기 치석제거만큼 매일 집에서 하는 구강 관리의 중요성을 많이 강조하는 편입니다. 환자들이 유튜브를 보며 요가나 홈 트레이닝 동작을 따라 하듯 유튜브로 TBI 영상을 보며 쉽게 칫솔질을 따라할 수 있도록 만들어 보았습니다.” 구강용품 전문기업 (주)제니튼(대표 권지영)이 치과병·의원에서 환자들을 대상으로 활용할 수 있는 ‘도향주 원장(서울도담치과의원)의 TBI, 구강건강을 지키는 올바른 칫솔질’ 영상을 제작해 배포하고 있다. 이는 임상현장이나 온라인 등을 통해 환자들이 올바른 칫솔질 법을 상시 손쉽게 접할 수 있게 하기 위한 기획이다. 도향주 원장은 “환자들이 칫솔질을 할 때 접근이 쉬운 부분만 반복해서 닦고 정작 중요한 부위는 아예 안 닦고 지나가기도 한다. 그래서 마치 옆에서 함께 칫솔질 시범을 보이며..
- 전수환 기자
- 2020-09-21 16:33
-
‘제스퍼 클린존’ 치과 공급에 “날개”
‘제스퍼 클린존’ 독점 판매 업체 ㈜한국엠에스에이(대표 박신성)와 국내 임플란트 업체 ㈜네오바이오텍(대표 허영구)이 공급 계약을 맺었다. 천연미네랄 물질의 분무식 살균제 제스퍼 클린존은 국내 최초로 코로나19 바이러스에 99.9% 불활화능 인증을 받은 제품으로, 최근 치과 외 이비인후과, 내과, 소아청소년과, 약국 등 코로나19로 인해 상대적으로 내원 환자가 많이 감소한 진료 과에서 많이 설치돼 사용 중인 제품이다. 주성분은 은이온, 이산화티타늄, 소르비탄 등의 천연성분으로 염소 대비 206%, 과산화수소 대비 157% 강력한 산화력을 보인다. 또 오존·자외선 대비 각각 2000배·108배 빠른 속도의 멸균 효과를 낸다. 천연광물질인 G-SOL 용액의 이산화티타늄을 이용해 광촉매 시스템으로 생산된 OH라디칼로 코로나19, 슈퍼박테리아, 수족구바이..
- 전수환 기자
- 2020-09-15 19:58
-
덴티스, 투명교정 셋업SW ‘FDA 최종 승인’
덴티스(대표이사 심기봉)가 투명교정 셋업 전문 소프트웨어 ‘DICAON 4D’의 FDA 최종 승인 소식을 알리며, 미국 교정시장 진입을 예고했다. DICAON 4D는 덴티스 투명교정연구소(DICAO)와 디오코(Diorco)가 함께 연구개발해 지난 2018년 출시한 투명교정 셋업 전문 소프트웨어다. DICAON 4D는 최신 디지털·통신 기술을 접목했으며, 셋업 스킬을 높여 사용자가 쉽게 훈련하고 정확하게 결과물을 도출할 수 있도록 정교하게 설계됐다. 업체 측에 따르면 DICAO의 체계적인 교육 프로그램은 물론, 개원가의 투명교정 진입장벽을 과감하게 낮췄으며 초기 비용에 대한 부담 외 셋업·기공까지 복합적인 테크닉에 대한 임상 노하우 부담까지 해소시켰다는 평가를 받고 있다. 특히 DICAON 4D 투명교정 셋업스쿨의 정기적인 프로그램과 체계적인 커리큘럼을 활..
- 정현중 기자
- 2020-09-15 19:55
-
치과기공계 스마트팩토리 바람
스마트팩토리에 대한 관심이 증대되고 있다. 2014년부터 100여 곳이 넘는 국내 기공소가 스마트팩토리를 도입했으며, 이밖에 많은 기공소에서도 도입을 검토 중인 것으로 알려져 주목된다. 네오바이오텍(대표이사 허영구)이 자사가 판매중인 스마트 팩토리(제조 한국씨앤텍)의 장점을 지난 14일 홍보했다. 업체 측에 따르면, 최근 5명 내외 중소기공소에 스마트팩토리가 활발하게 공급되고 있으며, 특히 정부에서 진행 중인 ‘스마트팩토리 보급 확산 사업’에 100여 곳이 넘는 기공소가 참여해 스마트팩토리를 도입한 것으로 파악됐다. 스마트팩토리는 4M+1E(Man, Machinery, Material, Method, Environment) 각 요소 간 정보를 실시간으로 인지하고 상호 소통 가능한 생산시스템을 추구한다. 향후 개발과정을 거쳐 현장에 도입될 스마트 제품..
- 유시온 기자
- 2020-09-15 19:53
-
헌재 의료기기 광고 사전 심의 ‘위헌’
의료기기 광고 사전 심의가 위헌이라는 헌법재판소의 결정이 나왔다. 헌법재판소는 8(위헌) 대 1(합헌) 의견으로 의료기기와 관련해 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 하는 것을 금지하고 이를 위반한 경우 행정제재와 형벌을 부과하도록 한 의료기기법이 헌법에 위반된다는 결정을 내렸다고 지난 8월 28일 밝혔다. 의료기기 업체인 A사는 사전 심의를 받지 않은 의료기기 광고를 했다가 지자체로부터 3일간 판매업무 정지 처분을 받자 이에 불복해 처분 취소 소송을 내면서 법원에 위헌법률심판제청신청을 신청했다. 이에 대해 헌재는 “현행 헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호대상이면 예외 없이 금지된다”며 “의료기기에 대한 광고는 의료기기의 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리 등에 관한 정보를 널리 알려 해당 의료기기의 소비를 촉..
- 윤선영 기자
- 2020-09-09 08:52
-
구강스캐너 ‘i500’ 중국 인허가 획득
구강스캐너 ‘i500’이 중국 내 의료기기 인허가를 획득했다. 덴탈 투자업체인 케어캐피탈과 메디트 측은 지난 8월 29일 구강스캐너 i500의 중국 내 의료기기 인허가 획득에 성공했다고 밝혔다. 양측은 지난해 5월 구강스캐너 i500의 중국 현지 생산, 인허가 획득, 시장 진출, 판로 및 서비스 체계 구축 등에 관한 전방위적인 협력을 진행하기로 약속한 바 있다. 특히 제품 인허가절차 착수 후 코로나19 확산으로 어려운 상황에 직면했음에도 불구하고 케어캐피탈은 단 1년 만에 구강스캐너 i500의 현지생산과 중국 식약청 인허가 획득에 성공했다. 고규범 메디트 대표는 “i500이 예상보다 빨리 중국 인허가를 획득할 수 있었던 건 세계 최대 덴탈 투자사 케어캐피탈의 덴탈 산업 전 밸류 체인에 걸친 광범위한 영향력 덕분”이라며 “이번 프로젝트로 케어캐피탈의 덴탈..
- 윤선영 기자
- 2020-09-09 11:23
-
㈜레이, 3D 프린팅 솔루션 새 지평
㈜레이(RAY)의 3D 프린터 ‘RAYDENT Studio’의 새 모델 ‘RAM600’이 개원가에 널리 사용되면서 레이의 Digital Solution Platform이 완성돼 가고 있다. 기존 모델의 장점은 그대로 유지하면서, 출력의 정밀도와 출력 속도는 대폭 개선돼 치과에서 3D 프린터로 적용할 수 있는 임상에 유용하게 사용되고 있다. 레이의 3D 프린터 소재는 의료기기 2등급 및 1등급 인허가 제품들로 세포독성 검사가 포함된 생물학 안정성시험 및 기타 성능 검증을 위한 국내 및 해외 환경 안전 규칙 및 규정을 준수하고 있다. 특히, 출력물 세척 과정에서 물을 사용해 손쉽게 세척이 가능한 친환경 소재로, 통상적으로 IPA를 이용한 세척 과정에서 발생하는 유해물질의 인체 흡입이나, 화재 위험 등에서 안전하다. 현재까지 출시된 레진 소재들은 임시치아용 C&B 레진..
- 전수환 기자
- 2020-09-08 16:49
주소 서울시 성동구 광나루로 257 대한치과의사협회 회관 3층 | 등록번호 : 서울, 다07185 | 등록일자 : 2005.10.10 | 발행인 이상훈 | 편집인 김영삼
대표전화 02-2024-9200 FAX 02-468-4653 | 편집국 02-2024-9210 광고관리국 02-2024-9290 Copyright © 치의신보. All rights reserved.
UPDATE: 2020년 09월 26일 18시 58분