인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 첨단의료기술의 경우 우선 시장진입을 허용한 후 재평가를 실시하는 등 의료기기에 대한 규제를 전면 개편하겠다고 정부가 밝혔다.

정부는 지난 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 특히 이날 문재인 대통령이 직접 분당서울대병원 헬스케어혁신센터를 방문해 정부의 정책을 알려 의료기기 규제 개편과 의료기기산업 육성에 대한 정부의 의지를 확고히 했다.

정부가 발표한 방안에 따르면 의료기기는 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거쳐 최대 520일 소요됐던 것을 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)의 경우 ‘선 진입-후 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 개편하겠다는 계획이다.

특히, 체외진단검사 분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축한다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.

의료기기 규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 발표됐다.

먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

또한 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업이 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.