대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

 

치의신보 치과 표준 기획연재 시리즈 이번 호에서는 치과용 임플란트의 역학적 시험방법인 피로도 시험에 대해서 소개하고자 한다. 2016년 4월 치의신보 2404호에 이와 관련한 표준 설명을 기고한 바 있는데, 당시에는 제3판 개정 작업 중이어서 제2판을 중심으로 소개한 바 있다.

 

 ISO/TC 106, 치과 기술위원회 중 치과 임플란트 및 이식재에 관한 표준은 SC 8 치과임플란트 위원회에서 제정하고 있으며, 현재까지 출판된 국제표준은 <표 1>과 같이 총 9종이 있고, 이와 별도로 SC 3 용어 위원회에서 출판한 ISO 16443:2014, Dentistry-Vocabulary for dental implants systems and related procedure가 있다.

 

 

 

 

치과용 임플란트 시스템의 역학적 평가 방법에 대한 표준 중 가장 중요한 표준이 임플란트 시스템의 동적 하중 시험 방법에 관한 표준이다. 이 표준은 2003년에 제1판으로 ISO 14801:2003, Dentistry - Fatigue test for endosseous dental implants라는 이름으로 출판되었고, 2007년에는 ISO 14801:2007, Dentistry - Implants - Dynamic fatigue test for endosseous dental implants라는 이름으로 출판되었으며, 현재는 2016년에 ISO 14801:2016, Dentistry - Implants - Dynamic loading test for endosseous dental implant라는 이름으로 출판되었다.

 

이 표준이 중요한 위치를 차지하고 있는 것은 실제로 임상에서 임플란트의 파절이나 연결부의 풀림이 관찰되고 있으며, 그 이유는 강한 저작력에 의한 파절보다는 반복적인 저작력에 의해 임플란트 시스템 내에 피로가 누적되어 파절이 발생하기 때문이다.

 

피로파괴는 외력을 받는 방식에 따라 크게 두 가지로 나눌 수 있는데, 정적 피로와 동적 피로가 그것이다. 정적 피로라 함은 대상체가 파괴 하중 미만의 하중을 지속적으로 받았을 때 일어나는 파괴로 정의하고, 동적 피로라 함은 파괴 하중 미만의 하중을 반복적으로 받았을 때 일어나는 파괴로 정의할 수 있다. 실제 치과 임플란트는 구강 내에서 반복적인 저작력을 받으므로 이에 대한 저항성을 평가하기 위해서 동적 피로 시험을 통해 내구성을 판정할 필요가 있으므로 본 표준이 탄생하게 되었다.

제목의 변천을 보면 그 내용이 조금씩 어떻게 변화가 되어 왔는지 짐작할 수 있지만, 본 해설에서는 제3판의 주요 변경 사항에 대해서 소개하고자 한다.

 

피로시험 방법
과저 2판에서는 치과용 임플란트의 피로시험을 할 때 <그림 1>과 같은 geography에서 실시하게 되는데, 실제 구강 내에서 임플란트에 가해지는 하중의 방향이 전치부 치축의 30°로 가상하여 임플란트 장축의 30° 방향에서 하중을 가한다. Angled abutment인 경우에는 <그림 2>와 같이 임플란트 장축에 대해서 지대치 사전 각도에 10°를 더한 값의 각도로 하중을 가한다.

 

또한 임플란트 시편을 붙잡고 고정하는 위치가 매우 중요한데, 일반적으로 공칭 골 높이(nominal bone level)에서 3 mm 하방에서 고정한다. 이것은 임플란트를 시술하고 환자가 사용하는 동안 필연적으로 골 소실이 발생하기에 3 mm 정도의 골 소실을 가상해서 설정하였다.

 

정상적인 저작 과정에서는 임플란트 지대치 크라운이 대합치와 접촉할 때 크라운 교두경사(cuspal inclination)에 따라 미끄러짐이 발생하게 되면서 임플란트가 변형될 때 측방운동에 어떠한 제한도 미치지 않는다. 따라서 <그림 1>과 <그림 2>의 그림 설명 중 ‘1 하중 부여 장치’에 (하중방향의 횡축으로 자유롭게 움직여야 함)이라는 설명을 추가하였었다.

 

그러나 실제로 모식도 <그림 1>과 <그림 2>와 같이 하중 부여 장치와 반구형의 하중 몸체가 접촉한 상태에서 반복 하중을 가할 경우 접촉면에서의 마찰 저항 때문에 실제적으로는 횡축 방향의 운동을 제한하는 것을 알게 되었다. 따라서 제3판에서는 이를 보다 강조하고 실험자에게 명확한 정보를 제공하기 위하여 모식도를 <그림 3>과 <그림 4>와 같이 변경하였다.

 

즉, 붉은 원과 같이 ‘7. 하중 적용기’라는 부분을 추가하여 도식함으로써 피로하중을 받을 때 임플란트가 자유롭게 측방운동을 하며 굽힘현상이 더욱 잘 일어나도록 설계하였다. 시험 장비에서는 이 부분을 ‘universal joint’라고 하는데 현재는 우리나라의 대부분 시험검사기관들이 이 장비를 도입하여 사용하고 있다.

 

우리나라 식품의약품안전처에서 치과용 임플란트를 허가할 때에도 ISO 14801의 시험방법에 따라 시험하였을 때, 일반적으로 250 N 이상의 피로하중을 견디는 제품을 허가해 주고 있었다. 그러나 본 표준의 개정판에서 universal joint의 사용을 강조한 제3판을 출판한 이후 이에 따라 시험을 하였을 때 실제로 과거에 universal joint를 사용하지 않고 시험한 결과에 비해 낮은 피로하중을 보이게 되었다.

 

급기야 식품의약품안전처에서는 2019년에 식품의약품안전처는 치과용 임플란트의 피로시험을 과거의 방법과 개정된 방법으로 실시하였을 때, 피로하중이 얼마나 감소하는지를 알아보고자 연구 용역을 발주하였다.

 연구 용역 결과 제품에 따라 차이는 있었으나 약 22.8%의 감소가 나타나는 것으로 조사되었다(그림 5). 이에 따라 2020년 5월 식품의약품안전처에서는 치과용 임플란트의 피로시험 기준에 대한 가이드라인을 새로 출판하였는데(그림 6), 기존과 크게 달라진 점은 실제 피로시험 결과들과 저작력에 대한 문헌 고찰을 통하여 치과용 임플란트를 저작력을 적게 받는 전치부용과 저작력을 많이 받는 구치부용을 분리하여 피로하중 기준을 대구치용 임플란트는 210 N, 사용목적이 전치부에 한정되는 임플란트는 110 N으로 설정하였다. 구치부의 경우 210 N은 약 21 Kg의 저작력을 반복적으로 받더라도 피로파괴가 일어나지 않는다는 것을 의미한다.

 

제3판에서의 또 하나의 큰 변화는 그동안 시험 과정에서 많은 논란을 가져왔던 ‘최악-조건(worst case)’ 선정에 관한 지침을 추가하였다는 것이다. 아시는 바와 같이 치과용 임플란트는 동일 디자인에서 다양한 크기(직경, 길이 등)의 제품들이 생산되는 제품군(series) 제품이다.

 

따라서 해당 제품의 피로시험을 실시할 때에는 그 제품군의 모든 제품을 시험할 경우가 아니라면 그 제품군 중에서 가장 취약한 형태와 크기를 갖는 임플란트 제품을 선정해서 피로시험을 실시해야 한다. 그런데 이 과정에서 시험을 의뢰하는 제조자 또는 수입자와 허가와 관련된 규제기관 사이에 이견이 있어 왔기에 이를 명확히 하도록 최악-조건 선정을 위한 흐름도를 부속서의 형태로 제공하였다(그림 7).

 

ISO 14801:2016 표준은 2019년 한국산업표준 KS P ISO 14801:2016으로 부합화되어 출판되었으므로 쉽게 접근할 수 있으며, 전술한 바와 같이 현재 국내의 모든 시험검사기관은 제3판에 따라 universal joint를 장착한 장비로 시험하고 있다. 또한 식품의약품안전처도 이러한 변화에 발맞추어 2020년 5월에 새로운 기준과 가이드라인을 발표하여 우수한 성능의 치과 임플란트가 국내에 유통되도록 하고 있다. 물론 이러한 실험실적 시험방법이 모든 경우의 임상적 상황을 정확히 재현한다고는 할 수 없다. 하지만 세계 각국의 유수한 임플란트 개발 회사와 임상가들이 모인 전문가 집단에서 가장 임상적 상황에 근접하도록 고안된 시험방법이라는 점을 믿고 각 임플란트의 적응증을 고려하여 임상에 사용하면 그나마 부작용을 최소화 할 수 있을 것으로 사료된다.