대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

치과진료의 필수품인 치과용 유닛과 치과환자용 의자에는 진료실 고정식(stationary, ISO 7494-1, 2), 이동식(mobile, 5467-1, 2) 및 포터블식(portable, ISO 23402-1)으로 분류하고 있다. 이번 호에 소개하는 표준은 2022년에 제정하여 발행한 국제표준 ‘ISO 5467-1:2022 Dentistry - Mobile dental units and dental patient chairs - Part 1: General requirements(치과 - 이동식 치과용 유닛과 치과용 환자 의자 - 제1부: 일반적 요구사항)’이며, 포터블식 치과용 유닛과 치과환자용 의자는 한국의 장현양 대표가 제안하여 심의 중에 있다.

 

▶적용 범위

이 표준은 전기 동력의 유무와 상관없이 상설 진료실에서 사용하는 이동식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자에 대한 요구사항과 시험방법을 규정하고 있으며 또한 제조자의 사용 설명서, 표시 및 포장에 관하여 규정하고 있다. 단, 시술자의 의자, 고정식 치과용 장비 및 시술용 조명등은 포함하지 않는다.

 

▶요구사항:

1) 일반 요구사항

- 기본 안전성 및 필수 성능 등 : 국제전기기술위원회(IEC)의 규격에 따라 적합성을 검사하게 된다.

- 기능의 제어 시스템 : 적어도 하나 이상의 기능 제어 시스템을 갖추어야 한다. 그 시스템은 시술자가 쉽게 작동할 수 있고, 또 작동 중 환자 또는 시술자에게 위험이 될 수 있는 치과환자용 의자의 움직임을 즉각 정지시킬 수 있는 유효성과 안전성이 확보되어야 한다.

- 기능 정지 시스템 : 전동식 치과환자용 의자는 시술자가 쉽게 작동할 수 있고, 작동되고 있을 때 환자 및 또는 시술자에게 위험이 될 수 있는 치과환자용 의자의 모든 동력 이동을 즉시 정지시킬 수 있는 위치에 적어도 하나의 기능 정지 시스템을 갖추어야 한다.

- 세척과 소독 : 오염될 수 있는 치과용 유닛 및 치과환자용 의자의 외부와 손이 닿는 표면에 사용된 모든 재료는 KS P ISO 7494-1:2018, 5.1.5에 규정된 요구사항에 따라 적절한 세제와 소독제를 사용하여 시험했을 때 변질이나 변색 없이 세척하고 소독할 수 있어야 한다.

- 과열 : IEC 60601-1:2005를 적용한다.

- 생체적합성 : 관련된 KS P ISO 7494-1:2018, 5.1.7에 규정된 요구사항을 적용한다.

- 고형물 필터 : 쉽게 이용할 수 있는 측정 기구로 고형물 필터의 메시 크기를 검사할 때, 폐수 시스템이 있는 치과용 유닛은 지름 0.2mm 이상의 고형물들을 걸러낼 수 있어야 한다.

- 아말감 분리기 : 치과용 유닛에 아말감 분리 장치가 장착되어 있거나 또는 그것을 장착할 수 있는 경우에 이 장치는 KS P ISO 11143에 부합하여야 한다.

- 덮개와 패딩 : 덮개용 재료는 액체 흡수 저항성이 있어야 하며, 가연성은 KS P ISO 7494-1에 따라 시험하게 되는데, 점화될 경우 불에 탄 길이는 어느 방향으로 측정하든 30mm 이하이어야 한다.

- 공기, 물 흡입 및 폐수 시스템 : KS P ISO 7494-2를 적용하여야 한다.

 

2) 기계적 요구사항

- 공기압 또는 수압을 받는 압력 배관 및 폐수 시스템 : 치과용 유닛 및 치과환자용 의자에 사용되는 공기압 또는 수압을 받는 압력 배관 및 부품은 IEC 60601-1:2005의 시험에서 규정된 압력 시험을 파열이나 누출 없이 견딜 수 있어야 한다.

- 기계적 위험 및 지지 시스템의 안정성 등 : IEC 60601-1:2005의 부속서 해당 항목을 따른다.

- 각종 호스 : 치과용 유닛에 연결된 핸드피스 호스는 세척 및 소독을 위해 분리할 수 있어야 하고, 공기 구동식 치과 핸드피스용 호스는 KS P ISO 9168을 적용해야 하며, 기타 치과 핸드피스용 호스의 경우 호스 연결장치는 제조자가 결정한다. 육안으로 검사한다.

 

3) 치과 환자용 의자의 기계적 요구사항 : 환자의 최대 중량은 제조자가 규정해야 하며 최소 150kg은 되어야 한다. 이 때 중량의 배분은 <표 1>을 따른다.

 

 

KS P ISO 7494-1:2018, 5.2.1.2 및 7.2.2에 규정된 요구사항 및 시험방법은 치과용 유닛 및 치과환자용 의자를 이동식 치과용 유닛 및 이동식 치과환자용 의자로 교체하고, IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012를 IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020으로 교체하여 적용하며, 7.1.2에 따라 시험한다.

- 머리받침의 안정성 : 본 규정에 따른 힘을 견딜 수 있어야 하는데, 이 힘은 시술자에 의해 가해지는 추가적인 하중과 환자가 상체를 활처럼 펼 때 머리받침에 가해지는 힘을 포함하여, 의도하지 않은 움직임과 환자 머리의 중량을 모사하게 된다. 즉 의자를 완전히 뒤로 젖힌 위치로 놓아 머리받침이 완전히 펴지도록 하고, 머리받침 중앙에서 수직 아래 방향으로 환자의 최대 중량의 7.4% (표 1 참조) 및 머리받침이 자체 중량에 상당하는 힘을 가한다.

- 팔걸이의 안정성 : 팔걸이가 움직일 수 있게 설계된 경우, 의자에 앉은 환자가 치료를 받을 때 사용하는 위치로 그 위치를 조정한다. 팔걸이의 가장 중요한 위치에서 수직 아래로 1분간 670N의 힘을 가하고, 이어서 안쪽 및 바깥쪽 방향으로 각 방향마다 수평하게 440N의 힘을 1분간 가했을 때 기능의 영구 손상 없이 견딜 수 있어야 한다.

- 하중 용량 및 수직 승강 : 치과 환자용 의자는 제조자가 규정하고 위 <표1>에 따른 환자의 최대 중량에 더하여 추가 장착된 항목들의 중량, 제조자가 추가 탑재 용량을 규정한 모든 보조 장치 등을 지지하고 들어올릴 수 있어야 한다. 3번 상하 운동을 하고 나서 3번 더 완전한 상하 운동을 간헐적으로 작동한다. 좌석의 높이를 측정하고 하중이 실린 채로 1시간 동안 둔다. 그리고 나서 좌석의 높이를 다시 측정하여 내려앉은 거리를 계산한다. 1시간에 10mm 이상 내려앉아서는 안 된다.

- 기울임과 안정성 : 치과 환자용 의자는 기울어 넘어져서는 안 되며 본 규정에 따른 시험에서 모서리의 어떤 부분도 바닥면에서 5mm 이상 떨어져서는 안 된다.

시험은 환자용 의자의 좌석에 안전하게 부착할 수 있는 수직 기둥과 거기서 수평으로 100cm±1 cm 떨어진 곳에서 400N의 힘을 지지하는 견고한 팔 기둥이 필요하다. 이는 45°씩 회전이 되어야 한다(아래 그림 참조). 시험은 수평 팔기둥의 위치를 45°씩 증가시키면서 하중이 실리지 않은 치과환자용 의자를 가장 불리한 위치에 둔 채로 시행되어야 한다. 치과 환자용 의자가 기우는지를 관찰하고 받침대 모서리가 바닥면에서 들리는 최대 거리가 5mm를 초과하는지 측정한다. 총 8군데 반복이 되며 덜 불리한 위치가 배제되는 것은 허용된다. 의자의 덮개의 경우 없이 시험하는 것이 허용되지만 이 경우 덮개 중량을 고려한다.

 

4) 전기적 요구사항

- 치과 환자용 의자의 위치 제어 : 제어 스위치나 기타 작동 수단을 하나씩 확인한 다음 전체 동작이 진행되도록 샘플을 가동하여 환자나 시술자에게 위험을 끼칠 수 있는 시험샘플의 전복이나 파손이 초래되지 않는지 확인한다.

- 기능 정지 시스템 : 전기 동력으로 위험이 될 수 있는 동작을 일으키는 기능에 대해, 먼저 그 기능을 켠 다음 기능 정지 시스템을 켜서 동작이 즉각 멈추는지를 확인한다.

 

 

 

▶제조자의 사용 설명서, 표기, 포장 : KS P ISO 7494-1:2018을 참조한다.