대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

최근 장수 시대 및 기후 변화 등 여러 가지 변화에 따라 병원진료실이 아닌 군부대, 긴급 재난지역, 낙도오지, 부정기적인 무료진료소, 환자의 주택, 요양병원, 교정시설, 경로시설 및 마을회관 등과 같은 다양한 외부환경에서 진료가 이루어져야 함에 따라 포터블 치과장비 사용이 증가하고 있다.

이에 따라 다양한 환경(한 사람 또는 그 이상이 방에서 방으로 또는 세계의 원거리 이동 등)에서 효율적으로 설치하고 사용한 다음 신속하고 쉽게 접고 압축할 수 있도록 설계되고 제작되어야 하며 안전성 및 효율성을 위한 표준이 필요하다.

ISO/TC 106/SC 6(치과 장비 소위원회)/WG 2(치과 환자 의자 및 치과 유닛트 작업반)에서는 현재 포터블 치과 유닛트 및 환자 의자에 대한 국제표준을 제정하고 있으며, 이 중 제1부로 ISO 23402-1:2020 Dentistry - Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment - Part 1: General requirements(치과 - 비영구적 건강관리 환경용 포터블 치과용 장비 - 제1부: 일반적 요구사항)이 2020년 9월 23일 발행되어 이를 정리한다.

이에 앞서 우리나라에서는 식약처 주관 하에 ‘휴대용 치과 환자 의자’에 대한 한국산업표준(KS P 1996:2019 치과 - 휴대용 환자 의자)이 2019년 11월 25일에 발행되었다(치의신보 2019.12.26 참고).

▶ 적용 범위
이 표준은 비영구적 건강관리 환경에서의 포터블 치과장비 사용에 관한 일반 요구사항과 시험방법을 규정하고 있으며 다음의 장비가 포함됨
- 포터블 치과 유닛
- 포터블 환자 의자
- 포터블 시술자 의자
- 포터블 조명 장치
- 포터블 흡입 장비
- 포터블 공기 압축기
- 비영구적 건강관리 환경으로 이동할 수 있도록 설계·제작된 치과 장비

 

▶ 분류
1) 전기로 작동되는 기기들에 대해서
IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012와 80601-2-60에 따라 분류함
2) 사용 환경에 따라
a) 실내 사용 유닛
주거환경, 장기 복지시설(예, 요양원, 생활지원 공동체), 사무실, 학교, 컨벤션 센터, 교정시설(예, 교도소) 및 기상 환경으로부터 보호받는 영구적 건물시설과 같은 실내 환경에서 사용
b) 노출 환경 사용 유닛
기상 환경의 노출을 막는 텐트나 방수포와 같은 기초적인 대피처만 이용 가능한 실외 환경에서 사용
 예: 군대, 인도주의 현장 진료

3) 공급원에 따른 분류
전력, 물, 압축공기, 흡입기 등의 공급원에 따라 분류함
a) 외부 공급 장비: 외부 공급원과의 연결이 필요
b) 자체 공급 장비: 전원, 배터리, 공기 압축기, 흡입기, 물 등의 공급 장치를 자체 보유하고 있음
여러 가지 공급원을 사용하는 경우에는 다른 분류가 적용될 수 있음

4) 운송조건에 따라
a) 제한된 실외 노출 및 제한된 거리 운반: 실외 노출과 운반거리가 제한된 장비, 차량으로 근거리 건물 이동
b) 심한 실외 노출 및 장거리 운반: 극단적인 실외 조건 및 장거리 운반용 장비, 악천후의 험준한 지형에서 이동

 

▶ 요구사항
<일반적 요구사항>
IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012 and IEC 80601-2-60을 적용함

 

<운송 요구사항>
손잡이 및 기타 취급 장비
운송을 위해 포장한 경우, 포장에는 운송조건과 장비를 운반하는 사람의 수에 따라 운송이 가능한 손잡이나 기타 취급 장비가 있어야 함

최대 중량
한 사람이 운송할 수 있는 중량은 각 부품 당 20kg을 초과해서는 안 됨
여러 사람이 운송하도록 제작된 경우에는 한 사람 당 20kg을 초과해서는 안 됨

최대 크기
실내 사용 유닛의 경우 너비 0.8m, 높이 2.0m의 문을 통과할 수 있어야 함

환경노출 
운송을 위해 포장했을 때, 장비의 각 부품은 제조자가 제시한 최소 및 최대 저장/운송 온도, 기압과 상대습도에 오작동 및/또는 허용될 수 없는 위험이 없어야 함

충격
운송을 위해 포장했을 때, 단단하고 매끄러운 강철 볼(직경 50mm, 무게 500g ± 25g)을 수평면인 장비는 1.3m 높이에서, 수직면인 장비는 1.3m 옆에서 한 번씩 충격을 가한 후 성능에 이상이 없어야 함

낙하
운송을 위해 포장했을 때, 장비의 각 부품은 아래 표에 따라 콘크리트와 같은 단단한 바닥에 3회 자유낙하 시 고장과 용납할 수 없는 위험이 없어야 함

운송 시 미립자와 액체의 유입
포터블 장비가 별도의 운송 케이스에 포장된 경우, 미립자와 액체사 유입되어 장비가 고장이나 용납할 수 없는 위험을 초래해서는 안 됨

인화성
IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012에 따른 의료-전기 장비의 소화용기 요구사항을 준수해야 함

 

<조립과 분해 요구사항>
별도의 측정 없이 안전 점검이 가능하도록 설계되어야 하고, 전기 장비는 기기의 전기안전을 위한 자가시험을 할 수 있어야 함

 

<전기적 안전 요구사항>
- 제조자는 전압, 진동수와 전력의 요구사항을 포함한 장비의 전기 본선 공급 요구사항을 명시해야 하고, 퓨즈/회로 차단기, 누전 차단기(RCD), 보호 접지 연결을 포함하는 전력원의 안전요구사항도 명시해야 함
- 배터리 전원 장비인 경우, 필요한 배터리의 유형을 명시해야 함

 

<작동 시 요구사항>
작동 시 주위 조건
제조자가 명시해 놓은 온도와 기압 범위 안에서 작동되어야 함

사용 적합성
제조자는 식별, 표시, 기록과 연관된 과정을 포함한 사용 적합성 엔지니어링 프로세스에서 낮은 사용 적합성 시험에 대해 언급해야 함

환자에게 열이 공급되면 안 되는 장치 부분
만약 장치 부분의 표면온도가 43°C를 초과하면, 사용설명서에 사용 시 최대온도가 표기되어야 함. 신체 표면, 환자의 성숙도, 복용 중인 약물, 또는 표면 압력과 같은 특성과 관련된 임상 효과는 위험관리 파일에 규정되고 기록 되어야 함. 43°C를 초과하지 않으면 명기할 필요 없음

외부 표면의 세척과 소독
제조자는 외부 장비 표면과 연결 경계면의 세척과 소독에 관한 지침을 제공해야 함. KS P ISO 21530(치과 - 치과용 장비 표면에 사용하는 재료 - 화학 소독제에 대한 저항성 평가)에 따라 시행하였을 때 성능의 저하 또는 변색이 없어야 함

소음
80dBA 이하이어야 함(IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012, 9.6.2.1을 적용)

 

▶ 포장 및 표시사항
<포장>
다양한 운송 조건에서 손상이 일어나지 않도록 포장해야 함
조립과 설치가 용이하도록 포장 외부에 조립과 설치 방법이 표기되어야 함

<사용 설명서> 아래의 정보를 제공해야 함
a) 운송 후 및 사용 전 장비 포장 풀기 및 설치 지침
b) 운송 또는 보관을 위한 장비 분해 및 포장 지침
c) 온도, 습도, 오염 및 대기압의 상한 및 하한을 포함한 사용 중 환경 조건
d) 온도, 습도, 오염 및 대기압의 상한 및 하한을 포함한 운송 시 환경조건
e) 전력 공급 요건
f) 43°C를 초과하는 경우 적용된 부품의 최대 표면 온도
g) 외부 장비 표면 및 연결 인터페이스에 대한 세척 및 소독 지침
h) 사용 전 기능적 사용 및 시각적 안전 점검
i) 문제 해결 지침
j) 현장 서비스 지침

 

<기술 설명서> 아래의 정보를 제공해야 함
a) 장비의 분류
b) 운송 케이스를 포함한 장비의 중량 및 크기(길이, 넓이, 높이)(장비를 부품별로 운송하는 경우에는 각각의 운송 부품의 중량과 크기를 제공해야 함)
c) 장비를 운반할 사람의 수
d) 주변 작동 조건

포터블 치과용 장비는 국제표준 ISO 23402-1:2020에 적합해야 한다.