대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

본 표준서는 치과용 장비를 담당하는 SC(소위원회)6의 6개 작업반 중 WG(Working Group)2에서 작업이 진행되어 2022년에 제정되었다.

 

이번 호에 소개하는 표준은 국제표준 ISO 5467-2 치과 - 이동식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자 - 제2부: 공기, 물, 흡입 및 폐수 시스템(ISO 5467-2 Dentistry - Mobile dental units and dental patient chairs - Part 2: Air, water, suction and wastewater systems) 제1판이다.

 

본 표준은 2020년 새로운 제안 문서로 등록이 되어 2년여 만에 새로운 표준서로 제정이 되었다. 본 표준서는 이동식 유닛과 환자용 의자를 다루는 표준서인데 우리가 포터블(portable)이라 부르는 휴대용과는 다른 개념이다. 즉, 사람이 들고 다닐 수 있는 것이 포터블이라면 이동식은 같은 건물 내에서 이동할 수 있는 유닛이나 의자에 붙이는 용어라 할 수 있다. 그래서 설치하여 사용하는 유닛이나 의자는 stationary, 즉 고정식이라는 용어를 사용하여 구분을 하고 있다. 또한 많은 부분에 있어 고정식과 이동식 유닛 및 환자용 의자에 요구되는 사항들은 매우 유사함을 알 수 있으며 이동식 유닛 및 환자용 의자의 일반사항에 대한 것은 제1부에서 다루고 있다.

 

본 표준은 진료 종사자보다는 제조자가 숙지해야 할 내용이 많은 관계로 거기에 주안점을 두어 작성하였으나, 결국 치과 진료 종사자가 다루는 장비인 만큼 이에 대한 표준사항을 파악하면 장비 구입, 유지 관리에 도움이 될 것이다.

 

<새로운 분류>

1. 흡입 시스템 및 흡입 공기 유량의 분류에 대해서는 ISO 7494-2:2002에 나온 대로 아래와 같이 분류한다.

a) 건조 시스템

b) 반-건조 시스템

c) 습식 시스템

2. 공기 공급에 따른 분류는 아래와 같다.

a) 제1형: 기름-윤활 압축기 헤드

b) 제2형: 비-기름-윤활 압축기 헤드

본 표준서는 고정식 치과용 유닛의 요구사항 및 시험 방법을 대부분 가지고 오게 되므로 주요한 내용 혹은 차이가 있는 부분 위주로 소개하고자 한다.

비고 사항에는 일부 이동식 치과용 유닛에는 전기 동력 공급 전선 이외의 다른 공급 연결이 없다고 되어 있는데 이는 휴대용 치과용 유닛과 같이 전기의 공급을 통해 압축공기를 만들고 흡입을 할 수 있기 때문이며 물의 공급 또한 물병을 이용한 내장형 물 시스템을 가질 수 있기 때문이라고 볼 수 있다.

 

<폐수 시스템>

지난 고정식 치과용 유닛에서도 강조하였지만 본 표준서에서도 동일하게 적용되는 것이 폐수 시스템에 관련된 내용이다. 유입되는 물 및 공기에 대한 제한은 완화되었으나, 폐수에 대한 내용은 강화되었다고 볼 수 있다. 최근 환경오염에 대한 관심이 높아지면서 반영된 내용이라 할 수 있다.

1. 폐수(wastewater) : 타구대 배수, 타액 배출기, 공기 분류기, 아말감 분리기 및 다른 치과용 유니트 혹은 시스템에서 배출되는 용액을 의미한다.

2. 흡입 시스템(suction system) : 치과 치료 도중 치과 환자의 입안에서 연무, 액체 및 고체를 제거하도록 고안된 공기 흐름을 만드는, 흡입원을 포함하는 능동적 독립 장치

 

<기타 주요한 규정>

1. 입자 필터의 경우 상수도 물에는 100㎛, 공기에는 50㎛를 초과하지 않는 필터를 설치하도록 되어 있다.

2. 흡입 유량에 대해서는 이동식 치과용 유닛에 내장 흡입 장치가 갖추어져 있는 경우, 이동식 치과용 유닛의 캐뉼라(cannula, 도관) 연결기에서의 유량은 제1형: 250Nl/min, 제2형: 170Nl/min, 제3형: 90Nl/min 이상이어야 한다.

3. 세균 필터에 대해서는 이동식 치과용 유닛에 세균 필터가 갖추어져 있으면, 세균 필터는 0.3㎛보다 큰 오염물질의 통과를 제한하고 최소 99.5 %의 효율을 갖는 것으로 평가되어야 한다. 또한 이동식 치과용 유닛 제조자는 세균 필터에 대한 관리 지침 및 일정을 제공해야 한다.

 

<물 및 폐수 시스템 관련 변경사항-고정식 표준서에 나온 내용>

1. 입자 필터의 유효 망 크기가 90㎛에서 100㎛으로 변경.

2. 박테리아 필터가 장착된다면 0.22㎛ 초과하는 입자를 걸러주어야 하며 관리에 대한 설명 및 계획이 제조사에 의해 제공되어야 한다.

3. 테스트를 위한 물 표본 연결 부위를 마련하여야 한다.

4. 제조사는 폐수의 최대 유량을 명시하여야 한다.

 

<공기 시스템 관련 변경사항-고정식 표준서에 나온 내용>

1. 입자 필터에 대한 유효 망 크기가 25㎛에서 50㎛으로 변경.

2. 박테리아 필터가 물에서와 마찬가지로 0.22㎛ 초과하는 입자를 걸러주어야 하고 관리에 대한 설명 및 계획이 제조사에 의해 제공되어야 한다.

 

<흡입 시스템 관련 추가사항-고정식 표준서에 나온 내용>

1. 흡입기의 연결부위(캐뉼라)의 형태는 제조사의 재량에 따르나, 해당 부위에서의 소음에 대한 규정이 있다. 모든 형태의 흡입 시스템은 0.5m 거리에서 65dB (A)을 넘지 않아야 한다.

2. 흡입 시스템 시험조항 신설: 정적 진공 압력 시험, 흡입 압력 헤드 손실 시험, 소음 시험.

 

 

<추가하여 기재될 사항>

1. 사용 설명서에서 해당되는 경우, 추가로 다음 정보를 제공해야 한다.

a) 해당되는 경우, 이동식 치과용 유닛 흡입 시스템의 세균 필터에 대한 관리 지침 및 일정

b) 해당되는 경우, 배수 방법

c) 해당되는 경우, 폐수 용기의 용량

d) 해당되는 경우, 일체형 압축 공기-원천 장비의 유형

2. 기술 사양서에서 해당되는 경우, 추가로 다음 정보를 제공해야 한다.

a) 해당되는 경우, 배수 방법

b) 해당되는 경우, 세균 필터에 대한 관리 지침 및 일정

c) 해당되는 경우, 폐수 용기의 용량

 

본 글에 다룬 사항 이외에도 이번에 제정된 ISO 5467-2에는 부속서를 통해 시험 보고서에 대한 내용이 상세히 기재되어있으며, 시험 보고서의 겉표지 샘플이 아래와 같이 주어져 있다. 특히 치과용 유닛을 시험하는 데 있어서 구체적인 검사 목록이 표로 제공이 되었으며 각 항목별로 통과/실패를 체크하는 확인표가 첨부되어있으니 참고하면 좋을 것이다.

 

결론은 점차 환경에 대한 관심에 맞추어 표준 규격도 변화하고 있으며, 소비자인 치과의사나 진료 종사자들의 요구 및 환자들의 요구사항에 맞추어 제조사에 대한 요구조건이 강화되고 있는 것이 현재 추세이다. 이러한 변화에 국내 제조사는 발 빠르게 대처해야 할 것이며, 치과의사들은 항상 자신들이 사용하는 장비의 표준규격에 대하여 관심을 가져야 하겠다.